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소섬유신경병증으로 인한 통증 대상자 치료에 있어 VX-150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

소섬유 신경병증으로 인한 통증이 있는 피험자를 치료하는 데 있어 VX-150의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6주, 병렬 설계 연구

이것은 소섬유 신경병증으로 인한 통증 치료에 대한 VX-150의 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht UMC+
  • 독일
      • Würzburg, 독일
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85251
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Sutter Health - Alta Bates Summit Medical Center - The Jordan Research & Education Institute
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
      • Orange, California, 미국, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research - Orlando
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University (SIU) School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute (ICRI)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center- Neurology Group
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Carolinas Pain Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • The Richter Clinic for Neurology and Neuro-Psychiatry
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~31.0kg/m2, 총 체중 >50kg
  • EFNS(European Federation Neurological Societies)/AAN(American Academy of Neurology) 가이드라인에 따른 소섬유 신경병증 진단, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 통증
  • 스크리닝 시 수행된 다리 원위 부위의 펀치 피부 생검에서 표피 신경 섬유 밀도의 성별 및 연령 조정 정상 값의 5번째 백분위수 미만 감소
  • 비뇨 반응의 존재를 포함한 정상적인 신경 전도 연구(NCS).
  • -7일부터 -1일까지 일일 일기에 보고된 4 이상에서 9 이하의 평균 NRS 점수

제외 기준:

  • 편평 세포 피부암, 기저 세포 피부암 및 0기 자궁 경부암을 제외한 지난 10년 동안의 악성 종양의 병력
  • 결합 조직 장애, 유육종증, 쇼그렌 증후군, 아밀로이드증, 파브리병, 셀리악병, 라임병, 자가면역 질환의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려지거나 임상적으로 의심되는 감염
  • 현재 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 기능 장애
  • 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
  • 당뇨병 진단, 스크리닝 시 HbA1C ≥8%
  • 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
  • 소섬유 신경병증으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 수반되는 심각한 통증 상태

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자들은 6주 동안 VX-150과 일치하는 위약을 받았습니다.
실험적: VX-150
의약품: VX-150
참가자는 VX-150 1250밀리그램(mg)을 6주 동안 1일 1회(qd) 구두로 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
11점 NRS에서 주간 평균 일일 통증 강도의 변화
기간: 6주차 기준선에서
통증 강도는 매일 저녁 NRS에서 지난 24시간 동안 11점 NRS(여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
6주차 기준선에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
11점 NRS에서 주간 평균 일일 통증 강도 감소가 30% 이상(>=) 감소한 참가자 비율
기간: 6주차 기준선에서
통증 강도는 매일 저녁 NRS에서 지난 24시간 동안 11점 NRS(여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 참가자 비율 >= 11-포인트 NRS에서 일일 통증 강도의 주간 평균에서 30% 감소가 보고되었습니다.
6주차 기준선에서
11점 NRS에서 주간 평균 일일 통증 강도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 6주차 기준선에서
통증 강도는 매일 저녁 NRS에서 지난 24시간 동안 11점 NRS(여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 참가자 비율 >= 11-포인트 NRS에서 일일 통증 강도의 주간 평균에서 50% 감소가 보고되었습니다.
6주차 기준선에서
일일수면방해척도(DSIS) 변화
기간: 6주차 기준선에서
통증과 관련된 수면 장애는 11점 척도(여기서 0은 없음: 통증이 수면을 방해하지 않음, 10은 심함: 통증이 수면을 완전히 방해, 잠을 잘 수 없음)을 기준으로 DSIS를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 수면 방해와 관련된 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6주차 기준선에서
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 개선된 것으로 분류된 참가자 비율
기간: 6주 차에
PGIC 척도는 참가자의 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질(QoL)의 변화를 1(개선)에서 7(악화)까지 7점 척도로 평가했습니다. 참가자는 다음과 같이 분류되었습니다. 1~2점은 "개선", 3~4점은 "변화 없음", 5~7점은 "악화"로 분류했습니다. 6주차에 PGIC 척도에서 개선된 것으로 분류된 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
6주 차에
11점 NRS의 통증 강도 변화
기간: 6주차 기준선에서
통증 강도는 매일 저녁 NRS에서 지난 24시간 동안 11점 NRS(여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
6주차 기준선에서
VRT-1207355 및 대사체 VRT-1268114의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 7일차에 사전 투여
7일차에 사전 투여
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 응답에서 임상적으로 의미 있는 결과를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 10주차까지
C-SSRS는 인터뷰 기반 평가 척도로 자살 생각과 행동에 대한 일련의 질문을 통해 예 또는 아니오로 답할 수 있습니다. 예는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. C-SSRS 응답의 임상적 의미는 참가자로부터 받은 응답을 기반으로 조사자가 판단했습니다.
1일차부터 10주차까지
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 10주차까지
1일차부터 10주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VX16-150-102
  • 2017-001042-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소섬유신경병증에 대한 임상 시험

VX-150에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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