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Óxido Nitroso Inalatório para Depressão Resistente ao Tratamento: Otimizando Estratégias de Dosagem (NARSAD)

28 de março de 2022 atualizado por: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
O objetivo do estudo é determinar se diferentes concentrações de óxido nitroso (N2O) têm diferentes efeitos antidepressivos para adultos com depressão maior resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maior parte da depressão clínica maior responde aos tratamentos padrão (medicação e psicoterapia); no entanto, um subconjunto significativo de pacientes deprimidos (15-20%) não responde a esses tratamentos e é chamado de depressão maior resistente ao tratamento (TRMD). Novos tratamentos para TRMD são necessários, e uma linha promissora de pesquisa são drogas conhecidas como antagonistas dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Em um estudo piloto recente, nosso grupo demonstrou que o óxido nitroso antagonista NMDA é eficaz em TRMD.

Todos os pacientes receberão 3 inalações aleatórias de óxido nitroso de uma hora para placebo (0% N2O), dose baixa (25% N2O) e dose alta (50% N2O). As sessões de inalação terão pelo menos 4 semanas de intervalo. O humor será avaliado na linha de base, 2 e 24 horas e 1, 2 e 4 semanas após a inalação para cada dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos de 18 a 75 anos;
  2. Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior unipolar (TDM) sem psicose, conforme confirmado por entrevista clínica estruturada para transtornos do DSM-IV;
  3. Uma pontuação >= 9 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS);
  4. Falha ao longo da vida documentada (ou seja, revisão de prontuário) para responder a >=3 ensaios de tratamento antidepressivo de dose/duração adequada, ≥1 falha de medicação no episódio depressivo atual;
  5. Bom domínio da língua inglesa.

Critério de exclusão

  1. Atende aos critérios para qualquer diagnóstico do DSM-IV para esquizofrenia, transtornos bipolares, esquizoafetivos, obsessivo-compulsivos, de personalidade ou de pânico;
  2. Qualquer história recente (nos últimos 12 meses) de dependência ou abuso de substâncias (exceto tabaco), determinada pela história relatada ou triagem de drogas na urina;
  3. Possibilidade de engravidar e não uso de métodos contraceptivos eficazes;

  4. Contra-indicação contra o uso de óxido nitroso:

    1. Pneumotórax
    2. Obstrução intestinal
    3. Oclusão da orelha média
    4. Pressão intracraniana elevada
    5. Deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12
    6. pacientes grávidas
    7. mulheres que amamentam
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  6. Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1. 25% de óxido nitroso, 25% de nitrogênio, 25% de oxigênio
Os participantes serão estudados por 14 visitas ao longo de aproximadamente 18 semanas. Os participantes receberão misturas de inalação de gás de 1 hora em 3 momentos diferentes, que são atribuídos aleatoriamente.
Medicamento: Óxido nitroso 25%
O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA). Será administrado na concentração de 25% de óxido nitroso/50% de oxigênio/25% de nitrogênio.
Outros nomes:
  • Uma hora de inalação de 25% de óxido nitroso
Experimental: 2. 50% de óxido nitroso, 50% de oxigênio
Os participantes serão estudados por 14 visitas ao longo de aproximadamente 18 semanas. Os participantes receberão misturas de inalação de gás de 1 hora em 3 momentos diferentes, que são atribuídos aleatoriamente.
Medicamento: Óxido Nitroso 50%
O óxido nitroso, um gás inodoro e incolor normalmente usado como agente de indução para anestesia geral ou para sedação odontológica, é um conhecido antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA). Será administrado na concentração de 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio.
Outros nomes:
  • Uma hora de inalação de 50% de óxido nitroso
Comparador de Placebo: 3. Gás placebo: 50% de nitrogênio (inerte), 50% de oxigênio
Os participantes serão estudados por 14 visitas ao longo de aproximadamente 18 semanas. Os participantes receberão misturas de inalação de gás de 1 hora em 3 momentos diferentes, que são atribuídos aleatoriamente.
Medicamento: Gás Placebo
Gás placebo administrado a 50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio.
Outros nomes:
  • Uma hora de inalação de gás placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão medidos pela escala de classificação de depressão de Hamilton - 21 itens
Prazo: 2 e 24 horas após a inalação
Mudança nos sintomas de depressão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 21 itens. O HAMD-21 é projetado para avaliar a gravidade da depressão em pacientes. Embora contenha 21 áreas, calcule a pontuação do paciente como a pontuação total nas primeiras 17 respostas. Escala: 0=ausente, 4=pior nível possível) as pontuações dos itens individuais são somadas. As alterações serão baseadas nas medições obtidas na linha de base, aproximadamente 2 horas após a inalação e aproximadamente 24 horas após a inalação. As alterações são baseadas na subtração da pontuação da linha de base.
2 e 24 horas após a inalação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201608024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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