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코펩틴과 비알코올성 지방간 질환

2021년 2월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
바소프레신의 대용 마커인 코펩틴은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련된 장애인 비만 및 당뇨병을 포함한 대사 장애에서 증가하는 것으로 밝혀졌으며, 따라서 NAFLD의 발병기전에서 바소프레신의 잠재적인 역할을 시사합니다. 조사관은 NAFLD의 존재 및 중증도와 바소프레신의 연관성이 있는지 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자: 파일럿 연구로서 조사자는 등록 6개월 이내에 초음파 에코에 기반한 NAFLD가 있는 비만 성인 30명과 비교를 위해 초음파(US) 에코에 기반한 NAFLD가 없는 비만 성인 30명을 모집할 것입니다.

스크리닝 방문/연구 방문: 연구자의 비만 클리닉에 있는 환자는 연구에 대해 접근하고 스크리닝에 관심이 있는 경우 동의할 것입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대한 병력 및 신체 검사 및 약물 검토에 대한 차트 검토를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 비만 클리닉에서 표준 치료(SOC)로 수행되는 검사실 및 절차와 함께 예정된 스크리닝 방문에 초대됩니다. 스크리닝 방문 시, 참가자는 동의 후 바이탈(혈압, 체질량지수(BMI), 허리둘레) 및 신체 검사를 받게 됩니다. 공복 지질 패널, HbA1c(지난 3개월 이내에 수행하지 않은 경우), 종합 대사 패널, b형 및 c형 간염 역가, 전체 혈구 수를 포함한 참가자의 SOC(Standard of Care) 실험실이 다음 연구 실험실과 함께 작성됩니다. 인슐린, 글루카곤, 유리 지방산, 아디포넥틴 및 24시간 소변 코티솔 수집. 복부 US가 없는 사람은 비 NAFLD 또는 NAFLD 상태를 설명하기 위해 SOC US를 수행합니다. US는 등록 후 6개월 이내에 이미 완료한 경우 수행되지 않습니다. 모든 초음파 연구는 판독기 간 가변성을 제한하기 위해 환자를 NAFLD 또는 비 NAFLD로 분류하기 위해 콜로라도 대학 덴버 방사선 전문의 한 명이 해석합니다. 미국에 NAFLD가 있는 사람은 또한 지방증(통제된 감쇠 매개변수 또는 CAP 점수 기준) 및 섬유증(탄성 조영술 기준)의 중증도를 평가하기 위해 SOC 섬유스캔을 실시합니다. 30%를 초과하지 않는 한 중요한 지방증을 정확하게 감지하기 위한 초음파의 한계를 감안할 때 조사관은 지방증을 평가하기 위해 Fibroscan(미국에 관계없이 모든 참가자)을 추가로 수행하여 중요한 지방증인지 확인하고 지방증 수준의 연속체에서 코펩틴 수준을 비교할 것입니다. 연구 절차의 일부로. Fibroscan은 지방증(Controlled Attenuation Parameter 또는 CAP Score 기준)과 섬유증(탄성도 기준)을 감지할 수 있습니다. M 프로브가 있는 FIbroscan은 지방증이 없는 대 지방증에 대해 248dB/m 값의 컷오프에 대해 AUROC 0.823을 갖는 것으로 나타났습니다(다른 컷오프는 S1과 S2-S3 사이에서 268dB/m, S1-S2 사이에서 280dB/m입니다. 및 S3 질병).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
          • Thomas Jensen, MD
          • 전화번호: 720-848-2650
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 30-75세의 비만 성인(BMI 30-40 kg/m2) 등록 후 6개월 이내 초음파 에코에 근거한 NAFLD 환자
  2. 등록 6개월 이내의 초음파 에코에 근거하여 NAFLD가 없는 30-75세의 비만 성인(BMI 30-40 kg/m2)

설명

포함 기준:

  1. 30-75세 환자
  2. BMI 30-40
  3. 초음파상 지방간의 존재

제외 기준:

  1. 진성 당뇨병(ADA 기준에 따라 지난 3개월 동안의 이전 HbA1c, 공복 혈당 및/또는 무작위 포도당에 의해 결정됨),
  2. 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 예. 메트포르민, 티아졸리딘디온, 전신 스테로이드, 비정형 항정신병약),
  3. 피브레이트,
  4. eGFR <45ml/분/1.73m2 MDRD 방정식(11)에 의해,
  5. 임신,
  6. 모유 수유,
  7. 나트륨 <135mEq/L,
  8. 요붕증,
  9. NAFLD 이외의 간질환(폐쇄성 간질환 포함),
  10. ALT 또는 AST>60 IU/L,
  11. 비 NAFLD 그룹의 초음파 간 지방증,
  12. 울혈 성 심부전증,
  13. 하루 20g 이상의 ETOH를 섭취하는 환자,
  14. 24시간 소변 결과를 기준으로 쿠싱병이 있는 것으로 밝혀진 환자(소변 유리 코르티솔 >정상 상한치의 2배).
  15. 심박 조율기를 사용하는 환자
  16. 6개월 동안 코엔자임 Q를 끊습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
NAFLD로 비만
초음파 기반 NAFLD 환자
NAFLD가 없는 비만
초음파에 근거한 NAFLD가 아닌 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 유무에 따른 Copeptin 비교
기간: 기록된 NAFLD 또는 비 NAFLD 6개월 이내 및 섬유스캔 1주 이내
조사관은 코펩틴 수치를 초음파 및 섬유스캔에 기반한 NAFLD 측정과 비교할 것입니다.
기록된 NAFLD 또는 비 NAFLD 6개월 이내 및 섬유스캔 1주 이내
Copeptin과 지방증 수준
기간: 섬유스캔을 시행한지 일주일 이내
Fibroscan과 copeptin 수준의 CAP 점수 비교
섬유스캔을 시행한지 일주일 이내
Copeptin 및 간 엘라스토그래피
기간: 섬유스캔을 시행한지 일주일 이내
Copeptin과 간 탄성 측정법 비교(kPa)
섬유스캔을 시행한지 일주일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성과 코펩틴
기간: 음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
인슐린, 공복 혈당, HOMA-IR, HOMA-B, 아디포넥틴 추정치의 변화 코펩틴 수준과 비교한 인슐린
음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
코펩틴과 지질
기간: 음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
코펩틴 수치를 콜레스테롤 및 유리 지방산과 비교
음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
코펩틴과 간 효소
기간: 음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
코펩틴과 간 효소 비교
음식과 물을 8시간 금식한 후 이 검사실과 같은 날.
코펩틴과 무게
기간: 스크리닝 방문 1개월 이내
Copeptin과 BMI 비교
스크리닝 방문 1개월 이내
코펩틴과 허리둘레
기간: 스크리닝 방문 1개월 이내
코펩틴과 체중 둘레 비교
스크리닝 방문 1개월 이내
코펩틴과 혈압
기간: 스크리닝 방문 1개월 이내
코페틴과 혈압 측정 비교
스크리닝 방문 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Jensen, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-1160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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