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Copeptina e doença hepática gordurosa não alcoólica

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
A copeptina, um marcador substituto para a vasopressina, mostrou-se elevada em distúrbios metabólicos, incluindo obesidade e diabetes, que são distúrbios associados à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e, portanto, sugerem um papel potencial da vasopressina na patogênese da DHGNA. Os investigadores pretendem investigar se existe associação da vasopressina com a presença e gravidade da DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Participantes: Como um estudo piloto, os investigadores recrutarão 30 adultos obesos com DHGNA com base na ecogenicidade do ultrassom dentro de 6 meses após a inscrição e 30 adultos obesos sem DHGNA com base na ecogenicidade do ultrassom (US) para comparação.

Visita de Triagem/Visita de Estudo: Os pacientes na clínica de Obesidade do investigador serão abordados sobre o estudo e consentidos se estiverem interessados ​​na triagem. Os participantes terão uma revisão de prontuário para sua história e exame físico e revisão de medicação para critérios de inclusão e exclusão. Os participantes qualificados serão convidados para uma visita de triagem a ser agendada em conjunto com os laboratórios e procedimentos realizados como Padrão de Atendimento (SOC) na clínica de obesidade. Na visita de triagem, após o consentimento, os participantes terão dados vitais (pressão arterial, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura) e um exame físico será realizado. Os laboratórios padrão de atendimento (SOC) dos participantes, incluindo painel lipídico em jejum, HbA1c (a menos que feito nos últimos 3 meses), painel metabólico abrangente, títulos para hepatite b e c e hemograma completo serão coletados, juntamente com os seguintes laboratórios de pesquisa: insulina, glucagon, ácidos graxos livres, adiponectina e coleta de cortisol urinário de 24 horas. Aqueles que não fizeram um US abdominal terão um SOC US realizado para delinear o status de NAFLD ou NAFLD. O US não será realizado se já tiver sido feito dentro de 6 meses após a inscrição. Todos os estudos de ultrassom serão interpretados por um radiologista da University of Colorado Denver para categorizar o paciente como NAFLD ou não NAFLD para limitar a variabilidade entre leitores. Aqueles com NAFLD presente na US também terão um SOC Fibroscan feito para avaliar a gravidade da esteatose (com base no Parâmetro de Atenuação Controlada ou Pontuação CAP) e fibrose (com base na elastografia). Dadas as limitações do ultrassom para detectar com precisão a esteatose significativa, a menos que > 30%, os investigadores também realizarão o Fibroscan (todos os participantes, independentemente do US) para avaliar a esteatose, de modo a confirmar se a esteatose é significativa e comparar os níveis de copeptina em um nível contínuo de esteatose como parte do procedimento de pesquisa. O Fibroscan pode detectar esteatose (com base no Parâmetro de Atenuação Controlada ou Pontuação CAP) e fibrose (com base na elastografia). Descobriu-se que FIbroscan com sonda M tem AUROC 0,823 para um valor de corte de 248 dB/m para sem esteatose vs esteatose (com outros cortes em 268 dB/m entre S1 e S2-S3 e 280 dB/m entre S1-S2 e doença S3).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
          • Thomas Jensen, MD
          • Número de telefone: 720-848-2650
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Adultos obesos (IMC 30-40 kg/m2) com idade de 30-75 anos com DHGNA com base na ecogenicidade ultrassonográfica dentro de 6 meses após a inscrição
  2. Adultos obesos (IMC 30-40 kg/m2) de 30-75 anos sem DHGNA com base na ecogenicidade ultrassonográfica dentro de 6 meses após a inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 30 a 75 anos
  2. IMC 30-40
  3. Presença de fígado gorduroso na ultrassonografia

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus (determinado por HbA1c prévio, glicemia de jejum e/ou glicemia aleatória nos últimos três meses de acordo com os critérios da ADA),
  2. Medicação conhecida por afetar a sensibilidade à insulina, por ex. metformina, tiazolidinedionas, esteroides sistêmicos, antipsicóticos atípicos),
  3. fibratos,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD (11),
  5. Gravidez,
  6. Amamentação,
  7. Sódio <135 mEq/L,
  8. Diabetes insípido,
  9. Doença hepática diferente da DHGNA (incluindo doença hepática obstrutiva),
  10. ALT ou AST>60 UI/L,
  11. Esteatose hepática na ultrassonografia para o grupo não DHGNA,
  12. Insuficiência cardíaca congestiva,
  13. Pacientes que consomem >20g de ETOH por dia,
  14. Pacientes diagnosticados com doença de Cushing com base nos resultados da urina de 24 horas (Cortisol livre na urina > 2x o limite superior do normal).
  15. Paciente com marcapasso
  16. Fora da Coenzima Q por 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Obeso com DHGNA
Pacientes com DHGNA com base no ultrassom
Obeso sem DHGNA
Pacientes que não têm DHGNA com base no ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Copeptina com e sem DHGNA
Prazo: Dentro de 6 meses de NAFLD ou não NAFLD documentado e dentro de 1 semana de fibroscan
Os investigadores irão comparar o nível de copeptina com a medição de NAFLD baseada em ultrassom e fibroscan.
Dentro de 6 meses de NAFLD ou não NAFLD documentado e dentro de 1 semana de fibroscan
Copeptina e nível de esteatose
Prazo: Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
Comparação do escore CAP do fibroscan com os níveis de copeptina
Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
Copeptina e Elastografia Hepática
Prazo: Dentro de uma semana após a realização do fibroscan
Compare Copeptina com elastografia hepática (kPa)
Dentro de uma semana após a realização do fibroscan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina e copeptina
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Alterações na insulina, glicose em jejum, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina estimada Insulina Comparada ao nível de copeptina
No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Copeptina e Lipídios
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Compare o nível de copeptina com colesterol e ácidos graxos livres
No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Copeptina e enzimas hepáticas
Prazo: No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Compare copeptina e enzimas hepáticas
No mesmo dia desses laboratórios após 8 horas de jejum de comida e água.
Copeptina e Peso
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
Compare Copeptina com IMC
Dentro de 1 mês da visita de triagem
Copeptina e Circunferência da Cintura
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
Comparar copeptina com circunferência de peso
Dentro de 1 mês da visita de triagem
Copeptina e pressão arterial
Prazo: Dentro de 1 mês da visita de triagem
Compare copetina com medições de pressão arterial
Dentro de 1 mês da visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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