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治療抵抗性うつ病に対する亜酸化窒素の吸入: 投与戦略の最適化 (NARSAD)

2022年3月28日 更新者：Ben Palanca、Washington University School of Medicine
この研究の目的は、さまざまな濃度の亜酸化窒素 (N2O) が、治療抵抗性の大うつ病の成人に対してさまざまな抗うつ効果をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的な大うつ病のほとんどは、標準的な治療法 (薬物療法と精神療法) に反応します。ただし、うつ病患者のかなりのサブセット (15 ～ 20%) はこれらの治療に反応せず、治療抵抗性大うつ病 (TRMD) と呼ばれます。 TRMD の新しい治療法が必要であり、有望な研究の 1 つに、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体拮抗薬として知られる薬剤があります。 最近のパイロット研究で、私たちのグループは、NMDA 拮抗薬の亜酸化窒素が TRMD に有効であることを実証しました。

すべての患者は、プラセボ (0% N2O)、低用量 (25% N2O)、および高用量 (50% N2O) に対して 3 つのランダム化された 1 時間の亜酸化窒素吸入を受けます。 吸入セッションは、少なくとも 4 週間間隔で行います。 気分は、ベースライン、2 および 24 時間、および各用量の吸入後 1、2、および 4 週間で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 ～ 75 歳の成人。
  2. -DSM-IV障害の構造化された臨床面接によって確認された、精神病のない単極性大うつ病性障害（MDD）の現在の診断;
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）で9以上のスコア;
  4. 適切な用量/期間の抗うつ薬治療試験が 3 回以上、現在のうつ病エピソードで 1 回以上の投薬失敗が記録されている (すなわち、チャート レビュー)。
  5. 英語の優れたコマンド。

除外基準

  1. 統合失調症、双極性、統合失調感情、強迫神経症、パーソナリティ、またはパニック障害のDSM-IV診断の基準を満たしています。
  2. 報告された病歴または尿薬物スクリーニングによって決定された、最近（過去12か月以内）の物質依存または乱用（タバコを除く）の病歴;
  3. 妊娠する可能性があり、効果的な避妊法を使用していない;

  4. 亜酸化窒素の使用に対する禁忌：

    1. 気胸
    2. 腸閉塞症
    3. 中耳閉塞
    4. 頭蓋内圧の上昇
    5. 葉酸またはビタミンB12で治療される慢性コバラミンおよび/または葉酸欠乏症
    6. 妊娠中の患者
    7. 授乳中の女性
  5. インフォームドコンセントを提供できない;
  6. 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1. 25% 亜酸化窒素、25% 窒素、25% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
薬：亜酸化窒素 25%
全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。 25% 亜酸化窒素/50% 酸素/25% 窒素の濃度で与えられます。
他の名前：
  • 25%の亜酸化窒素を1時間吸入
実験的：2. 50% 亜酸化窒素、50% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
薬：亜酸化窒素 50%
全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。 50% 亜酸化窒素/50% 酸素の濃度で投与されます。
他の名前：
  • 50%の亜酸化窒素を1時間吸入
プラセボコンパレーター：3. プラセボガス: 50% 窒素 (不活性)、50% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。 参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
薬：プラセボガス
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素で投与されるプラセボガス。
他の名前：
  • プラセボガスを1時間吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度で測定されたうつ病症状の変化 - 21項目
時間枠：吸入後 2 時間および 24 時間
ハミルトンうつ病評価尺度 - 21項目で測定されたうつ病症状の変化。 HAMD-21 は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。 21 のエリアが含まれていますが、最初の 17 の回答の合計スコアとして患者のスコアを計算します。 スケール: 0 = なし、4 = 可能な限り最悪のレベル) 個々の項目のスコアが合計されます。 変化は、ベースライン、吸入の約 2 時間後、および吸入の約 24 時間後に得られた測定値に基づきます。 変更は、ベースライン スコアの減算に基づいています。
吸入後 2 時間および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brain & Behavior Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ben Palanca, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201608024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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