Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copeptin a nealkoholické ztučnění jater

9. února 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Bylo zjištěno, že kopeptin, náhradní marker pro vasopresin, je zvýšený u metabolických poruch včetně obezity a diabetu, což jsou poruchy spojené s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), a proto naznačují potenciální roli vazopresinu v patogenezi NAFLD. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda existuje souvislost vazopresinu s přítomností a závažností NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci: V rámci pilotní studie vyšetřovatelé přijmou 30 obézních dospělých s NAFLD na základě ultrazvukové echogenity do 6 měsíců od zařazení a 30 obézních dospělých bez NAFLD na základě ultrazvukové (US) echogenicity pro srovnání.

Screeningová návštěva/studijní návštěva: Pacienti na klinice pro obezitu zkoušejícího budou osloveni ohledně studie a budou-li mít zájem o screening, bude jim udělen souhlas. Účastníci budou mít přehled o své historii a fyzické zkoušce a přezkoumání léků pro kritéria zařazení a vyloučení. Kvalifikovaní účastníci budou pozváni na screeningovou návštěvu, která bude naplánována ve spojení s laboratořemi a postupy prováděnými jako standardní péče (SOC) na klinice pro obezitu. Při screeningové návštěvě budou po souhlasu účastníkům provedeny vitální funkce (krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu) a fyzikální vyšetření. Laboratoře Standard of Care (SOC) účastníků včetně lipidového panelu nalačno, HbA1c (pokud nebude provedeno během posledních 3 měsíců), komplexního metabolického panelu, titrů pro hepatitidu b a c a kompletního krevního obrazu budou nakresleny spolu s následujícími výzkumnými laboratořemi: inzulín, glukagon, volné mastné kyseliny, adiponektin a 24hodinový sběr kortizolu v moči. Těm, kteří neprodělali abdominální US, bude provedeno SOC US, aby se vymezil status non-NAFLD nebo NAFLD. US nebude provedena, pokud již byla provedena do 6 měsíců od registrace. Všechny ultrazvukové studie budou interpretovány jedním radiologem z University of Colorado Denver, aby byl pacient kategorizován jako NAFLD nebo non-NAFLD, aby se omezila variabilita mezi čtenáři. U pacientů s NAFLD přítomným na US bude také proveden SOC Fibroscan k posouzení závažnosti steatózy (na základě parametru řízeného útlumu nebo skóre CAP) a fibrózy (na základě elastografie). Vzhledem k omezením ultrazvuku pro přesnou detekci významné steatózy, pokud není >30 %, vyšetřovatelé navíc provedou Fibroscan (všichni účastníci bez ohledu na US) k posouzení steatózy, aby potvrdili, zda je významná steatóza, a porovnali hladiny kopeptinu na kontinuu úrovně steatózy jako součást výzkumného procesu. Fibroscan dokáže detekovat steatózu (na základě řízeného útlumového parametru nebo CAP skóre) a fibrózu (na základě elastografie). Bylo zjištěno, že FIbroscan se sondou M má AUROC 0,823 pro mezní hodnotu 248 dB/m pro žádnou steatózu vs. steatózu (s dalšími mezními hodnotami 268 dB/m mezi S1 a S2-S3 a 280 dB/m mezi S1-S2 a onemocnění S3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Thomas Jensen, MD
          • Telefonní číslo: 720-848-2650
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Obézní dospělí (BMI 30-40 kg/m2) ve věku 30-75 let s NAFLD na základě ultrazvukové echogenity do 6 měsíců od zařazení
  2. Obézní dospělí (BMI 30-40 kg/m2) ve věku 30-75 let bez NAFLD na základě ultrazvukové echogenity do 6 měsíců od zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 30-75 let
  2. BMI 30-40
  3. Přítomnost ztučnění jater na ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus (určeno předchozím HbA1c, glykémií nalačno a/nebo náhodně glykémií za poslední tři měsíce podle kritérií ADA),
  2. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín, např. metformin, thiazolidindiony, systémové steroidy, atypická antipsychotika),
  3. Fibráty,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD(11),
  5. Těhotenství,
  6. kojení,
  7. sodík <135 mEq/l,
  8. Diabetes insipidus,
  9. Onemocnění jater jiné než NAFLD (včetně obstrukčního onemocnění jater),
  10. ALT nebo AST > 60 IU/L,
  11. Steatóza jater na ultrazvuku pro skupinu bez NAFLD,
  12. Městnavé srdeční selhání,
  13. Pacienti, kteří konzumují >20 g ETOH denně,
  14. Pacienti, u kterých byla zjištěna Cushingova choroba na základě výsledků moči za 24 hodin (kortizol bez moči > 2x horní hranice normy).
  15. Pacient má kardiostimulátor
  16. Bez koenzymu Q na 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Obézní s NAFLD
Pacienti, kteří mají NAFLD na základě ultrazvuku
Obézní bez NAFLD
Pacienti, kteří nemají NAFLD na základě ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Copeptinu s a bez NAFLD
Časové okno: Do 6 měsíců od dokumentované NAFLD nebo non-NAFLD a do 1 týdne po fibroscanu
Výzkumníci budou porovnávat hladinu kopeptinu s měřením NAFLD na základě ultrazvuku a fibroscanu.
Do 6 měsíců od dokumentované NAFLD nebo non-NAFLD a do 1 týdne po fibroscanu
Kopeptin a úroveň steatózy
Časové okno: Do jednoho týdne od provedení fibroscanu
Srovnání CAP skóre fibroscanu s hladinami kopeptinu
Do jednoho týdne od provedení fibroscanu
Kopeptin a elastografie jater
Časové okno: Do jednoho týdne od provedení fibroscanu
Porovnejte Copeptin s elastografií jater (kPa)
Do jednoho týdne od provedení fibroscanu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence a kopeptin
Časové okno: Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Změny inzulinu, glukózy nalačno, HOMA-IR, HOMA-B, odhadovaný adiponektin Inzulín ve srovnání s hladinou kopeptinu
Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Kopeptin a lipidy
Časové okno: Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Porovnejte hladinu kopeptinu s cholesterolem a volnými mastnými kyselinami
Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Kopeptin a jaterní enzymy
Časové okno: Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Porovnejte kopeptin a jaterní enzymy
Stejný den jako tyto laboratoře po 8hodinovém půstu od jídla a vody.
Kopeptin a hmotnost
Časové okno: Do 1 měsíce od screeningové návštěvy
Porovnejte Copeptin s BMI
Do 1 měsíce od screeningové návštěvy
Kopeptin a obvod pasu
Časové okno: Do 1 měsíce od screeningové návštěvy
Porovnejte kopeptin s hmotnostním obvodem
Do 1 měsíce od screeningové návštěvy
Kopeptin a krevní tlak
Časové okno: Do 1 měsíce od screeningové návštěvy
Porovnejte copetin s měřením krevního tlaku
Do 1 měsíce od screeningové návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení