Copeptina e steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti: come studio pilota, i ricercatori recluteranno 30 adulti obesi con NAFLD in base all'ecogenicità degli ultrasuoni entro 6 mesi dall'arruolamento e 30 adulti obesi senza NAFLD in base all'ecogenicità degli ultrasuoni (US) per confronto.
Visita di screening/Visita di studio: i pazienti nella clinica per l'obesità dello sperimentatore verranno contattati per lo studio e acconsentiti se interessati allo screening. I partecipanti avranno una revisione del grafico per la loro storia e l'esame fisico e la revisione dei farmaci per i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti qualificati saranno invitati per una visita di screening da programmare in concomitanza con i laboratori e le procedure eseguite come Standard of Care (SOC) nella clinica dell'obesità. Alla visita di screening, dopo il consenso, i partecipanti avranno parametri vitali (pressione sanguigna, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita) e un esame fisico eseguito. Verranno estratti i laboratori Standard of Care (SOC) dei partecipanti, tra cui il pannello lipidico a digiuno, HbA1c (a meno che non sia stato eseguito negli ultimi 3 mesi), il pannello metabolico completo, i titoli per l'epatite b e c e l'emocromo completo, insieme ai seguenti laboratori di ricerca: insulina, glucagone, acidi grassi liberi, adiponectina e una raccolta di cortisolo nelle urine delle 24 ore. Coloro che non hanno avuto un US addominale verrà eseguito un SOC US per delineare lo stato non NAFLD o NAFLD. Gli US non verranno eseguiti se già effettuati entro 6 mesi dall'iscrizione. Tutti gli studi ecografici saranno interpretati da un radiologo dell'Università del Colorado Denver per classificare il paziente come NAFLD o non NAFLD per limitare la variabilità inter-lettore. Quelli con NAFLD presente negli Stati Uniti avranno anche un SOC Fibroscan eseguito per valutare la gravità della steatosi (basata sul parametro di attenuazione controllata o sul punteggio CAP) e la fibrosi (basata sull'elastografia). Dati i limiti degli ultrasuoni per rilevare con precisione una steatosi significativa a meno che non sia> 30%, gli investigatori eseguiranno inoltre Fibroscan (tutti i partecipanti indipendentemente dagli Stati Uniti) per valutare la steatosi, in modo da confermare se la steatosi è significativa e confrontare i livelli di copeptina su un continuum di livello di steatosi come parte della procedura di ricerca. Fibroscan è in grado di rilevare la steatosi (basata sul parametro di attenuazione controllata o il punteggio CAP) e la fibrosi (basata sull'elastografia). È stato riscontrato che FIbroscan con sonda M ha AUROC 0,823 per un valore di cutoff di 248 dB/m per nessuna steatosi vs steatosi (con altri cutoff a 268 dB/m tra S1 e S2-S3 e 280 dB/m tra S1-S2 e malattia S3).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas Jensen, MD
- Numero di telefono: 7208482650
- Email: thomas.jensen@ucdenver.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen Nadeau, MD
- Numero di telefono: (720) 777-6128
- Email: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Contatto:
- Thomas Jensen, MD
- Numero di telefono: 720-848-2650
-
Contatto:
- Kristen Nadeau, MD
- Numero di telefono: 720-777-2855
- Email: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Adulti obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 30 e 75 anni con NAFLD basata sull'ecogenicità ecografica entro 6 mesi dall'arruolamento
- Adulti obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 30 e 75 anni senza NAFLD in base all'ecogenicità ecografica entro 6 mesi dall'arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni
- IMC 30-40
- Presenza di steatosi epatica agli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (determinato da precedente HbA1c, glicemia a digiuno e/o glicemia casuale negli ultimi tre mesi secondo i criteri ADA),
- Farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina, ad es. metformina, tiazolidinedioni, steroidi sistemici, antipsicotici atipici),
- Fibrati,
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD(11),
- Gravidanza,
- Allattamento al seno,
- Sodio <135 mEq/L,
- Diabete insipido,
- Malattia epatica diversa dalla NAFLD (inclusa malattia epatica ostruttiva),
- ALT o AST>60 UI/L,
- Steatosi epatica agli ultrasuoni per il gruppo non-NAFLD,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Pazienti che consumano >20g di ETOH al giorno,
- Pazienti affetti da malattia di Cushing sulla base dei risultati delle urine delle 24 ore (cortisolo libero nelle urine >2 volte il limite superiore della norma).
- Paziente con pacemaker
- Senza coenzima Q per 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Obesi con NAFLD
Pazienti che hanno NAFLD sulla base degli ultrasuoni
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|
Obesi senza NAFLD
Pazienti che non hanno NAFLD sulla base degli ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di Copeptina con e senza NAFLD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla NAFLD documentata o non NAFLD ed entro 1 settimana dal fibroscan
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Gli investigatori confronteranno il livello di copeptina con la misurazione della NAFLD basata su ultrasuoni e fibroscan.
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Entro 6 mesi dalla NAFLD documentata o non NAFLD ed entro 1 settimana dal fibroscan
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Copeptina e livello di steatosi
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
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Confronto del punteggio CAP del fibroscan con i livelli di copeptina
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Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
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Copeptina ed elastografia epatica
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
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Confronta la copeptina con l'elastografia epatica (kPa)
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Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina e copeptina
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Variazioni di insulina, glicemia a digiuno, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina stimata Insulina rispetto al livello di copeptina
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Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Copeptina e Lipidi
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Confronta il livello di copeptina con il colesterolo e gli acidi grassi liberi
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Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Copeptina ed enzimi epatici
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Confronta la copeptina e gli enzimi epatici
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Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
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Copeptina e Peso
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
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Confronta Copeptin con BMI
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Entro 1 mese dalla visita di screening
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Copeptina e circonferenza vita
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
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Confronta la copeptina con la circonferenza del peso
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Entro 1 mese dalla visita di screening
|
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Copeptina e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
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Confronta la copetina con le misurazioni della pressione sanguigna
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Entro 1 mese dalla visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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