Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert lystgass for behandlingsresistent depresjon: Optimalisering av doseringsstrategier (NARSAD)

28. mars 2022 oppdatert av: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Formålet med studien tar sikte på å finne ut om ulike konsentrasjoner av lystgass (N2O) har ulik antidepressiv effekt for voksne med behandlingsresistent alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste kliniske alvorlige depresjoner reagerer på standardbehandlinger (medisiner og psykoterapi); Imidlertid reagerer en betydelig undergruppe av deprimerte pasienter (15-20%) ikke på disse behandlingene og omtales som behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRMD). Nye behandlinger for TRMD er nødvendig, og en lovende forskningslinje er medisiner kjent som N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorantagonister. I en nylig pilotstudie demonstrerte gruppen vår at NMDA-antagonisten lystgass er effektiv i TRMD.

Alle pasienter vil motta 3 randomiserte, en times lystgassinhalasjoner til placebo (0 % N2O), lav dose (25 % N2O) og høy dose (50 % N2O). Inhalasjonsøktene vil ha minst 4 ukers mellomrom. Humøret vil bli vurdert ved baseline, 2 og 24 timer, og 1, 2 og 4 uker etter inhalasjon for hver dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne 18-75 år;
  2. Nåværende diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykose som bekreftet av strukturert klinisk intervju for DSM-IV lidelser;
  3. En poengsum på >= 9 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumentert (dvs. kartgjennomgang) livstidssvikt med å svare på >=3 tilstrekkelig dose/varighet antidepressiva behandlingsforsøk, ≥1 medisineringssvikt i den aktuelle depressive episoden;
  5. God beherskelse av det engelske språket.

Eksklusjonskriterier

  1. Oppfyller kriteriene for enhver DSM-IV-diagnose for schizofreni, bipolar, schizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv, personlighet eller panikklidelser;
  2. Enhver nylig (innen de siste 12 månedene) historie med rusavhengighet eller -misbruk (unntatt tobakk), bestemt av rapportert historie eller undersøkelse av urinmedisin;
  3. Evne til å bli gravid og ikke bruke effektiv prevensjon;

  4. Kontraindikasjon mot bruk av lystgass:

    1. Pneumotoraks
    2. Tarmobstruksjon
    3. Okklusjon i mellomøret
    4. Forhøyet intrakranielt trykk
    5. Kronisk kobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folsyre eller vitamin B12
    6. Gravide pasienter
    7. Ammende kvinner
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  6. Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1. 25 % lystgass, 25 % nitrogen, 25 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Lystgass 25 %
Dinitrogenoksid, en luktfri, fargeløs gass som vanligvis brukes som et induksjonsmiddel for generell anestesi eller for dental sedasjon, er en kjent N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil gis i en konsentrasjon på 25 % lystgass/50 % oksygen/25 % nitrogen.
Andre navn:
  • En times innånding av 25 % lystgass
Eksperimentell: 2. 50 % lystgass, 50 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Lystgass 50 %
Dinitrogenoksid, en luktfri, fargeløs gass som vanligvis brukes som et induksjonsmiddel for generell anestesi eller for dental sedasjon, er en kjent N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil gis i en konsentrasjon på 50 % lystgass/50 % oksygen.
Andre navn:
  • En times innånding av 50 % lystgass
Placebo komparator: 3. Placebogass: 50 % nitrogen(inert), 50 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Placebo gass
Placebogass gitt med 50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen.
Andre navn:
  • En times innånding av placebo-gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 elementer
Tidsramme: 2 og 24 timer etter innånding
Endring i depresjonssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 elementer. HAMD-21 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Selv om den inneholder 21 områder, regner du ut pasientens poengsum som den totale poengsummen på de første 17 svarene. Skala: 0=fraværende, 4=dårligst mulig) scorene på de enkelte elementene summeres. Endringer vil være basert på målinger oppnådd ved baseline, ca. 2 timer etter inhalasjon og ca. 24 timer etter inhalasjon. Endringer er basert på subtrahering av grunnlinjepoengsum.
2 og 24 timer etter innånding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201608024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Lystgass 25 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger