Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny podtlenek azotu w leczeniu depresji odpornej na leczenie: optymalizacja strategii dawkowania (NARSAD)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Celem pracy jest ustalenie, czy różne stężenia podtlenku azotu (N2O) mają różne działanie przeciwdepresyjne u osób dorosłych z oporną na leczenie dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość depresji klinicznej odpowiada na standardowe leczenie (leki i psychoterapia); jednak znaczna część pacjentów z depresją (15-20%) nie reaguje na te terapie i jest określana jako duża depresja oporna na leczenie (TRMD). Potrzebne są nowe metody leczenia TRMD, a obiecującą linią badań są leki znane jako antagoniści receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W niedawnym badaniu pilotażowym nasza grupa wykazała, że ​​podtlenek azotu będący antagonistą NMDA jest skuteczny w TRMD.

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 randomizowane, jednogodzinne inhalacje podtlenkiem azotu zamiast placebo (0% N2O), małej dawki (25% N2O) i dużej dawki (50% N2O). Sesje inhalacyjne będą odbywać się w odstępie co najmniej 4 tygodni. Nastrój będzie oceniany na linii podstawowej, 2 i 24 godziny oraz 1, 2 i 4 tygodnie po inhalacji dla każdej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat;
  2. Obecna diagnoza jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez psychozy, potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM-IV;
  3. Wynik >= 9 w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS);
  4. Udokumentowany (tj. przegląd wykresów) brak odpowiedzi na >=3 próby leczenia przeciwdepresyjnego z odpowiednią dawką/czasem trwania, ≥1 niepowodzenie leczenia w obecnym epizodzie depresyjnym;
  5. Dobra znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

  1. Spełnia kryteria każdej diagnozy DSM-IV dotyczącej schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizoafektywnych, obsesyjno-kompulsyjnych, osobowości lub zaburzeń lękowych;
  2. Jakakolwiek niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historia uzależnienia lub nadużywania substancji (z wyjątkiem tytoniu), określona na podstawie zgłoszonej historii lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
  3. Możliwość zajścia w ciążę i niestosowania skutecznej antykoncepcji;

  4. Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu:

    1. Odma płucna
    2. Niedrożność jelit
    3. Niedrożność ucha środkowego
    4. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    5. Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12
    6. Pacjentki w ciąży
    7. Kobiety karmiące piersią
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  6. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. 25% podtlenek azotu, 25% azot, 25% tlen
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Podtlenek azotu 25%
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Będzie podawany w stężeniu 25% podtlenku azotu/50% tlenu/25% azotu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja 25% podtlenkiem azotu
Eksperymentalny: 2. 50% podtlenek azotu, 50% tlen
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Podtlenek azotu 50%
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Zostanie podany w stężeniu 50% podtlenku azotu/50% tlenu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja 50% podtlenkiem azotu
Komparator placebo: 3. Gaz placebo: 50% azotu (obojętnego), 50% tlenu
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Gaz placebo
Gaz placebo podany w 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja gazem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 21 pozycji
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po inhalacji
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 21 pozycji. HAMD-21 jest przeznaczony do oceny nasilenia depresji u pacjentów. Chociaż zawiera 21 obszarów, oblicz wynik pacjenta jako łączny wynik pierwszych 17 odpowiedzi. Skala: 0=brak, 4=najgorszy możliwy poziom) wyniki poszczególnych pozycji są sumowane. Zmiany będą oparte na pomiarach uzyskanych na początku badania, około 2 godzin po inhalacji i około 24 godzin po inhalacji. Zmiany opierają się na odjęciu wyniku bazowego.
2 i 24 godziny po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201608024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Podtlenek azotu 25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami