HepNet パイロット試験: Sofosbuvir (SofE) による慢性 E 型肝炎の治療のための多施設試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上の男性または女性
3. -以下によって文書化された慢性HEV感染の確認：スクリーニングの少なくとも3か月前にHEV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHEV RNAが陽性である
4. -以前のリバビリン療法が文書化されているか、または全用量（≥ 600mg qd）リバビリン単独療法の禁忌が文書化されている 少なくとも3か月
5. 体格指数（BMI）≧18kg/m2
6. 臨床的に重大な異常のない心電図のスクリーニング

7. 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

   • 血小板≧60,000/μL
   • -INR≤2.0 x ULN 被験者が血友病を知っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
   • HbA1c≦10%
   • クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥ 30 mL/分、Cockcroft-Gault 式で計算 (実際の体重を使用)
8. -被験者は、スクリーニング訪問から42日以内に治験薬またはデバイスで治療されていません

9. 女性の被験者には血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に無菌であるか、以前に発生した月経が24か月以上停止している54歳以上の女性を除く）。

   性交を完全に控える。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は許可されていません。

   また

   スクリーニング日から治験薬の最終投与後30日まで、コンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、以下にリストされている以下の避妊方法の1つを一貫して正しく使用する:

   • 年間の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)
   • 女性のバリア法: 殺精子剤を含む子宮頸部キャップまたは横隔膜
   • 卵管殺菌
   • 男性パートナーの精管切除

   • ホルモン含有避妊薬:

     • レボノルゲストレルのインプラント
     • 注射用プロゲステロン
     • 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
     • 避妊膣リング
     • 経皮避妊パッチ
10. 被験者は、治験薬投与のための投薬指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重大な病気（HEV以外）またはその他の主要な医学的障害 治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
2. -過去28日以内のリバビリン投与。
3. C型肝炎ウイルス感染（HCV RNA陽性と定義）
4. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態（たとえば、胃バイパスまたは重度の潰瘍性大腸炎）。
5. 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難。
6. 過去2年以内の精神疾患による精神科入院、自殺未遂、および/または一定期間の障害。 スクリーニング前の少なくとも12か月間、安定した治療計画で十分に制御されているか、過去12か月間投薬を必要としなかった精神疾患の被験者が含まれる場合があります。
7. 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. -スクリーニングから6か月以内の制御されていない薬物使用を含む、スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用。 肯定的な薬物スクリーニングは、処方薬によって説明できない限り、被験者を除外します。診断と処方は治験責任医師の承認が必要です。 静脈内薬物の制御されていないユーザーは、研究への登録を許可されません。

10. -ベースライン/ 1日目の訪問から21日以内の禁止されている併用薬の使用。

    併用薬としてのアミオダロンの使用は、ベースライン/1日目の来院から60日以内は禁止されています。

11. -SOFまたは製剤賦形剤に対する既知の過敏症。