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小繊維神経障害によって引き起こされる痛みを伴う被験者の治療における VX-150 の有効性と安全性を評価する研究

2021年11月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6 週間、並列デザイン試験による、小繊維神経障害による痛みを伴う被験者の治療における VX-150 の有効性と安全性

これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験であり、小繊維神経障害によって引き起こされる痛みの治療に対する VX-150 の有効性を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85251
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Sutter Health - Alta Bates Summit Medical Center - The Jordan Research & Education Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuropain Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University Of California San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research Institute (ICRI)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center- Neurology Group
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The Richter Clinic for Neurology and Neuro-Psychiatry
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Wurzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 31.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg を超える
  • -欧州連合神経学会（EFNS）/米国神経学会（AAN）のガイドラインに従って、スクリーニング前の少なくとも3か月の痛みを伴う小繊維神経障害の診断
  • スクリーニング時に実施された脚の遠位部位でのパンチ皮膚生検で、表皮神経線維密度の性別および年齢調整された正常値の5パーセンタイル未満の減少
  • 腓腹反応の存在を含む正常な神経伝導検査 (NCS)。
  • -7日目から-1日目に日誌で報告された4以上9以下の平均NRSスコア

除外基準:

  • -過去10年間の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん、およびステージ0の子宮頸部上皮内がんを除く）
  • 結合組織障害、サルコイドーシス、シェーグレン症候群、アミロイドーシス、ファブリー病、セリアック病、ライム病、自己免疫疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知または臨床的に疑われる感染症
  • 現在、臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害
  • 現在制御されていない甲状腺機能障害
  • -糖尿病の診断、スクリーニング時のHbA1C≧8％
  • -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
  • -小繊維神経障害による痛みの自己評価を損なう可能性のある付随する重度の痛みの状態

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、VX-150 に一致するプラセボを 6 週間受け取りました。
実験的：VX-150
薬：VX-150
参加者は、VX-150 1250 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (qd) 経口で 6 週間受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイント NRS での毎日の痛みの強さの週平均の変化
時間枠：6週目のベースラインから
痛みの強さは、毎晩 NRS で最後の 24 時間に 11 ポイントの NRS (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
6週目のベースラインから

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントNRSでの毎日の痛みの強さの週平均の30パーセント（％）以上の（> =）減少を持つ参加者の割合
時間枠：6週目のベースラインから
痛みの強さは、毎晩 NRS で最後の 24 時間に 11 ポイントの NRS (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 参加者の割合 >= 11 ポイント NRS での毎日の痛みの強さの週平均の 30% の減少が報告されました。
6週目のベースラインから
11ポイントNRSでの毎日の痛みの強さの週平均が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：6週目のベースラインから
痛みの強さは、毎晩 NRS で最後の 24 時間に 11 ポイントの NRS (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 参加者の割合 >= 11 ポイント NRS での毎日の疼痛強度の週平均の 50% の減少が報告されました。
6週目のベースラインから
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) の変化
時間枠：6週目のベースラインから
痛みに関連する睡眠障害は、11 段階の尺度に基づいて DSIS を使用して評価されました (0 はなしを意味します: 痛みが睡眠を妨げないことを意味し、10 は重度を意味します: 痛みが完全に睡眠を妨げ、眠ることができません)。 スコアが高いほど、睡眠障害に関連する痛みが大きいことを示します。
6週目のベースラインから
患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールで改善したと分類された参加者の割合
時間枠：6週目
PGIC スケールは、参加者の痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質 (QoL) の変化を、1 (改善) から 7 (悪化) までの 7 段階で評価しました。 参加者は次のように分類されました: スケール 1 ～ 2 は「改善」として分類され、スケール 3 ～ 4 は「変化なし」として分類され、スケール 5 ～ 7 は「悪い」として分類されました。 6 週目に PGIC スケールで改善したと分類された参加者の割合が、このアウトカム指標について報告されました。
6週目
11ポイントNRSの痛みの強さの変化
時間枠：6週目のベースラインから
痛みの強さは、毎晩 NRS で最後の 24 時間に 11 ポイントの NRS (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
6週目のベースラインから
VRT-1207355 および代謝物 VRT-1268114 の投与前血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：7日目の投与前
7日目の投与前
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の回答で臨床的に意味のある所見が得られた参加者の数
時間枠：1日目から10週目まで
C-SSRS は、インタビューに基づく評価尺度であり、自殺念慮および自殺行動に関する一連の質問を通じて評価され、回答は「はい」または「いいえ」の可能性があります。 はいは悪い結果を表します。 C-SSRS応答の臨床的意義は、参加者から受け取った回答に基づいて研究者が判断しました。
1日目から10週目まで
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を伴う参加者数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から10週目まで
1日目から10週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VX16-150-102
  • 2017-001042-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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