Copeptina y enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Participantes: como estudio piloto, los investigadores reclutarán a 30 adultos obesos con NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, y 30 adultos obesos sin NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido (EE. UU.) para comparar.
Visita de selección/Visita de estudio: Se hablará con los pacientes de la clínica de obesidad del investigador sobre el estudio y se les dará su consentimiento si están interesados en la selección. Los participantes tendrán una revisión de la historia clínica y un examen físico y una revisión de la medicación para los criterios de inclusión y exclusión. Se invitará a los participantes calificados a una visita de evaluación que se programará junto con los laboratorios y procedimientos realizados como estándar de atención (SOC) en la clínica de obesidad. En la visita de selección, después del consentimiento, a los participantes se les realizarán signos vitales (presión arterial, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura) y un examen físico. Se realizarán análisis de laboratorio estándar de atención (SOC) de los participantes, incluido el panel de lípidos en ayunas, HbA1c (a menos que se haya realizado en los últimos 3 meses), panel metabólico completo, títulos para hepatitis b y c, y hemograma completo, junto con los siguientes laboratorios de investigación: insulina, glucagón, ácidos grasos libres, adiponectina y recolección de cortisol en orina de 24 horas. Aquellos que no han tenido un US abdominal se les realizará un SOC US para delinear el estado de no NAFLD o NAFLD. La US no se realizará si ya se realizó dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Todos los estudios de ultrasonido serán interpretados por un radiólogo de la Universidad de Colorado Denver para categorizar al paciente como NAFLD o no NAFLD para limitar la variabilidad entre lectores. Aquellos con NAFLD presente en EE. UU. también tendrán un SOC Fibroscan para evaluar la gravedad de la esteatosis (según el parámetro de atenuación controlada o la puntuación CAP) y la fibrosis (según la elastografía). Dadas las limitaciones de la ecografía para detectar con precisión la esteatosis significativa a menos que >30 %, los investigadores realizarán además Fibroscan (a todos los participantes, independientemente de los EE. UU.) para evaluar la esteatosis, a fin de confirmar si la esteatosis es significativa y comparar los niveles de copeptina en un continuo de nivel de esteatosis. como parte del proceso de investigación. Fibroscan puede detectar esteatosis (basada en el parámetro de atenuación controlada o puntuación CAP) y fibrosis (basada en la elastografía). Se ha encontrado que FIbroscan con sonda M tiene AUROC 0.823 para un valor de corte de 248 dB/m sin esteatosis frente a esteatosis (con otros cortes a 268 dB/m entre S1 y S2-S3 y 280 dB/m entre S1-S2 y enfermedad S3).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Jensen, MD
- Número de teléfono: 7208482650
- Correo electrónico: thomas.jensen@ucdenver.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Nadeau, MD
- Número de teléfono: (720) 777-6128
- Correo electrónico: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Thomas Jensen, MD
- Número de teléfono: 720-848-2650
-
Contacto:
- Kristen Nadeau, MD
- Número de teléfono: 720-777-2855
- Correo electrónico: Kristen.Nadeau@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Adultos obesos (IMC de 30 a 40 kg/m2) de 30 a 75 años de edad con NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Adultos obesos (IMC de 30 a 40 kg/m2) de 30 a 75 años de edad sin NAFLD según la ecogenicidad del ultrasonido dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 75 años
- IMC 30-40
- Presencia de hígado graso en la ecografía
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (determinada por HbA1c previa, glucosa en ayunas y/o glucosa aleatoria en los últimos tres meses según los criterios de la ADA),
- Medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina, p. metformina, tiazolidinedionas, esteroides sistémicos, antipsicóticos atípicos),
- fibratos,
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD(11),
- El embarazo,
- lactancia materna,
- Sodio <135 mEq/L,
- diabetes insípida,
- Enfermedad hepática distinta de NAFLD (incluida la enfermedad hepática obstructiva),
- ALT o AST>60 UI/L,
- Esteatosis hepática en ultrasonido para el grupo no NAFLD,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Pacientes que consumen >20g de ETOH al día,
- Se encontró que los pacientes tenían la enfermedad de Cushing según los resultados de orina de 24 horas (cortisol libre en orina> 2 veces el límite superior de lo normal).
- Paciente con marcapasos
- Sin Coenzima Q durante 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Obeso con NAFLD
Pacientes que tienen NAFLD basado en ultrasonido
|
|
Obeso sin NAFLD
Pacientes que no tienen NAFLD según la ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de copeptina con y sin NAFLD
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de NAFLD documentado o no NAFLD y dentro de 1 semana de fibroscan
|
Los investigadores compararán el nivel de copeptina con la medición de NAFLD basada en ultrasonido y fibroscan.
|
Dentro de los 6 meses de NAFLD documentado o no NAFLD y dentro de 1 semana de fibroscan
|
|
Copeptina y nivel de esteatosis
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
|
Comparación de la puntuación CAP de fibroscan con los niveles de copeptina
|
Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
|
|
Copeptina y elastografía hepática
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
|
Comparar copeptina con elastografía hepática (kPa)
|
Dentro de la semana posterior a la realización del fibroscan
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina y copeptina
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
Cambios en insulina, glucosa en ayunas, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectina estimada Insulina en comparación con el nivel de copeptina
|
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
|
Copeptina y lípidos
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
Compare el nivel de copeptina con el colesterol y los ácidos grasos libres
|
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
|
Copeptina y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
Comparar la copeptina y las enzimas hepáticas
|
El mismo día que estos laboratorios después de 8 horas de ayuno de alimentos y agua.
|
|
Copeptina y Peso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
Comparar copeptina con IMC
|
Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
|
Circunferencia de cintura y copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
Comparar copeptina con circunferencia de peso
|
Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
|
Copeptina y presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
Compare la copetina con las mediciones de la presión arterial
|
Dentro de 1 mes de la visita de selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-1160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
NCT05052515Terminado
-
NCT03090347ReclutamientoNAFLD | Nutritivo; Exceso
-
NCT05960396Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
NCT02918929Terminado
-
NCT02006329Desconocido
-
NCT06047847TerminadoNAFLD | MASLD | Contexto inflamatorio leve
-
NCT01936779Terminado