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Inhaliertes Lachgas bei behandlungsresistenter Depression: Optimierung von Dosierungsstrategien (NARSAD)

28. März 2022 aktualisiert von: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Der Zweck der Studie zielt darauf ab festzustellen, ob unterschiedliche Konzentrationen von Lachgas (N2O) bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Major Depression unterschiedliche antidepressive Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten klinischen schweren Depressionen sprechen auf Standardbehandlungen (Medikamente und Psychotherapie) an; Eine signifikante Untergruppe depressiver Patienten (15–20 %) spricht jedoch nicht auf diese Behandlungen an und wird als behandlungsresistente Major Depression (TRMD) bezeichnet. Neue Behandlungen für TRMD sind erforderlich, und eine vielversprechende Forschungsrichtung sind Arzneimittel, die als N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonisten bekannt sind. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zeigte unsere Gruppe, dass der NMDA-Antagonist Lachgas bei TRMD wirksam ist.

Alle Patienten erhalten 3 randomisierte, einstündige Lachgas-Inhalationen zu Placebo (0 % N2O), niedriger Dosis (25 % N2O) und hoher Dosis (50 % N2O). Die Inhalationssitzungen werden mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Die Stimmung wird zu Studienbeginn, 2 und 24 Stunden sowie 1, 2 und 4 Wochen nach der Inhalation für jede Dosis beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Aktuelle Diagnose einer unipolaren Major Depression (MDD) ohne Psychose, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Störungen;
  3. Eine Punktzahl von >= 9 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumentiertes (d. h. Tabellenübersicht) lebenslanges Versagen, auf >= 3 Antidepressiva-Behandlungsversuche mit angemessener Dosis/Dauer anzusprechen, ≥ 1 Medikationsversagen in der aktuellen depressiven Episode;
  5. Gute Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien

  1. Erfüllt die Kriterien für jede DSM-IV-Diagnose für Schizophrenie, bipolare, schizoaffektive, zwanghafte, Persönlichkeits- oder Panikstörungen;
  2. Jegliche aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (außer Tabak), bestimmt durch gemeldete Vorgeschichte oder Urin-Drogenscreening;
  3. Fähigkeit, schwanger zu werden und keine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;

  4. Kontraindikation gegen die Verwendung von Lachgas:

    1. Pneumothorax
    2. Darmverschluss
    3. Okklusion des Mittelohrs
    4. Erhöhter Hirndruck
    5. Chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12
    6. Schwangere Patienten
    7. Stillende Frauen
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  6. Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. 25 % Lachgas, 25 % Stickstoff, 25 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Lachgas 25 %
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist. Es wird in einer Konzentration von 25 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff/25 % Stickstoff verabreicht.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von 25 % Lachgas
Experimental: 2. 50 % Distickstoffmonoxid, 50 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Lachgas 50 %
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist. Es wird in einer Konzentration von 50 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff verabreicht.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von 50 % Lachgas
Placebo-Komparator: 3. Placebogas: 50 % Stickstoff (inert), 50 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Placebo-Gas
Placebogas mit 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von Placebo-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 21 Punkte
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Inhalation
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale – 21 Punkte. Der HAMD-21 wurde entwickelt, um den Schweregrad von Depressionen bei Patienten zu bewerten. Obwohl es 21 Bereiche enthält, berechnen Sie die Punktzahl des Patienten als Gesamtpunktzahl der ersten 17 Antworten. Skala: 0=nicht vorhanden, 4=schlechteste Einstufung) werden die Punktzahlen der einzelnen Items summiert. Änderungen basieren auf Messungen, die zu Studienbeginn, etwa 2 Stunden nach der Inhalation und etwa 24 Stunden nach der Inhalation durchgeführt wurden. Änderungen basieren auf der Subtraktion des Ausgangswertes.
2 und 24 Stunden nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201608024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Lachgas 25 %

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