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Seguridad y tolerabilidad de NOX66 en combinación con radioterapia paliativa en pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado

27 de julio de 2025 actualizado por: Noxopharm Limited

NOX66 y radioterapia paliativa en pacientes con cáncer de próstata en etapa avanzada: un estudio de prueba de concepto y confirmación de dosis de fase 1b

El estudio pretende ser una prueba de concepto y un estudio de confirmación de dosis. El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y tolerabilidad de idronoxil (NOX66) en combinación con radioterapia (en dosis paliativas) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) y confirmar la dosis para avanzar a la Fase 2/ 3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investigará tres dosis crecientes de NOX66 en combinación con una dosis paliativa de radioterapia para establecer un perfil de seguridad u obtener señales de eficacia y para determinar la dosis óptima para futuros estudios de combinación de radioterapia.

Las hipótesis clave a probar en este estudio son:

  1. Que NOX66 se puede agregar de manera segura a la radioterapia de dosis paliativa.
  2. Que NOX66 puede sensibilizar tumores a dosis paliativas de radioterapia
  3. Que NOX66 en combinación con radioterapia puede desencadenar o aumentar un efecto abscopal

Los participantes tendrán un mínimo de 1 lesión sintomática susceptible de radioterapia.

La radioterapia se administrará a una dosis de 20 Gy en 5 fracciones. NOX66 se tomará durante 13 días consecutivos comenzando 1 día antes de la radioterapia.

La respuesta de las lesiones tumorales diana irradiadas y no irradiadas se medirá mediante tomografía computarizada/resonancia magnética y criterios RECIST1.1 en tres momentos posteriores al tratamiento. La respuesta al dolor se evaluará utilizando el instrumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) en cinco momentos posteriores al tratamiento.

Los pacientes serán aptos para el estudio a medida que estén indicados para radioterapia paliativa para el control de su cáncer.

Este estudio inscribirá hasta 24 pacientes en 3 cohortes de niveles de dosis de NOX66 de 4 pacientes (n=12) y una cohorte de expansión de 12 pacientes. Las decisiones de aumento de dosis se basarán en los pacientes que experimenten eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento con NOX66.

Tras la revisión de los datos de seguridad acumulados, el estado de la enfermedad y las señales de eficacia del tratamiento en la SEMANA 6 para los primeros 12 pacientes, el Comité Directivo del Estudio determinará la dosis a la que continuar el tratamiento para la Cohorte 4 de pacientes de expansión en el estudio. Se reclutarán otros 12 pacientes con este nivel de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Cáncer de próstata confirmado histológicamente y/o PSA >100 ng/mL en el diagnóstico original
  4. Enfermedad metastásica evidenciada por imágenes de CT/MRI o gammagrafía ósea

  5. Evidencia objetiva de progresión de la enfermedad definida por:

    i. Progresión radiográfica de metástasis ganglionares o viscerales y progresión de la enfermedad ósea con 2 o más lesiones nuevas ii. Aumento del valor de PSA ≥2 ng/ml en al menos 3 mediciones, con al menos 1 semana de diferencia, con niveles de castración de testosterona sérica.

  6. Elegible para recibir radioterapia paliativa para el control de la enfermedad
  7. Al menos una lesión sintomática apta para radioterapia
  8. ECOG Estado de rendimiento 0-2
  9. Una esperanza de vida mínima de 24 semanas.

  10. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal evidenciada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN para el laboratorio de referencia o < 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  11. Terapia continua de privación de andrógenos con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  12. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento con NOX66 desde la quimioterapia previa, el fármaco en investigación o la terapia biológica y cualquier toxicidad asociada con estos tratamientos se ha recuperado a ≤ NCI-CTCAE (versión 4.03) Grado 1.
  13. Deben haber transcurrido al menos 21 días después de la cirugía mayor y cualquier incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada.

Criterio de exclusión:

  1. Afectación tumoral del sistema nervioso central
  2. Infección no controlada o enfermedad sistémica

  3. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, angina y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

    • Pacientes con un QTc > 470 mseg en el ECG de detección

  4. Quimioterapia sistémica concurrente o terapia biológica
  5. Cualquier situación en la que el uso de la terapia con supositorios esté contraindicado o no sea práctico (p. diarrea crónica, colostomía, colitis ulcerosa).
  6. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o Hepatitis B o C (activa, previamente tratada o ambas)
  7. Cualquier sujeto cuya testosterona no esté suprimida, es decir, sea > 0,5 nmol/L
  8. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida la participación adecuada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NOX66 + Tratamiento de radiación (combinado) en las cohortes 1-3

NOX66 administrado en los días 1 a 16 y tratamiento de radiación administrado en los días 2 a 9 del ciclo de 2 semanas.

Tratamiento con NOX66 administrado a 3 cohortes de 4 pacientes en 1 de 3 dosis, 400 mg, 800 mg y 1200 mg.

Tratamiento de radiación de 20 Gy administrado en 5 fracciones diarias a lesiones diana seleccionadas para todas las cohortes.
Droga: NOX66
NOX66 entregado como supositorio rectal.
Radiación: Terapia de irradiación
Radiación por lesión tumoral seleccionada.
Experimental: NOX66 + Tratamiento de radiación (combinado) en la cohorte 4

NOX66 administrado en los días 1 a 16 y tratamiento de radiación administrado en los días 2 a 9 del ciclo de 2 semanas.

La dosis de NOX66 será una de las 3 dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg según los análisis intermedios de los datos de seguridad y la respuesta tumoral en la SEMANA 6 de 3 cohortes de dosis de 12 pacientes en total. El Comité Directivo de Seguridad informará sobre la dosis para la expansión de la cohorte.

Tratamiento de radiación de 20 Gy administrado en 5 fracciones diarias a lesiones diana seleccionadas para todas las cohortes.
Droga: NOX66
NOX66 entregado como supositorio rectal.
Radiación: Terapia de irradiación
Radiación por lesión tumoral seleccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento, incluidos SAE [seguridad y tolerabilidad] de NOX66 combinado con radioterapia en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 2, Día 6, EOT (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24
La seguridad se evaluará mediante la incidencia reportada de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), incluidos los SAE, toxicidades que limitan la dosis, los EA que conducen a la retirada, eventos que son mayores que la versión 4.03 de CTCAE en severidad. El tratamiento de AES emergentes son aquellos con un inicio en o después del inicio de la terapia. Los puntos de tiempo para la evaluación AE /SAE son el día 2 (inicio del tratamiento con radioterapia y un día después del inicio del tratamiento con NOX66), el día 6, el final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24.
Día 2, Día 6, EOT (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24
Evaluación de resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24.
Cambio medio del inicio en el valor absoluto de los resultados del laboratorio de seguridad (hematología y bioquímica) evaluado al final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Día 16), Semana 6, Semana 12 y Semana 24.
Evaluación de resultados de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.
Cambio medio de la línea de base en intervalos de ECG (MSEC) que se evalúan al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.
Línea de base al final del tratamiento (día 16), semana 12 y semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de lesiones objetivo en los participantes de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y semana 24
Respuesta recist en lesiones irradiadas y no irradiadas objetivo basadas en la TC/resonancia magnética radiográfica. Los criterios recist 1.1 son respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP). No aplicable (NA) indica que un participante no tenía lesiones objetivo medibles en la detección.
Semana 6, semana 12 y semana 24
Cambio de lesiones no objetivo en los participantes según los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 12 y semana 24
Recist 1.1 Evaluación de la respuesta en lesiones no objetivo como respuesta completa (CR), no CR/no EP o enfermedad progresiva (EP). No aplicable (NA) significa que el participante no tenía lesiones no objetivo en la detección.
Semana 6, semana 12 y semana 24
Respuesta general según los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Respuesta General Recist 1.1 basada en criterios de evaluación combinados para lesiones objetivo, no objetivo y nuevas como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (PD)
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio en la puntuación general del dolor usando el breve inventario de dolor - forma corta (BPI -SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 16, la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación general de dolor basada en las respuestas al BPI-SF, que se obtiene de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = el dolor más severo imaginable.
Desde la inscripción hasta el día 16, la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio en los niveles de antígeno específicos de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de PSA (NG/ml) en la semana 6, semana 12 y semana 24
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Cambio del estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Evaluación del paciente a través del estado de rendimiento de ECOG, que tiene una escala obtenida de 0 (completamente activa) a 5 (muerta).
Desde la inscripción hasta la semana 6, la semana 12 y la semana 24
Evaluación del cambio en la apariencia física (examen físico) midiendo el estado abdominal, gastrointestinal, en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24
Evaluación del paciente a través del examen físico Comparación del día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24 hasta el inicio. El examen físico incluyó abdominal, cardiovascular, dermatológico, gastrointestinal, genitourinario, heent (cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta), linfáticos, musculoesqueléticos, neurológicos, otros y pulmonares.
Desde la inscripción hasta el día 2, final del tratamiento (día 16), semana 6, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noxopharm Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOX66-002A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para la medida de resultado primaria y secundaria estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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