Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Copeptina e steatosi epatica non alcolica

9 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La copeptina, un marcatore surrogato della vasopressina, è risultata elevata nei disordini metabolici tra cui obesità e diabete, che sono entrambi disturbi associati alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD), e quindi suggeriscono un ruolo potenziale della vasopressina nella patogenesi della NAFLD. Gli investigatori intendono indagare se esiste un'associazione di vasopressina con la presenza e la gravità della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti: come studio pilota, i ricercatori recluteranno 30 adulti obesi con NAFLD in base all'ecogenicità degli ultrasuoni entro 6 mesi dall'arruolamento e 30 adulti obesi senza NAFLD in base all'ecogenicità degli ultrasuoni (US) per confronto.

Visita di screening/Visita di studio: i pazienti nella clinica per l'obesità dello sperimentatore verranno contattati per lo studio e acconsentiti se interessati allo screening. I partecipanti avranno una revisione del grafico per la loro storia e l'esame fisico e la revisione dei farmaci per i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti qualificati saranno invitati per una visita di screening da programmare in concomitanza con i laboratori e le procedure eseguite come Standard of Care (SOC) nella clinica dell'obesità. Alla visita di screening, dopo il consenso, i partecipanti avranno parametri vitali (pressione sanguigna, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita) e un esame fisico eseguito. Verranno estratti i laboratori Standard of Care (SOC) dei partecipanti, tra cui il pannello lipidico a digiuno, HbA1c (a meno che non sia stato eseguito negli ultimi 3 mesi), il pannello metabolico completo, i titoli per l'epatite b e c e l'emocromo completo, insieme ai seguenti laboratori di ricerca: insulina, glucagone, acidi grassi liberi, adiponectina e una raccolta di cortisolo nelle urine delle 24 ore. Coloro che non hanno avuto un US addominale verrà eseguito un SOC US per delineare lo stato non NAFLD o NAFLD. Gli US non verranno eseguiti se già effettuati entro 6 mesi dall'iscrizione. Tutti gli studi ecografici saranno interpretati da un radiologo dell'Università del Colorado Denver per classificare il paziente come NAFLD o non NAFLD per limitare la variabilità inter-lettore. Quelli con NAFLD presente negli Stati Uniti avranno anche un SOC Fibroscan eseguito per valutare la gravità della steatosi (basata sul parametro di attenuazione controllata o sul punteggio CAP) e la fibrosi (basata sull'elastografia). Dati i limiti degli ultrasuoni per rilevare con precisione una steatosi significativa a meno che non sia> 30%, gli investigatori eseguiranno inoltre Fibroscan (tutti i partecipanti indipendentemente dagli Stati Uniti) per valutare la steatosi, in modo da confermare se la steatosi è significativa e confrontare i livelli di copeptina su un continuum di livello di steatosi come parte della procedura di ricerca. Fibroscan è in grado di rilevare la steatosi (basata sul parametro di attenuazione controllata o il punteggio CAP) e la fibrosi (basata sull'elastografia). È stato riscontrato che FIbroscan con sonda M ha AUROC 0,823 per un valore di cutoff di 248 dB/m per nessuna steatosi vs steatosi (con altri cutoff a 268 dB/m tra S1 e S2-S3 e 280 dB/m tra S1-S2 e malattia S3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Thomas Jensen, MD
          • Numero di telefono: 720-848-2650
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Adulti obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 30 e 75 anni con NAFLD basata sull'ecogenicità ecografica entro 6 mesi dall'arruolamento
  2. Adulti obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 30 e 75 anni senza NAFLD in base all'ecogenicità ecografica entro 6 mesi dall'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni
  2. IMC 30-40
  3. Presenza di steatosi epatica agli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito (determinato da precedente HbA1c, glicemia a digiuno e/o glicemia casuale negli ultimi tre mesi secondo i criteri ADA),
  2. Farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina, ad es. metformina, tiazolidinedioni, steroidi sistemici, antipsicotici atipici),
  3. Fibrati,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD(11),
  5. Gravidanza,
  6. Allattamento al seno,
  7. Sodio <135 mEq/L,
  8. Diabete insipido,
  9. Malattia epatica diversa dalla NAFLD (inclusa malattia epatica ostruttiva),
  10. ALT o AST>60 UI/L,
  11. Steatosi epatica agli ultrasuoni per il gruppo non-NAFLD,
  12. insufficienza cardiaca congestizia,
  13. Pazienti che consumano >20g di ETOH al giorno,
  14. Pazienti affetti da malattia di Cushing sulla base dei risultati delle urine delle 24 ore (cortisolo libero nelle urine >2 volte il limite superiore della norma).
  15. Paziente con pacemaker
  16. Senza coenzima Q per 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Obesi con NAFLD
Pazienti che hanno NAFLD sulla base degli ultrasuoni
Obesi senza NAFLD
Pazienti che non hanno NAFLD sulla base degli ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Copeptina con e senza NAFLD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla NAFLD documentata o non NAFLD ed entro 1 settimana dal fibroscan
Gli investigatori confronteranno il livello di copeptina con la misurazione della NAFLD basata su ultrasuoni e fibroscan.
Entro 6 mesi dalla NAFLD documentata o non NAFLD ed entro 1 settimana dal fibroscan
Copeptina e livello di steatosi
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
Confronto del punteggio CAP del fibroscan con i livelli di copeptina
Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
Copeptina ed elastografia epatica
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan
Confronta la copeptina con l'elastografia epatica (kPa)
Entro una settimana dall'esecuzione del fibroscan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina e copeptina
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Variazioni di insulina, glicemia a digiuno, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina stimata Insulina rispetto al livello di copeptina
Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Copeptina e Lipidi
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Confronta il livello di copeptina con il colesterolo e gli acidi grassi liberi
Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Copeptina ed enzimi epatici
Lasso di tempo: Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Confronta la copeptina e gli enzimi epatici
Lo stesso giorno di questi laboratori dopo 8 ore di digiuno da cibo e acqua.
Copeptina e Peso
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
Confronta Copeptin con BMI
Entro 1 mese dalla visita di screening
Copeptina e circonferenza vita
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
Confronta la copeptina con la circonferenza del peso
Entro 1 mese dalla visita di screening
Copeptina e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita di screening
Confronta la copetina con le misurazioni della pressione sanguigna
Entro 1 mese dalla visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Cerca prove simili