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Segurança e tolerabilidade de NOX66 em combinação com radioterapia paliativa em pacientes com câncer de próstata em estágio avançado

27 de julho de 2025 atualizado por: Noxopharm Limited

NOX66 e radioterapia paliativa em pacientes com câncer de próstata em estágio avançado - uma prova de conceito de fase 1b e estudo de confirmação de dose

O estudo destina-se a ser uma Prova de Conceito e um estudo de confirmação de dose. O objetivo principal deste estudo é observar a segurança e a tolerabilidade do idronoxil (NOX66) em combinação com radioterapia (em doses paliativas) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) e confirmar a dose para progredir para a Fase 2/ 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará três doses crescentes de NOX66 em combinação com dose paliativa de radioterapia para estabelecer perfil de segurança e/ou obter sinais de eficácia e determinar a dose ideal para futuros estudos de combinação de radioterapia.

As principais hipóteses a serem testadas neste estudo são:

  1. Esse NOX66 pode ser adicionado com segurança à radioterapia de dose paliativa.
  2. Que NOX66 pode sensibilizar tumores a doses paliativas de radioterapia
  3. Que NOX66 em combinação com radioterapia pode desencadear ou aumentar um efeito abscopal

Os participantes terão no mínimo 1 lesão sintomática passível de radioterapia.

A radioterapia será administrada em uma dosagem de 20Gy em 5 frações. O NOX66 será tomado em 13 dias consecutivos, começando 1 dia antes da radioterapia.

A resposta de lesões tumorais alvo irradiadas e não irradiadas será medida por tomografia computadorizada/ressonância magnética e critérios RECIST1.1 em três pontos de tempo após o tratamento. A resposta à dor será avaliada usando o instrumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) em cinco momentos após o tratamento.

Os pacientes serão adequados para o estudo quando forem indicados para terapia de radiação paliativa para o tratamento de seu câncer.

Este estudo incluirá até 24 pacientes em 3 coortes de nível de dose NOX66 de 4 pacientes (n = 12) e uma coorte de expansão de 12 pacientes. As decisões de escalonamento de dose serão baseadas em pacientes que apresentam eventos adversos diretamente relacionados ao tratamento com NOX66.

Após a revisão dos dados acumulados de segurança, estado da doença e sinais de eficácia do tratamento na SEMANA 6 para os primeiros 12 pacientes, o Comitê Diretor do Estudo determinará a dose na qual continuar o tratamento para o paciente em expansão Coorte 4 no estudo. Outros 12 pacientes serão recrutados neste nível de dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Câncer de próstata confirmado histologicamente e/ou PSA >100 ng/mL no diagnóstico original
  4. Doença metastática evidenciada por tomografia computadorizada/ressonância magnética ou cintilografia óssea

  5. Evidência objetiva da progressão da doença, conforme definido por:

    eu. Progressão radiográfica de metástases nodais ou viscerais e progressão da doença óssea com 2 ou mais novas lesões ii. Aumento do valor de PSA ≥2ng/ml em pelo menos 3 medições, com pelo menos 1 semana de intervalo, com níveis castrados de testosterona sérica.

  6. Elegível para receber radioterapia paliativa para tratamento da doença
  7. Pelo menos uma lesão sintomática adequada para radioterapia
  8. Status de desempenho ECOG 0-2
  9. Uma expectativa de vida mínima de 24 semanas

  10. Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x LSN para o laboratório de referência ou < 5 x LSN na presença de metástases hepáticas
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  11. Terapia de privação androgênica contínua com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
  12. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido antes do início do tratamento com NOX66 desde a quimioterapia anterior, medicamento em investigação ou terapia biológica e qualquer toxicidade associada a esses tratamentos foi recuperada para ≤ NCI-CTCAE (versão 4.03) Grau 1.
  13. Pelo menos 21 dias devem ter se passado após uma cirurgia de grande porte e qualquer incisão cirúrgica deve estar completamente cicatrizada.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento tumoral do sistema nervoso central
  2. Infecção descontrolada ou doença sistêmica

  3. Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicação (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, angina e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

    • Pacientes com QTc > 470 ms no ECG de triagem

  4. Quimioterapia sistêmica concomitante ou terapia biológica
  5. Qualquer situação em que o uso da terapia com supositórios seja contra-indicado ou impraticável (p. diarreia crónica, colostomia, colite ulcerosa).
  6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas)
  7. Qualquer indivíduo cuja testosterona não seja suprimida, ou seja, > 0,5 nmols/L
  8. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça a participação adequada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NOX66 + tratamento com radiação (combinado) em coortes 1-3

NOX66 administrado nos dias 1-16 e tratamento com radiação administrado nos dias 2 a 9 do ciclo de 2 semanas.

Tratamento com NOX66 administrado a 3 coortes de 4 pacientes como 1 de 3 doses, 400 mg, 800 mg e 1200 mg.

Tratamento de radiação de 20Gy administrado em 5 frações diárias para lesões-alvo selecionadas para todas as coortes.
Medicamento: NOX66
NOX66 entregue como supositório retal.
Radiação: Terapia de irradiação
Radiação por lesão tumoral selecionada.
Experimental: NOX66 + tratamento com radiação (combinado) na coorte 4

NOX66 administrado nos dias 1-16 e tratamento com radiação administrado nos dias 2 a 9 do ciclo de 2 semanas.

A dose de NOX66 será uma das 3 doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg com base em análises intermediárias de dados de segurança e resposta do tumor na SEMANA 6 de coortes de 3 doses de 12 pacientes no total. O Comitê Diretivo de Segurança informará sobre a dose para expansão da coorte.

Tratamento de radiação de 20Gy administrado em 5 frações diárias para lesões-alvo selecionadas para todas as coortes.
Medicamento: NOX66
NOX66 entregue como supositório retal.
Radiação: Terapia de irradiação
Radiação por lesão tumoral selecionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo SAEs [segurança e tolerabilidade] de NOx66 combinado com radioterapia em vários pontos de tempo
Prazo: Dia 2, dia 6, EOT (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24
A segurança será avaliada através da incidência relatada de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), incluindo SAEs, toxicidades limitantes da dose, EAs levando à retirada, eventos maiores que a CTCAE versão 4.03 Grau 2 em gravidade. EAs emergentes do tratamento são aqueles com início ou após o início da terapia. Os pontos de tempo para avaliação de AE /SAE são o dia 2 (início do tratamento com terapia por radiação e um dia após o início do tratamento com NOX66), dia 6, final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24.
Dia 2, dia 6, EOT (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24
Avaliação dos resultados do laboratório
Prazo: De base ao final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24.
Mudança média da linha de base no valor absoluto dos resultados do laboratório de segurança (hematologia e bioquímica) avaliados no final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24.
De base ao final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24.
Avaliação dos resultados do ECG
Prazo: Linha de base ao final do tratamento (dia 16), semana 12 e semana 24.
Mudança média em relação à linha de base em intervalos de ECG (MSEC), avaliados no final do tratamento (dia 16), semana 12 e semana 24.
Linha de base ao final do tratamento (dia 16), semana 12 e semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de lesões -alvo nos participantes de acordo com os critérios de Recist 1.1
Prazo: Semana 6, semana 12 e semana 24
Resposta da RECIST em lesões irradiadas e não irradiadas alvo com base na tomografia computadorizada radiográfica/ressonância magnética. RECIST 1.1 Critérios são resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) e doença progressiva (DP). Não aplicável (NA) indica que um participante não possuía lesões alvo mensuráveis na triagem.
Semana 6, semana 12 e semana 24
Mudança de lesões não-alvo nos participantes de acordo com o RECIST 1.1 Critérios
Prazo: Semana 6, semana 12 e semana 24
RECIST 1.1 Avaliação da resposta em lesões não alvo como resposta completa (CR), não CR/não-PD ou doença progressiva (DP). Não aplicável (NA) significa que o participante não possuía lesões não-alvo na triagem.
Semana 6, semana 12 e semana 24
Resposta geral de acordo com os critérios de Recist 1.1
Prazo: Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
RECISTURA GERAL 1.1 Resposta com base em critérios de avaliação combinados para lesões alvo, não-alvo e novas como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) ou doença progressiva (DP)
Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
Mudança na pontuação geral da dor usando o breve Inventário de Pain - Formulário curto (BPI -SF)
Prazo: De inscrição até o dia 16, semana 6, semana 12 e semana 24
Mudança percentual da linha de base no escore geral da dor com base nas respostas ao BPI-SF, que é pontuado de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = a dor mais severa imaginável.
De inscrição até o dia 16, semana 6, semana 12 e semana 24
Mudança nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis séricos de PSA (ng/ml) na semana 6, na semana 12 e na semana 24
Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
Mudança do status de desempenho do ECOG
Prazo: Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
Avaliação do paciente via status de desempenho do ECOG, que tem uma escala marcada de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto).
Da inscrição até a semana 6, a semana 12 e a semana 24
Avaliação da mudança na aparência física (exame físico) medindo o status de Heent, gastrointestinal e abdominal em vários pontos de tempo
Prazo: Desde a inscrição até o dia 2, final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24
Avaliação do paciente via exame físico Comparando o dia 2, final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24 à linha de base. O exame físico incluiu abdominal, cardiovascular, dermatológico, gastrointestinal, geniturinário, heent (cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta), exames linfáticos, musculoesqueléticos, neurológicos, outros e pulmonares.
Desde a inscrição até o dia 2, final do tratamento (dia 16), semana 6, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noxopharm Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOX66-002A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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