HepNet 시범 시험: Sofosbuvir(SofE)로 만성 E형 간염 치료를 위한 다기관 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세
3. 문서화된 만성 HEV 감염 확인: 스크리닝 최소 3개월 전에 양성 HEV RNA, 스크리닝 당시 HEV RNA 양성
4. 문서화된 이전 리바비린 요법 또는 최소 3개월 동안 전체 용량(≥ 600mg qd) 리바비린 단일 요법에 대한 문서화된 금기
5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2
6. 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도 스크리닝

7. 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

   • 혈소판 ≥ 60,000/μL
   • 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않는 한 INR ≤2.0 x ULN
   • HbA1c ≤ 10%
   • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분(실제 체중 사용)
8. 피험자는 스크리닝 방문 42일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료받지 않았습니다.

9. 음성 혈청 임신 테스트는 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이거나 이전 월경이 24개월 이상 중단된 54세 이상의 여성이 아닌 경우).

   성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

   또는

   스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 아래에 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:

   • 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD)
   • 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
   • 난관 살균
   • 남성 파트너의 정관 수술

   • 호르몬 함유 피임약:

     • 레보노르게스트렐 임플란트
     • 주사 가능한 프로게스테론
     • 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
     • 피임 질 링
     • 경피 피임 패치
10. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병(HEV 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애.
2. 지난 28일 이내에 리바비린 투여.
3. C형 간염 바이러스 감염(HCV RNA 양성으로 정의됨)
4. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 또는 수술 후 상태(예: 위우회술 또는 중증 궤양성 대장염).
5. 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
6. 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요하지 않은 정신 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
7. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
8. 임신 또는 간호 여성
9. 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않은 약물 사용을 포함하여 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용. 양성 약물 스크리닝은 처방약으로 설명할 수 없는 경우 피험자를 제외합니다. 진단 및 처방은 연구자의 승인을 받아야 합니다. 통제되지 않은 정맥 주사 약물 사용자는 연구에 등록할 수 없습니다.

10. 기준선/1일차 방문 후 21일 이내에 금지된 병용 약물 사용.

    병용 약물로 Amiodaron을 사용하는 것은 기준선/Day1 방문 60일 이내에 금지됩니다.

11. SOF 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.