Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiini ja alkoholiton rasvamaksatauti

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kopeptiinin, vasopressiinin korvikemarkkerin, on havaittu lisääntyvän aineenvaihduntahäiriöissä, mukaan lukien liikalihavuus ja diabetes, jotka molemmat liittyvät alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), ja siksi ne viittaavat vasopressiinin mahdolliseen rooliin NAFLD:n patogeneesissä. Tutkijat aikovat tutkia, onko vasopressiinilla yhteyttä NAFLD:n esiintymiseen ja vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Pilottitutkimuksena tutkijat rekrytoivat vertailua varten 30 lihavaa aikuista, joilla on NAFLD ultraäänen kaikugeenisyyden perusteella 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, ja 30 lihavaa aikuista, joilla ei ole NAFLD:tä ultraäänen (US) kaikugeenisyyden perusteella.

Seulontakäynti/tutkimuskäynti: Tutkijan liikalihavuusklinikalla oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimuksessa ja he saavat suostumuksensa, jos he ovat kiinnostuneita seulonnasta. Osallistujat saavat kaavion historian ja fyysisen kokeen sekä lääkitysarvioinnin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. Pätevät osallistujat kutsutaan seulontakäynnille, joka suunnitellaan liikalihavuusklinikan laboratorioiden ja toimenpiteiden kanssa, jotka suoritetaan standardihoitona (SOC). Seulontakäynnillä osallistujille tehdään suostumuksensa jälkeen elintärkeät tiedot (verenpaine, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta) ja fyysinen tutkimus. Osallistujien Standard of Care (SOC) -laboratoriot, mukaan lukien paastolipidipaneeli, HbA1c (ellei sitä ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana), kattava aineenvaihduntapaneeli, hepatiitti b- ja c-tiitterit ja täydellinen verenkuva sekä seuraavat tutkimuslaboratoriot: insuliini, glukagoni, vapaat rasvahapot, adiponektiini ja 24 tunnin virtsan kortisolikokoelma. Niille, joille ei ole tehty vatsan usa-tutkimusta, tehdään SOC US-testi, joka määrittää ei-NAFLD- tai NAFLD-tilan. USA:ta ei suoriteta, jos se on jo tehty 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Yksi Colorado Denverin yliopiston radiologi tulkitsee kaikki ultraäänitutkimukset ja luokittelee potilaan NAFLD:ksi tai ei-NAFLD:ksi lukijoiden välisen vaihtelun rajoittamiseksi. Niille, joilla on NAFLD:tä Yhdysvalloissa, tehdään myös SOC Fibroscan arvioidakseen steatoosin (kontrolloidun vaimennusparametrin tai CAP-pisteen perusteella) ja fibroosin (elalastografian perusteella) vaikeusastetta. Koska ultraäänellä on rajoituksia merkittävän steatoosin tarkkaan havaitsemiseen, ellei yli 30 %, tutkijat suorittavat lisäksi Fibroscanin (kaikki osallistujat USA:sta riippumatta) steatoosin arvioimiseksi varmistaakseen, onko kyseessä merkittävä rasvoittuminen, ja vertaillakseen kopeptiinitasoja steatoositason jatkumossa. osana tutkimusmenettelyä. Fibroscan voi havaita steatoosin (kontrolloidun vaimennusparametrin tai CAP-pisteen perusteella) ja fibroosin (elastografian perusteella). M-koettimella varustetun FIbroscanin AUROC-arvon on todettu olevan 0,823 248 dB/m:n raja-arvolla ilman rasvaa vastaan ​​steatoosiin (muilla raja-arvoilla 268 dB/m välillä S1 ja S2-S3 ja 280 dB/m välillä S1-S2 ja S3-sairaus).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Jensen, MD
          • Puhelinnumero: 720-848-2650
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Liikalihavat aikuiset (BMI 30-40 kg/m2), iältään 30-75 vuotta, joilla on NAFLD ultraääniehogeenisyyden perusteella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Liikalihavat aikuiset (BMI 30-40 kg/m2) 30-75-vuotiaat ilman NAFLD:tä ultraääniehogeenisyyden perusteella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 30-75-vuotiaat
  2. BMI 30-40
  3. Rasvamaksan esiintyminen ultraäänessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus (määritetty aikaisemman HbA1c:n, paastoglukoosin ja/tai satunnaisen glukoosin perusteella viimeisen kolmen kuukauden aikana ADA-kriteerien mukaan),
  2. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen, esim. metformiini, tiatsolidiinidionit, systeemiset steroidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet),
  3. Fibraatit,
  4. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan(11),
  5. Raskaus,
  6. Imetys,
  7. natrium <135 mekv/l,
  8. Diabetes insipidus,
  9. muu maksasairaus kuin NAFLD (mukaan lukien obstruktiivinen maksasairaus),
  10. ALT tai AST > 60 IU/l,
  11. Maksan steatoosi ultraäänellä ei-NAFLD-ryhmälle,
  12. Sydämen vajaatoiminta,
  13. Potilaat, jotka kuluttavat yli 20 g ETOH:ta päivässä,
  14. Potilailla todettiin Cushingin tauti 24 tunnin virtsatulosten perusteella (virtsaton kortisoli > 2x normaalin yläraja).
  15. Potilaalla on sydämentahdistin
  16. Pois koentsyymi Q:sta 6 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Lihava NAFLD:n kanssa
Potilaat, joilla on ultraäänitutkimukseen perustuva NAFLD
Liikalihava ilman NAFLD:tä
Potilaat, joilla ei ole ultraäänitutkimuksen perusteella NAFLD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Copeptinin vertailu NAFLD:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä dokumentoidusta NAFLD:stä tai ei-NAFLD:stä ja 1 viikon sisällä fibroskannasta
Tutkijat vertaavat kopeptiinin tasoa NAFLD:n mittaukseen ultraäänen ja fibroskaanin perusteella.
6 kuukauden sisällä dokumentoidusta NAFLD:stä tai ei-NAFLD:stä ja 1 viikon sisällä fibroskannasta
Kopeptiini ja steatoosin taso
Aikaikkuna: Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
Fibroscanin CAP-pisteiden vertailu kopeptiinitasoihin
Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
Copeptin ja maksan elastografia
Aikaikkuna: Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta
Vertaa Copeptinia maksan elastografiaan (kPa)
Viikon sisällä fibroskannan suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi ja kopeptiini
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Muutokset insuliinissa, paastoglukoosissa, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektiinin arvioitu Insuliini verrattuna kopeptiinitasoon
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Kopeptiini ja lipidit
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Vertaa kopeptiinitasoa kolesteroliin ja vapaisiin rasvahappoihin
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Kopeptiini ja maksaentsyymit
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Vertaa kopeptiiniä ja maksaentsyymejä
Samana päivänä kuin näissä laboratorioissa 8 tunnin paaston jälkeen ruoasta ja vedestä.
Kopeptiini ja paino
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Vertaa Copeptiiniä BMI:hen
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Copeptin ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Vertaa kopeptiiniä painon ympärysmittaan
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Kopeptiini ja verenpaine
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Vertaa kopetiinia verenpainemittauksiin
1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia