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Sicurezza e tollerabilità di NOX66 in combinazione con radioterapia palliativa in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato

27 luglio 2025 aggiornato da: Noxopharm Limited

NOX66 e radioterapia palliativa nei pazienti con cancro alla prostata in stadio avanzato: uno studio di fase 1b di prova del concetto e di conferma della dose

Lo studio è inteso come prova di concetto e studio di conferma della dose. L'obiettivo primario di questo studio è osservare la sicurezza e la tollerabilità di idronoxil (NOX66) in combinazione con la radioterapia (a dosi palliative) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e confermare la dose per progredire alla Fase 2/ 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà tre dosi crescenti di NOX66 in combinazione con una dose palliativa di radioterapia per stabilire il profilo di sicurezza e/o ottenere segnali di efficacia e per determinare la dose ottimale per futuri studi di combinazione di radioterapia.

Le ipotesi chiave da testare in questo studio sono:

  1. Che NOX66 può essere tranquillamente aggiunto alla radioterapia a dose palliativa.
  2. Che NOX66 può sensibilizzare i tumori a dosi palliative di radioterapia
  3. Che NOX66 in combinazione con la radioterapia può innescare o aumentare un effetto abscopale

I partecipanti avranno un minimo di 1 lesione sintomatica suscettibile di radioterapia.

La radioterapia verrà erogata a un dosaggio di 20 Gy su 5 frazioni. NOX66 verrà assunto per 13 giorni consecutivi a partire da 1 giorno prima della radioterapia.

La risposta delle lesioni tumorali target irradiate e non irradiate sarà misurata mediante scansione TC/MRI e criteri RECIST1.1 in tre punti temporali dopo il trattamento. La risposta al dolore sarà valutata utilizzando lo strumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) in cinque punti temporali dopo il trattamento.

I pazienti saranno idonei per lo studio man mano che diventano indicati per la radioterapia palliativa per la gestione del loro cancro.

Questo studio arruolerà fino a 24 pazienti in 3 coorti a livello di dose di NOX66 di 4 pazienti (n=12) e una coorte di espansione di 12 pazienti. Le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui pazienti che manifestano eventi avversi direttamente correlati al trattamento con NOX66.

In seguito alla revisione dei dati di sicurezza accumulati, dello stato della malattia e dei segnali di efficacia del trattamento alla SETTIMANA 6 per i primi 12 pazienti, il comitato direttivo dello studio determinerà la dose alla quale continuare il trattamento per la coorte di pazienti in espansione 4 nello studio. Altri 12 pazienti saranno reclutati a questo livello di dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Cancro alla prostata confermato istologicamente e/o PSA >100 ng/mL alla diagnosi iniziale
  4. Malattia metastatica evidenziata dall'imaging TC/MRI o dalla scintigrafia ossea

  5. Evidenza obiettiva della progressione della malattia come definita da:

    io. Progressione radiografica di metastasi linfonodali o viscerali e progressione della malattia ossea con 2 o più nuove lesioni ii. Valore di PSA in aumento ≥2ng/ml in almeno 3 misurazioni, a distanza di almeno 1 settimana, con livelli castrati di testosterone sierico.

  6. Idoneo a ricevere radioterapia palliativa per la gestione della malattia
  7. Almeno una lesione sintomatica adatta alla radioterapia
  8. ECOG Performance status 0-2
  9. Un'aspettativa di vita minima di 24 settimane

  10. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN per il laboratorio di riferimento o < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  11. Terapia di deprivazione androgenica in corso con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
  12. Devono essere trascorse almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con NOX66 da quando la chemioterapia precedente, il farmaco sperimentale o la terapia biologica e qualsiasi tossicità associata a questi trattamenti sono tornati a ≤ NCI-CTCAE (versione 4.03) Grado 1.
  13. Devono essere trascorsi almeno 21 giorni dopo un intervento chirurgico importante e qualsiasi incisione chirurgica deve essere completamente guarita.

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento tumorale del sistema nervoso centrale
  2. Infezione incontrollata o malattia sistemica

  3. Patologie cardiache clinicamente significative non ben controllate con i farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, angina e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi

    • Pazienti con QTc > 470 msec all'ECG di screening

  4. Chemioterapia sistemica concomitante o terapia biologica
  5. Qualsiasi situazione in cui l'uso della terapia con supposte è controindicato o impraticabile (ad es. diarrea cronica, colostomia, colite ulcerosa).
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi)
  7. Qualsiasi soggetto il cui testosterone non sia soppresso, cioè > 0,5 nmols/L
  8. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderà un'adeguata partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOX66 + trattamento con radiazioni (combinato) nelle coorti 1-3

NOX66 somministrato nei giorni 1-16 e radioterapia somministrata dal giorno 2 al giorno 9 di un ciclo di 2 settimane.

Trattamento NOX66 somministrato a 3 coorti di 4 pazienti come 1 di 3 dosi, 400 mg, 800 mg e 1200 mg.

Trattamento con radiazioni di 20 Gy somministrato in 5 frazioni giornaliere a lesioni target selezionate per tutte le coorti.
Droga: NOX66
NOX66 consegnato come supposta rettale.
Radiazione: Terapia di irradiazione
Radiazioni per lesione tumorale selezionata.
Sperimentale: NOX66 + trattamento con radiazioni (combinato) nella coorte 4

NOX66 somministrato nei giorni 1-16 e radioterapia somministrata dal giorno 2 al giorno 9 di un ciclo di 2 settimane.

La dose di NOX66 sarà una delle 3 dosi da 400 mg, 800 mg e 1200 mg sulla base di analisi ad interim dei dati di sicurezza e della risposta del tumore alla SETTIMANA 6 di 3 coorti di dose di 12 pazienti totali. Il comitato direttivo per la sicurezza informerà sulla dose per l'espansione della coorte.

Trattamento con radiazioni di 20 Gy somministrato in 5 frazioni giornaliere a lesioni target selezionate per tutte le coorti.
Droga: NOX66
NOX66 consegnato come supposta rettale.
Radiazione: Terapia di irradiazione
Radiazioni per lesione tumorale selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento tra cui SAE [sicurezza e tollerabilità] di NOX66 combinati con la radioterapia a più volte
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 6, EOT (Giorno 16), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24
La sicurezza sarà valutata attraverso l'incidenza segnalata di eventi avversi emergenti di trattamento (eventi avversi), tra cui SAE, tossicità per limitare la dose, eventi avversi che portano al ritiro, eventi maggiori della versione CTCAE versione 4.03 Grado 2 in gravità. Il trattamento gli eventi avversi emergenti sono quelli con un inizio o dopo l'inizio della terapia. I timepoint per la valutazione AE /SAE sono il giorno 2 (inizio del trattamento di radioterapia e un giorno dopo l'inizio del trattamento NOX66), il giorno 6, la fine del trattamento (giorno 16), la settimana 6, la settimana 12 e la settimana 24.
Giorno 2, Giorno 6, EOT (Giorno 16), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24
Valutazione dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Modifica media dal basale nel valore assoluto dei risultati del laboratorio di sicurezza (ematologia e biochimica) valutato alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24.
Valutazione dei risultati ECG
Lasso di tempo: Baseline alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.
Cambiamento medio rispetto al basale negli intervalli ECG (MSEC) che sono valutati alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.
Baseline alla fine del trattamento (giorno 16), settimana 12 e settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lesioni target nei partecipanti secondo i criteri di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Risposta RECIST Nelle lesioni irradiate e non irradiate target basate su scansione CT/MRI radiografica. I criteri RECIST 1.1 sono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (DS) e una malattia progressiva (PD). Non applicabile (NA) indica che un partecipante non aveva lesioni target misurabili allo screening.
Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Cambio di lesioni non bersaglio nei partecipanti secondo i criteri di Recist 1.1
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
RECIST 1.1 Valutazione della risposta nelle lesioni non bersaglio come risposta completa (CR), non PD/non-PD o malattia progressiva (PD). Non applicabile (NA) significa che il partecipante non aveva lesioni non bersaglio allo screening.
Settimana 6, settimana 12 e settimana 24
Risposta complessiva secondo i criteri di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Risposta complessiva di RECIST 1.1 basata su criteri di valutazione combinati per lesioni target, non bersaglio e nuove come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD)
Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica del punteggio del dolore complessivo usando il breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 16, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia percentuale dal basale nel punteggio del dolore complessivo basato sulle risposte al BPI-SF, che viene valutato da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave che si possa immaginare.
Dall'iscrizione al giorno 16, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento dei livelli di antigene specifico per prostata (PSA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia percentuale rispetto al basale nei livelli sierici di PSA (NG/mL) alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Dall'iscrizione alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dello stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del paziente tramite lo stato delle prestazioni ECOG, che ha una scala segnata da 0 (completamente attiva) a 5 (morti).
Dall'iscrizione fino alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del cambiamento nell'aspetto fisico (esame fisico) misurando lo stato addominale heent, gastrointestinale in più volte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 2, alla fine del trattamento (giorno 16), alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione del paziente tramite esame fisico confrontando il giorno 2, fine del trattamento (giorno 16), settimana 6, settimana 12 e settimana 24 al basale. L'esame fisico includeva addominali, cardiovascolari, dermatologici, gastrointestinali, genitourinari, heent (testa, occhi, orecchie, naso, gola), linfatico, muscoloscheletrico, neurologico, altro e polmonare.
Dall'iscrizione al giorno 2, alla fine del trattamento (giorno 16), alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noxopharm Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOX66-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per la misurazione dell'esito primario e secondario saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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