Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin og ikke-alkoholisk fettleversykdom

9. februar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Copeptin, en surrogatmarkør for vasopressin, har vist seg å være forhøyet i metabolske forstyrrelser inkludert fedme og diabetes, som er lidelser både assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og antyder derfor en potensiell rolle for vasopressin i patogenesen av NAFLD. Etterforskerne har til hensikt å undersøke om det er en sammenheng mellom vasopressin og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av NAFLD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Deltakere: Som en pilotstudie vil etterforskerne rekruttere 30 overvektige voksne med NAFLD basert på ultralyd ekkogenesitet innen 6 måneder etter påmelding, og 30 overvektige voksne uten NAFLD basert på ultralyd (US) ekkogenitet for sammenligning.

Screeningbesøk/studiebesøk: Pasienter i etterforskerens fedmeklinikk vil bli kontaktet om studien og samtykke dersom de er interessert i screeningen. Deltakerne vil ha en kartgjennomgang for sin historie og fysiske undersøkelse og medisingjennomgang for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til et screeningbesøk som skal planlegges i forbindelse med laboratoriene og prosedyrene som utføres som Standard of Care (SOC) i fedmeklinikken. Ved screeningbesøket, etter samtykke, vil deltakerne få utført vitals (blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets) og en fysisk undersøkelse. Deltakernes Standard of Care (SOC) laboratorier, inkludert fastende lipidpanel, HbA1c (med mindre gjort innen de siste 3 månedene), omfattende metabolsk panel, titere for hepatitt b og c, og fullstendig blodtelling vil bli tegnet, sammen med følgende forskningslaboratorier: insulin, glukagon, frie fettsyrer, adiponectin og en 24-timers urinkortisolsamling. De som ikke har hatt en abdominal US vil få utført en SOC US for å avgrense ikke-NAFLD- eller NAFLD-status. US vil ikke bli utført hvis det allerede er gjort innen 6 måneder etter påmelding. Alle ultralydstudier vil bli tolket av en radiolog ved University of Colorado Denver for å kategorisere pasienten som NAFLD eller ikke-NAFLD for å begrense variabiliteten mellom leserne. De med NAFLD tilstede i USA vil også få utført en SOC Fibroscan for å vurdere alvorlighetsgraden av steatose (basert på kontrollert attenuasjonsparameter eller CAP Score) og fibrose (basert på elastografi). Gitt begrensninger av ultralyd for nøyaktig å oppdage signifikant steatose med mindre >30 %, vil etterforskerne i tillegg utføre Fibroscan (alle deltakere uavhengig av USA) for å vurdere steatose, for å bekrefte om signifikant steatose og sammenligne copeptinnivåer på et kontinuum av nivå av steatose som en del av forskningsprosedyren. Fibroscan kan oppdage steatose (basert på kontrollert attenuasjonsparameter eller CAP-score) og fibrose (basert på elastografi). FIbroscan med M-probe har vist seg å ha AUROC 0,823 for en grenseverdi på 248 dB/m for ingen steatose vs steatose (med andre cutoffs ved 268 dB/m mellom S1 og S2-S3 og 280 dB/m mellom S1-S2 og S3 sykdom).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Jensen, MD
          • Telefonnummer: 720-848-2650
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Overvektige voksne (BMI 30-40 kg/m2) i alderen 30-75 år med NAFLD basert på ultralyd ekkogenisitet innen 6 måneder etter påmelding
  2. Overvektige voksne (BMI 30-40 kg/m2) i alderen 30-75 år uten NAFLD basert på ultralyd ekkogenisitet innen 6 måneder etter påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 30-75 år
  2. BMI 30-40
  3. Tilstedeværelse av fettlever på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (bestemt av tidligere HbA1c, fastende glukose og/eller tilfeldig glukose de siste tre månedene i henhold til ADA-kriterier),
  2. Medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten f.eks. metformin, tiazolidindioner, systemiske steroider, atypiske antipsykotika),
  3. Fibrater,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73m2 ved MDRD-ligning(11),
  5. Svangerskap,
  6. Amming,
  7. Natrium <135 mEq/L,
  8. Diabetes insipidus,
  9. Annen leversykdom enn NAFLD (inkludert obstruktiv leversykdom),
  10. ALT eller AST>60 IE/L,
  11. Hepatisk steatose på ultralyd for ikke-NAFLD-gruppen,
  12. Kongestiv hjertesvikt,
  13. Pasienter som bruker >20g ETOH om dagen,
  14. Pasienter funnet å ha Cushings sykdom basert på 24-timers urinresultater (urinfritt kortisol >2x øvre normalgrense).
  15. Pasienter med pacemakere
  16. Ute av koenzym Q i 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Overvektig med NAFLD
Pasienter som har NAFLD basert på ultralyd
Overvektige uten NAFLD
Pasienter som ikke har NAFLD basert på ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Copeptin med og uten NAFLD
Tidsramme: Innen 6 måneder etter dokumentert NAFLD eller ikke-NAFLD og innen 1 uke etter fibroskanning
Etterforskerne vil sammenligne nivået av copeptin med målingen av NAFLD basert på ultralyd og fibroscan.
Innen 6 måneder etter dokumentert NAFLD eller ikke-NAFLD og innen 1 uke etter fibroskanning
Copeptin og nivå av steatose
Tidsramme: Innen en uke etter fibroskanning er utført
Sammenligning av CAP-score for fibroscan- til copeptinnivåer
Innen en uke etter fibroskanning er utført
Copeptin og leverelastografi
Tidsramme: Innen en uke etter fibroskanning er utført
Sammenlign Copeptin med leverenlastografi (kPa)
Innen en uke etter fibroskanning er utført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og kopeptin
Tidsramme: Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Endringer i insulin, fastende glukose, HOMA-IR, HOMA-B, estimert adiponektin Insulin sammenlignet med copeptinnivå
Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Copeptin og lipider
Tidsramme: Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Sammenlign copeptinnivået med kolesterol og frie fettsyrer
Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Copeptin og leverenzymer
Tidsramme: Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Sammenlign copeptin og leverenzymer
Samme dag som disse laboratoriene etter 8 timers faste fra mat og vann.
Copeptin og vekt
Tidsramme: Innen 1 måned etter screeningbesøk
Sammenlign Copeptin med BMI
Innen 1 måned etter screeningbesøk
Copeptin og midjeomkrets
Tidsramme: Innen 1 måned etter screeningbesøk
Sammenlign copeptin med vektomkrets
Innen 1 måned etter screeningbesøk
Copeptin og blodtrykk
Tidsramme: Innen 1 måned etter screeningbesøk
Sammenlign copetin med målinger av blodtrykk
Innen 1 måned etter screeningbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger