Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copeptin og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

9. februar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Copeptin, en surrogatmarkør for vasopressin, har vist sig at være forhøjet i metaboliske lidelser, herunder fedme og diabetes, som er lidelser, der begge er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), og derfor tyder på en potentiel rolle for vasopressin i patogenesen af ​​NAFLD. Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om der er en sammenhæng mellem vasopressin og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​NAFLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Som et pilotstudie vil efterforskerne rekruttere 30 overvægtige voksne med NAFLD baseret på ultralydsekkogenicitet inden for 6 måneder efter tilmelding, og 30 overvægtige voksne uden NAFLD baseret på ultralyd (US) ekkogenicitet til sammenligning.

Screeningsbesøg/studiebesøg: Patienter i investigatorens fedmeklinik vil blive kontaktet angående undersøgelsen og givet samtykke, hvis de er interesserede i screeningen. Deltagerne vil have en diagramgennemgang for deres historie og fysiske undersøgelse og medicingennemgang for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til et screeningsbesøg, der skal planlægges i forbindelse med laboratorierne og procedurerne, der udføres som Standard of Care (SOC) i fedmeklinikken. Ved screeningsbesøget, efter samtykke, vil deltagerne få foretaget vitale funktioner (blodtryk, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds) og en fysisk undersøgelse. Deltagernes Standard of Care (SOC) laboratorier inklusive fastende lipidpanel, HbA1c (medmindre det er udført inden for de sidste 3 måneder), omfattende metabolisk panel, titere for hepatitis b og c og fuldstændig blodtælling vil blive tegnet sammen med følgende forskningslaboratorier: insulin, glukagon, frie fedtsyrer, adiponectin og en 24-timers urin cortisol samling. De, der ikke har haft en abdominal UL, vil få udført en SOC US for at afgrænse ikke-NAFLD- eller NAFLD-status. US vil ikke blive udført, hvis det allerede er gjort inden for 6 måneder efter tilmelding. Alle ultralydsundersøgelser vil blive fortolket af en radiolog ved University of Colorado Denver for at kategorisere patienten som NAFLD eller ikke-NAFLD for at begrænse inter-læser variabilitet. Dem med NAFLD til stede i USA vil også få lavet en SOC Fibroscan for at vurdere sværhedsgraden af ​​steatose (baseret på kontrolleret dæmpningsparameter eller CAP Score) og fibrose (baseret på elastografi). Givet begrænsninger af ultralyd til nøjagtigt at detektere signifikant steatose, medmindre >30 %, vil efterforskerne desuden udføre Fibroscan (alle deltagere uanset USA) for at vurdere steatose for at bekræfte, om der er signifikant steatose og sammenligne copeptinniveauer på et kontinuum af niveau af steatose som en del af forskningsproceduren. Fibroscan kan detektere steatose (baseret på kontrolleret dæmpningsparameter eller CAP Score) og fibrose (baseret på elastografi). FIbroscan med M-sonde har vist sig at have AUROC 0,823 for en afskæring af værdien på 248 dB/m for ingen steatosis vs steatosis (med andre cutoffs ved 268 dB/m mellem S1 og S2-S3 og 280 dB/m mellem S1-S2 og S3 sygdom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Thomas Jensen, MD
          • Telefonnummer: 720-848-2650
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Overvægtige voksne (BMI 30-40 kg/m2) i alderen 30-75 år med NAFLD baseret på ultralydsekkogenicitet inden for 6 måneder efter tilmelding
  2. Overvægtige voksne (BMI 30-40 kg/m2) i alderen 30-75 år uden NAFLD baseret på ultralydsekkogenicitet inden for 6 måneder efter tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 30-75
  2. BMI 30-40
  3. Tilstedeværelse af fedtlever på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (bestemt af tidligere HbA1c, fastende glukose og/eller tilfældig glukose i de sidste tre måneder i henhold til ADA-kriterier)
  2. Medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden f.eks. metformin, thiazolidindioner, systemiske steroider, atypiske antipsykotika),
  3. Fibrater,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73m2 ved MDRD-ligning(11),
  5. Graviditet,
  6. Amning,
  7. Natrium <135 mEq/L,
  8. Diabetes insipidus,
  9. Andre leversygdomme end NAFLD (inklusive obstruktiv leversygdom),
  10. ALT eller AST>60 IE/L,
  11. Hepatisk steatose på ultralyd for ikke-NAFLD-gruppen,
  12. Kongestiv hjertesvigt,
  13. Patienter, der indtager >20g ETOH om dagen,
  14. Patienter fundet at have Cushings sygdom baseret på 24 timers urinresultater (urinfri kortisol >2x øvre normalgrænse).
  15. Patienter med pacemakere
  16. Ude af Coenzym Q i 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overvægtig med NAFLD
Patienter, der har NAFLD baseret på ultralyd
Overvægtig uden NAFLD
Patienter, der ikke har NAFLD baseret på ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Copeptin med og uden NAFLD
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter dokumenteret NAFLD eller ikke-NAFLD og inden for 1 uge efter fibroscanning
Efterforskerne vil sammenligne niveauet af copeptin med måling af NAFLD baseret på ultralyd og fibroscanning.
Inden for 6 måneder efter dokumenteret NAFLD eller ikke-NAFLD og inden for 1 uge efter fibroscanning
Copeptin og niveau af steatose
Tidsramme: Inden for en uge efter fibroscanning er udført
Sammenligning af CAP-score for fibroscan- til copeptinniveauer
Inden for en uge efter fibroscanning er udført
Copeptin og leverelastografi
Tidsramme: Inden for en uge efter fibroscanning er udført
Sammenlign Copeptin med leverenlastografi (kPa)
Inden for en uge efter fibroscanning er udført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og copeptin
Tidsramme: Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Ændringer i insulin, fastende glukose, HOMA-IR, HOMA-B, estimeret adiponectin Insulin sammenlignet med copeptin niveau
Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Copeptin og lipider
Tidsramme: Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Sammenlign copeptin niveau med kolesterol og frie fedtsyrer
Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Copeptin og leverenzymer
Tidsramme: Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Sammenlign copeptin og leverenzymer
Samme dag som disse laboratorier efter 8 timers faste fra mad og vand.
Copeptin og vægt
Tidsramme: Inden for 1 måned efter screeningsbesøg
Sammenlign Copeptin med BMI
Inden for 1 måned efter screeningsbesøg
Copeptin og taljeomkreds
Tidsramme: Inden for 1 måned efter screeningsbesøg
Sammenlign copeptin med vægtomkreds
Inden for 1 måned efter screeningsbesøg
Copeptin og blodtryk
Tidsramme: Inden for 1 måned efter screeningsbesøg
Sammenlign copetin med målinger af blodtryk
Inden for 1 måned efter screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger