Copeptina e doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Participantes: Como um estudo piloto, os investigadores recrutarão 30 adultos obesos com DHGNA com base na ecogenicidade do ultrassom dentro de 6 meses após a inscrição e 30 adultos obesos sem DHGNA com base na ecogenicidade do ultrassom (US) para comparação.
Visita de Triagem/Visita de Estudo: Os pacientes na clínica de Obesidade do investigador serão abordados sobre o estudo e consentidos se estiverem interessados na triagem. Os participantes terão uma revisão de prontuário para sua história e exame físico e revisão de medicação para critérios de inclusão e exclusão. Os participantes qualificados serão convidados para uma visita de triagem a ser agendada em conjunto com os laboratórios e procedimentos realizados como Padrão de Atendimento (SOC) na clínica de obesidade. Na visita de triagem, após o consentimento, os participantes terão dados vitais (pressão arterial, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura) e um exame físico será realizado. Os laboratórios padrão de atendimento (SOC) dos participantes, incluindo painel lipídico em jejum, HbA1c (a menos que feito nos últimos 3 meses), painel metabólico abrangente, títulos para hepatite b e c e hemograma completo serão coletados, juntamente com os seguintes laboratórios de pesquisa: insulina, glucagon, ácidos graxos livres, adiponectina e coleta de cortisol urinário de 24 horas. Aqueles que não fizeram um US abdominal terão um SOC US realizado para delinear o status de NAFLD ou NAFLD. O US não será realizado se já tiver sido feito dentro de 6 meses após a inscrição. Todos os estudos de ultrassom serão interpretados por um radiologista da University of Colorado Denver para categorizar o paciente como NAFLD ou não NAFLD para limitar a variabilidade entre leitores. Aqueles com NAFLD presente na US também terão um SOC Fibroscan feito para avaliar a gravidade da esteatose (com base no Parâmetro de Atenuação Controlada ou Pontuação CAP) e fibrose (com base na elastografia). Dadas as limitações do ultrassom para detectar com precisão a esteatose significativa, a menos que > 30%, os investigadores também realizarão o Fibroscan (todos os participantes, independentemente do US) para avaliar a esteatose, de modo a confirmar se a esteatose é significativa e comparar os níveis de copeptina em um nível contínuo de esteatose como parte do procedimento de pesquisa. O Fibroscan pode detectar esteatose (com base no Parâmetro de Atenuação Controlada ou Pontuação CAP) e fibrose (com base na elastografia). Descobriu-se que FIbroscan com sonda M tem AUROC 0,823 para um valor de corte de 248 dB/m para sem esteatose vs esteatose (com outros cortes em 268 dB/m entre S1 e S2-S3 e 280 dB/m entre S1-S2 e doença S3).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Thomas Jensen, MD
- Número de telefone: 7208482650
- E-mail: thomas.jensen@ucdenver.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Nadeau, MD
- Número de telefone: (720) 777-6128
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Contato:
- Thomas Jensen, MD
- Número de telefone: 720-848-2650
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Contato:
- Kristen Nadeau, MD
- Número de telefone: 720-777-2855
- E-mail: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Adultos obesos (IMC 30-40 kg/m2) com idade de 30-75 anos com DHGNA com base na ecogenicidade ultrassonográfica dentro de 6 meses após a inscrição
- Adultos obesos (IMC 30-40 kg/m2) de 30-75 anos sem DHGNA com base na ecogenicidade ultrassonográfica dentro de 6 meses após a inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 75 anos
- IMC 30-40
- Presença de fígado gorduroso na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (determinado por HbA1c prévio, glicemia de jejum e/ou glicemia aleatória nos últimos três meses de acordo com os critérios da ADA),
- Medicação conhecida por afetar a sensibilidade à insulina, por ex. metformina, tiazolidinedionas, esteroides sistêmicos, antipsicóticos atípicos),
- fibratos,
- eGFR <45 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD (11),
- Gravidez,
- Amamentação,
- Sódio <135 mEq/L,
- Diabetes insípido,
- Doença hepática diferente da DHGNA (incluindo doença hepática obstrutiva),
- ALT ou AST>60 UI/L,
- Esteatose hepática na ultrassonografia para o grupo não DHGNA,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Pacientes que consomem >20g de ETOH por dia,
- Pacientes diagnosticados com doença de Cushing com base nos resultados da urina de 24 horas (Cortisol livre na urina > 2x o limite superior do normal).
- Paciente com marcapasso
- Fora da Coenzima Q por 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Obeso com DHGNA
Pacientes com DHGNA com base no ultrassom
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Obeso sem DHGNA
Pacientes que não têm DHGNA com base no ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de Copeptina com e sem DHGNA
Prazo: Dentro de 6 meses de NAFLD ou não NAFLD documentado e dentro de 1 semana de fibroscan
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Os investigadores irão comparar o nível de copeptina com a medição de NAFLD baseada em ultrassom e fibroscan.
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Dentro de 6 meses de NAFLD ou não NAFLD documentado e dentro de 1 semana de fibroscan
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Copeptina e nível de esteatose
Prazo: Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
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Comparação do escore CAP do fibroscan com os níveis de copeptina
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Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
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Copeptina e Elastografia Hepática
Prazo: Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
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Compare Copeptina com elastografia hepática (kPa)
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Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina e copeptina
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Alterações na insulina, glicose em jejum, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina estimada Insulina Comparada ao nível de copeptina
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No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Copeptina e Lipídios
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Compare o nível de copeptina com colesterol e ácidos graxos livres
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No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Copeptina e enzimas hepáticas
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Compare copeptina e enzimas hepáticas
|
No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
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Copeptina e Peso
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Compare Copeptina com IMC
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Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Copeptina e Circunferência da Cintura
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Comparar copeptina com circunferência de peso
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Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Copeptina e pressão arterial
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Compare copetina com medições de pressão arterial
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Dentro de 1 mês da visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-1160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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