Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja NOX66 w skojarzeniu z radioterapią paliatywną u pacjentów z późnym stadium raka prostaty

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Noxopharm Limited

NOX66 i radioterapia paliatywna u pacjentów z późnym stadium raka gruczołu krokowego — badanie fazy 1b potwierdzające słuszność koncepcji i potwierdzające dawkę

Badanie ma być badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji i potwierdzeniem dawki. Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji idronoksylu (NOX66) w połączeniu z radioterapią (w dawkach paliatywnych) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) oraz potwierdzenie dawki w celu przejścia do fazy 2/ 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną trzy zwiększające się dawki NOX66 w połączeniu z paliatywną dawką radioterapii w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa i/lub uzyskania sygnałów skuteczności oraz określenia optymalnej dawki do przyszłych badań skojarzonej radioterapii.

Kluczowe hipotezy do sprawdzenia w tym badaniu to:

  1. Że NOX66 można bezpiecznie dodać do paliatywnej radioterapii.
  2. Że NOX66 może uwrażliwiać guzy na paliatywne dawki radioterapii
  3. Że NOX66 w połączeniu z radioterapią może wywoływać lub wzmacniać efekt abscopal

Uczestnicy będą mieli co najmniej 1 objawową zmianę nadającą się do radioterapii.

Radioterapia zostanie podana w dawce 20 Gy w 5 frakcjach. NOX66 będzie przyjmowany przez 13 kolejnych dni, począwszy od 1 dnia przed radioterapią.

Odpowiedź napromienionych i nienaświetlonych docelowych zmian nowotworowych będzie mierzona za pomocą skanu CT/MRI i kryteriów RECIST1.1 w trzech punktach czasowych po leczeniu. Reakcja na ból zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) w pięciu punktach czasowych po leczeniu.

Pacjenci będą nadawać się do badania, gdy zostaną wskazani do radioterapii paliatywnej w celu leczenia raka.

Do tego badania zostanie włączonych do 24 pacjentów w 3 kohortach poziomów dawki NOX66 po 4 pacjentów (n=12) i kohorcie ekspansji 12 pacjentów. Decyzje o zwiększeniu dawki będą podejmowane na podstawie pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem NOX66.

Po dokonaniu przeglądu zgromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa, stanu choroby i sygnałów skuteczności leczenia w 6. TYGODNIU dla pierwszych 12 pacjentów, Komitet Sterujący Badaniem określi dawkę, przy której należy kontynuować leczenie dla pacjentów z kohorty 4 badania. Kolejnych 12 pacjentów zostanie zrekrutowanych na tym poziomie dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego i/lub PSA >100 ng/ml w momencie pierwotnego rozpoznania
  4. Choroba z przerzutami potwierdzona przez obrazowanie CT/MRI lub scyntygrafię kości

  5. Obiektywne dowody progresji choroby określone przez:

    I. Progresja radiograficzna przerzutów do węzłów chłonnych lub trzewnych oraz progresja choroby kości z 2 lub więcej nowymi zmianami ii. Wzrost wartości PSA ≥2ng/ml w co najmniej 3 pomiarach, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy kastracyjnym stężeniu testosteronu w surowicy.

  6. Kwalifikujący się do paliatywnej radioterapii w leczeniu choroby
  7. Co najmniej jedna zmiana objawowa nadająca się do radioterapii
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. Minimalna oczekiwana długość życia 24 tygodnie

  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN dla laboratorium referencyjnego lub < 5 x ULN w obecności przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  11. Trwająca terapia deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  12. Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia NOX66 od wcześniejszej chemioterapii, badanego leku lub terapii biologicznej, a wszelkie objawy toksyczności związane z tymi terapiami powróciły do ​​stopnia ≤ NCI-CTCAE (wersja 4.03) stopnia 1.
  13. Od poważnego zabiegu chirurgicznego musi upłynąć co najmniej 21 dni, a każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego
  2. Niekontrolowana infekcja lub choroba ogólnoustrojowa

  3. Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Pacjenci z odstępem QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym EKG

  4. Jednoczesna ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia biologiczna
  5. Każda sytuacja, w której stosowanie terapii czopkowej jest przeciwwskazane lub niepraktyczne (np. przewlekła biegunka, kolostomia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  6. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub oba)
  7. Dowolny pacjent, u którego poziom testosteronu nie jest stłumiony, tj. wynosi > 0,5 nmola/l
  8. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwi odpowiedni udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NOX66 + Radioterapia (skojarzona) w kohortach 1-3

NOX66 podawany w dniach 1-16 i radioterapia w dniach 2-9 2-tygodniowego cyklu.

Leczenie NOX66 podane 3 kohortom po 4 pacjentów jako 1 z 3 dawek, 400 mg, 800 mg i 1200 mg.

Radioterapia 20 Gy podawana przez 5 frakcji dziennie na wybrane docelowe zmiany chorobowe dla wszystkich kohort.
Lek: NOX66
NOX66 dostarczany jako czopek doodbytniczy.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem
Promieniowanie na wybraną zmianę nowotworową.
Eksperymentalny: NOX66 + Radioterapia (skojarzona) w kohorcie 4

NOX66 podawany w dniach 1-16 i radioterapia w dniach 2-9 2-tygodniowego cyklu.

Dawka NOX66 będzie jedną z 3 dawek 400 mg, 800 mg i 1200 mg na podstawie tymczasowych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi guza w 6. TYGODNIU z 3 kohort dawkowania obejmujących łącznie 12 pacjentów. Komitet Sterujący ds. Bezpieczeństwa poinformuje o dawce dla rozszerzenia kohorty.

Radioterapia 20 Gy podawana przez 5 frakcji dziennie na wybrane docelowe zmiany chorobowe dla wszystkich kohort.
Lek: NOX66
NOX66 dostarczany jako czopek doodbytniczy.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem
Promieniowanie na wybraną zmianę nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem, w tym SAE [bezpieczeństwo i tolerancja] Nox66 w połączeniu z radioterapią w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 6, EOT (dzień 16), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tygodnia
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES), w tym SAE, toksyczności ograniczającej dawki, AE prowadzących do wycofania, zdarzeń większych niż CTCAE w wersji 4.03 stopnia 2. Leczenie Pojawiające się AES to osoby z początkiem lub po rozpoczęciu terapii. Punkty czasowe dla oceny AE /SAE to dzień 2 (początek leczenia radioterapii i jeden dzień po rozpoczęciu leczenia NOX66), dzień 6, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24.
Dzień 2, dzień 6, EOT (dzień 16), tydzień 6, tydzień 12 i 24 tygodnia
Ocena wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wartości bezwzględnej wyników laboratorium bezpieczeństwa (hematologia i biochemia) oceniona pod koniec leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 6, tygodnia 12 i 24.
Ocena wyników EKG
Ramy czasowe: Od bazowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w przedziałach EKG (MSEC), które są oceniane pod koniec leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.
Od bazowej do końca leczenia (dzień 16), tygodnia 12 i 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmian docelowych u uczestników zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Odpowiedź Recist w zmianach docelowych napromieniowanych i nie napromieniowanych zmian na podstawie radiograficznego skanu CT/MRI. Kryteria RECIST 1.1 to pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD) i postępująca choroba (PD). Nie dotyczy (NA) wskazuje, że uczestnik nie miał mierzalnych zmian docelowych podczas badań przesiewowych.
Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana zmian nie-celowych u uczestników zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
RECIST 1.1 Ocena odpowiedzi w zmianach nie-zadawanych jako pełna odpowiedź (CR), nie-CR/nie-PD lub postępująca choroba (PD). Nie dotyczy (NA), co oznacza, że uczestnik nie miał zmian innych niż wyceny podczas badań przesiewowych.
Tydzień 6, tydzień 12 i 24 tydzień
Ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ogólna odpowiedź RECIST 1.1 W oparciu o łączne kryteria oceny dla docelowych, niekomportowanych i nowych zmian jako pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub postępującej chorobie (PD)
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana ogólnego wyniku bólu przy użyciu krótkiego zapasu bólu - krótka forma (BPI -SF)
Ramy czasowe: Od zapisów do 16, tygodnia 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej ogólnego wyniku bólu w oparciu o odpowiedzi na BPI-SF, który jest oceniany od 0 do 10, z 0 = bez bólu i 10 = najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od zapisów do 16, tygodnia 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana poziomów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach PSA w surowicy (NG/ML) w 6 tygodniu, tygodniu 12 i 24 tygodniu
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Zmiana statusu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena pacjenta za pomocą statusu wydajności ECOG, która ma skalę ocenianą od 0 (w pełni aktywna) do 5 (martwy).
Od zapisów do 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena zmiany wyglądu fizycznego (badanie fizyczne) poprzez pomiar HEENT, PRZEWODNICA, Status brzucha w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od zapisów do dnia 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia
Ocena pacjenta za pomocą badania fizykalnego w porównaniu z dniem 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tydzień do wartości wyjściowej. Badanie fizykalne obejmowało brzuszne, sercowo -naczyniowe, dermatologiczne, żołądkowo -jelitowe, płciowe, Heent (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), limfatyczne, mięśniowo -szkieletowe, neurologiczne, inne i płucne.
Od zapisów do dnia 2, koniec leczenia (dzień 16), tydzień 6, tygodnia 12 i 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noxopharm Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOX66-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dotyczące pierwotnego i drugorzędowego pomiaru wyników zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NOX66

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami