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末期前立腺癌患者における緩和放射線療法と組み合わせたNOX66の安全性と忍容性

2025年7月27日 更新者：Noxopharm Limited

後期前立腺癌患者における NOX66 と緩和放射線療法 - 第 1b 相概念実証および線量確認研究

この研究は、概念実証および用量確認研究として意図されています。 この研究の主な目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者における放射線療法 (緩和用量) と組み合わせたイドロノキシル (NOX66) の安全性と忍容性を観察し、第 2 相/ 3.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、安全性プロファイルを確立し、および/または有効性信号を取得し、将来の放射線療法の組み合わせ研究に最適な線量を決定するために、放射線療法の緩和線量と組み合わせて NOX66 の 3 つの漸増線量を調査します。

この研究でテストされる主要な仮説は次のとおりです。

  1. その NOX66 は緩和線量の放射線療法に安全に追加できます。
  2. その NOX66 は腫瘍を緩和線量の放射線療法に感作する可能性がある
  3. 放射線療法と組み合わせたNOX66は、アブスコパル効果を誘発または増強する可能性がある

参加者は、放射線療法に適した症候性病変が少なくとも1つあります。

放射線療法は、5回に分けて20Gyの線量で行われます。 NOX66 は、放射線療法の 1 日前から 13 日間連続して服用します。

照射および非照射の標的腫瘍病変の反応は、治療後の3つの時点でCT / MRIスキャンおよびRECIST1.1基準によって測定されます。 疼痛反応は、治療後の 5 つの時点で、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 機器を使用して評価されます。

患者は、がんの管理のための緩和放射線療法の適応となるため、研究に適しています。

この研究では、4 人の患者 (n=12) の 3 つの NOX66 用量レベル コホートと 12 人の患者の拡張コホートに最大 24 人の患者を登録します。 用量漸増の決定は、NOX66 治療に直接関連する有害事象を経験した患者に基づいて行われます。

最初の 12 人の患者について 6 週目に蓄積された安全性データ、疾患の状態、および治療の有効性シグナルのレビューに続いて、研究運営委員会は、研究の拡大患者コホート 4 の治療を継続する用量を決定します。 さらに12人の患者がこの用量レベルで募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Canterbury Urology Research Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. 18歳以上
  3. -組織学的に確認された前立腺癌および/またはPSAが最初の診断で100 ng / mLを超える
  4. -CT / MRI画像または骨スキャンのいずれかによって証明される転移性疾患

  5. 以下のいずれかによって定義される疾患進行の客観的証拠：

    私。リンパ節内または内臓転移のＸ線写真上の進行、および２つ以上の新しい病変を伴う骨疾患の進行 ｉｉ． -血清テストステロンの去勢レベルで、少なくとも1週間間隔で、少なくとも3回の測定で2ng / ml以上のPSA値の上昇。

  6. -病気の管理のために緩和放射線療法を受ける資格がある
  7. 放射線療法に適した少なくとも1つの症候性病変
  8. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  9. 24週間の最低余命

  10. 以下によって証明される、十分な骨髄、肝および腎機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
    • 血小板数 > 100 x 109/L
    • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    • 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
    • -AST / ALT（SGOT / SGPT）が参照検査室のULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合のULNの5倍未満
    • -血清クレアチニン<1.5 x ULN
  11. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる進行中のアンドロゲン除去療法
  12. 以前の化学療法、治験薬、または生物学的療法から NOX66 治療の開始までに少なくとも 4 週間が経過している必要があり、これらの治療に関連する毒性は NCI-CTCAE (バージョン 4.03) グレード 1 以下に回復しています。
  13. 大手術の後、少なくとも 21 日が経過している必要があり、手術による切開は完全に治癒する必要があります。

除外基準:

  1. 中枢神経系の腫瘍の関与
  2. コントロールされていない感染症または全身性疾患

  3. 薬物療法で十分に管理されていない臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、狭心症、心不整脈）または過去12か月以内の心筋梗塞

    •ECGのスクリーニングでQTcが470ミリ秒を超える患者

  4. 同時全身化学療法または生物学的療法
  5. 座薬療法の使用が禁忌または非現実的である状況（例： 慢性下痢、人工肛門造設術、潰瘍性大腸炎）。
  6. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療済み、またはその両方）
  7. -テストステロンが抑制されていない、つまり> 0.5nmols / Lであるすべての被験者
  8. -調査員の意見では、調査への適切な参加を妨げるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NOX66 + コホート 1 ～ 3 における放射線治療 (併用)

NOX66 は 1 ～ 16 日目に投与され、放射線治療は 2 週間サイクルの 2 ～ 9 日目に行われました。

4 人の患者の 3 つのコホートに、400mg、800mg、および 1200mg の 3 つの用量のうちの 1 つとして NOX66 治療が行われました。

すべてのコホートについて、選択した標的病変に 20Gy の放射線治療を 1 日 5 回に分けて照射。
薬：NOX66
NOX66 は直腸坐剤として提供されます。
放射線：放射線治療
選択した腫瘍病変あたりの放射線。
実験的：NOX66 + コホート 4 における放射線治療 (併用)

NOX66 は 1 ～ 16 日目に投与され、放射線治療は 2 週間サイクルの 2 ～ 9 日目に行われました。

NOX66 の用量は、合計 12 人の患者の 3 つの用量コホートの第 6 週での安全性データと腫瘍反応の中間解析に基づいて、400mg、800mg、および 1200mg の 3 つの用量のいずれかになります。 安全運営委員会は、コホート拡大のための線量について通知します。

すべてのコホートについて、選択した標的病変に 20Gy の放射線治療を 1 日 5 回に分けて照射。
薬：NOX66
NOX66 は直腸坐剤として提供されます。
放射線：放射線治療
選択した腫瘍病変あたりの放射線。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOX66のSAE [安全性と忍容性]を含む治療に浸透した有害事象の参加者の数と複数の時点で放射線療法を組み合わせた
時間枠：2日目、6日目、EOT（16日目）、6週目、12週目、24週目
安全性は、報告された治療の発生率がSAE、用量制限毒性、離脱につながるAE、CTCAEバージョン4.03グレード2よりも大きな重症度のイベントを含む、報告された治療の発生発生発生率（AE）によって評価されます。 治療の緊急AEは、治療の開始以降に発症したものです。 AE /SAE評価のタイムポイントは、2日目（放射線療法治療の開始およびNOX66治療の開始後1日）、6日目、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目です。
2日目、6日目、EOT（16日目）、6週目、12週目、24週目
実験結果の評価
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（16日目）、6週目、12週目、24週目。
治療の終了時（16日目）、6週目、12週目、24週目に評価された安全性実験室の結果（血液学および生化学）の絶対価値におけるベースラインからの平均変化。
ベースラインから治療の終わりまで（16日目）、6週目、12週目、24週目。
ECG結果の評価
時間枠：ベースラインから治療終了（16日目）、12週目、24週目。
治療の終わり（16日目）、12週目、および24週目に評価されるECG間隔（MSEC）のベースラインからの平均変化。
ベースラインから治療終了（16日目）、12週目、24週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist 1.1基準に従って参加者の標的病変の変化
時間枠：6週目、12週目、24週目
レントゲン写真CT/MRIスキャンに基づく標的照射および非照射病変のRECIST応答。 RECIST 1.1基準は、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）です。 該当なし（NA）は、参加者がスクリーニング時に測定可能な標的病変を持っていなかったことを示しています。
6週目、12週目、24週目
Recist 1.1基準に従って参加者の非標的病変の変化
時間枠：6週目、12週目、24週目
RECIST 1.1完全な反応（CR）、非CR/非PD、または進行性疾患（PD）としての非標的病変における反応の評価。 該当なし（NA）は、参加者がスクリーニング時に非標的病変を持っていなかったことを意味します。
6週目、12週目、24週目
Recist 1.1基準に従って全体的な応答
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
全体的なRECIST 1.1応答完全応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）としての標的、非ターゲットおよび新しい病変の組み合わせ評価基準に基づく応答
登録から6週目、12週目、24週目まで
短い痛みインベントリを使用した全体的な痛みスコアの変化-short form（BPI -SF）
時間枠：登録から16日目、6週目、12週目、24週目まで
BPI-SFへの応答に基づく全体的な痛みスコアのベースラインからの変化率は、0から10でスコアされ、0 =痛みなし、10 =想像できる最も激しい痛み。
登録から16日目、6週目、12週目、24週目まで
前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
6週目、12週目、24週目の血清PSAレベル（ng/ml）のベースラインからの変化率
登録から6週目、12週目、24週目まで
ECOGパフォーマンスステータスの変更
時間枠：登録から6週目、12週目、24週目まで
ECOGパフォーマンスステータスを介した患者の評価。これは、0（完全にアクティブ）から5（死んだ）からスケールを獲得しました。
登録から6週目、12週目、24週目まで
複数のタイムポイントでの留処、胃腸、腹部の測定による身体的外観の変化の評価（身体検査）
時間枠：登録から2日目まで、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目
2日目、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目とベースラインを比較する身体検査による患者の評価。 身体検査には、腹部、心血管、皮膚科、胃腸、泌尿生殖器（頭、目、耳、鼻、喉）、リンパ、筋骨格、神経学、その他、および肺試験が含まれます。
登録から2日目まで、治療終了（16日目）、6週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noxopharm Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marinella Messina, PhD、Noxopharm Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOX66-002A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された個々の参加者データは、研究完了後12か月以内に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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