Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость NOX66 в сочетании с паллиативной лучевой терапией у пациентов с поздними стадиями рака предстательной железы

27 июля 2025 г. обновлено: Noxopharm Limited

NOX66 и паллиативная лучевая терапия у пациентов с поздней стадией рака предстательной железы — фаза 1b исследования для проверки концепции и подтверждения дозы

Исследование предназначено для проверки концепции и исследования для подтверждения дозы. Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость идроноксила (NOX66) в сочетании с лучевой терапией (в паллиативных дозах) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) и подтвердить дозу для перехода к фазе 2. 3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены три повышающиеся дозы NOX66 в сочетании с паллиативной дозой лучевой терапии для установления профиля безопасности и/или получения сигналов об эффективности, а также для определения оптимальной дозы для будущих исследований комбинации лучевой терапии.

Ключевые гипотезы, которые будут проверены в этом исследовании:

  1. Что NOX66 можно безопасно добавлять к паллиативной лучевой терапии.
  2. NOX66 может повышать чувствительность опухолей к паллиативным дозам лучевой терапии.
  3. Что NOX66 в сочетании с лучевой терапией может вызывать или усиливать абскопальный эффект.

У участников будет как минимум 1 симптоматическое поражение, поддающееся лучевой терапии.

Лучевая терапия будет проводиться в дозе 20 Гр за 5 фракций. NOX66 будет приниматься в течение 13 дней подряд, начиная с 1 дня до лучевой терапии.

Ответ облученных и необлученных опухолевых поражений-мишеней будет измеряться с помощью КТ/МРТ и критериев RECIST1.1 в трех временных точках после лечения. Реакция на боль будет оцениваться с использованием инструмента Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) в пяти временных точках после лечения.

Пациенты будут пригодны для исследования, поскольку им будет показана паллиативная лучевая терапия для лечения их рака.

В это исследование будет включено до 24 пациентов в 3 когорты уровня дозы NOX66 из 4 пациентов (n = 12) и расширенная когорта из 12 пациентов. Решения о повышении дозы будут основываться на пациентах, у которых возникают побочные эффекты, непосредственно связанные с лечением NOX66.

После рассмотрения накопленных данных о безопасности, статусе заболевания и сигналов об эффективности лечения на 6-й НЕДЕЛЕ для первых 12 пациентов Руководящий комитет исследования определит дозу, в которой следует продолжить лечение для расширенной когорты пациентов 4 в исследовании. На этом уровне дозы будут набраны еще 12 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2290
        • Genesis Cancer Care - Newcastle
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Central West Cancer Care Centre - Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Genesis Cancer Care Mater Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • North West Cancer Centre, Tamworth Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Radiation Oncology Centres Gold Coast
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • TSMU The First University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • National Center of Urology
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Institute for Personalised Medicine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. ≥ 18 лет
  3. Гистологически подтвержденный рак предстательной железы и/или уровень ПСА >100 нг/мл при первоначальном диагнозе
  4. Метастатическое заболевание, подтвержденное КТ/МРТ или сканированием костей

  5. Объективные признаки прогрессирования заболевания, определяемые либо:

    я. Рентгенологическое прогрессирование узловых или висцеральных метастазов и прогрессирование заболевания костей с 2 ​​или более новыми поражениями ii. Повышение уровня ПСА ≥2 нг/мл по крайней мере в 3 измерениях с интервалом не менее 1 недели при кастрации уровня тестостерона в сыворотке.

  6. Право на получение паллиативной лучевой терапии для лечения заболевания
  7. По крайней мере одно симптоматическое поражение, подходящее для лучевой терапии
  8. Состояние производительности ECOG 0-2
  9. Минимальная продолжительность жизни 24 недели

  10. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН
    • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 2,5 х ВГН для референс-лаборатории или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  11. Постоянная андрогенная депривация с применением агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
  12. До начала лечения NOX66 должно пройти не менее 4 недель, поскольку предыдущая химиотерапия, экспериментальная лекарственная или биологическая терапия и любая токсичность, связанная с этим лечением, восстановились до ≤ NCI-CTCAE (версия 4.03), степень 1.
  13. После серьезной операции должен пройти не менее 21 дня, и любой хирургический разрез должен полностью зажить.

Критерий исключения:

  1. Опухолевое поражение центральной нервной системы
  2. Неконтролируемая инфекция или системное заболевание

  3. Клинически значимое сердечное заболевание, плохо контролируемое лекарствами (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, стенокардия и сердечные аритмии) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев

    • Пациенты с QTc> 470 мс на скрининговой ЭКГ

  4. Сопутствующая системная химиотерапия или биологическая терапия
  5. Любая ситуация, когда использование суппозиторной терапии противопоказано или нецелесообразно (например, хроническая диарея, колостомия, язвенный колит).
  6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С (активный, ранее леченный или оба)
  7. Любой субъект, у которого уровень тестостерона не подавлен, т. е. > 0,5 нмоль/л.
  8. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать надлежащему участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NOX66 + лучевая терапия (комбинированная) в когортах 1-3

NOX66 вводили в дни 1-16, а лучевую терапию проводили в дни 2-9 2-недельного цикла.

Лечение NOX66 проводилось 3 когортам из 4 пациентов в виде 1 из 3 доз, 400 мг, 800 мг и 1200 мг.

Лучевая терапия в дозе 20 Гр, проводимая в течение 5 ежедневных фракций на выбранное целевое поражение/я для всех когорт.
Лекарство: NOX66
NOX66 доставляется в виде ректальных суппозиториев.
Радиация: Лучевая терапия
Облучение на выбранное опухолевое поражение.
Экспериментальный: NOX66 + лучевая терапия (комбинированная) в когорте 4

NOX66 вводили в дни 1-16, а лучевую терапию проводили в дни 2-9 2-недельного цикла.

Доза NOX66 будет представлять собой одну из 3 доз 400 мг, 800 мг и 1200 мг на основе промежуточных анализов данных о безопасности и реакции опухоли на 6 НЕДЕЛЕ из 3 групп доз из 12 пациентов. Руководящий комитет по безопасности проинформирует о дозе для расширения когорты.

Лучевая терапия в дозе 20 Гр, проводимая в течение 5 ежедневных фракций на выбранное целевое поражение/я для всех когорт.
Лекарство: NOX66
NOX66 доставляется в виде ректальных суппозиториев.
Радиация: Лучевая терапия
Облучение на выбранное опухолевое поражение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением, включая SAE [безопасность и переносимость] NOX66 в сочетании с лучевой терапией в множественные моменты времени
Временное ограничение: День 2, день 6, EOT (День 16), 6, неделя 12 и неделя 24
Безопасность будет оцениваться с помощью сообщенной частоты возникающих побочных эффектов (AES), включая SAE, ограничивающую дозу токсичности, AES, ведущие к выводу, события, которые больше, чем CTCAE версии 4.03 2 степени. Появляемые AES лечение - это те, что с началом или после начала терапии. Время для оценки AE /SAE - День 2 (начало лечения лучевой терапии и один день после начала лечения NOX66), День 6, конец лечения (день 16), 6 -й неделя, 12 и неделя 24.
День 2, день 6, EOT (День 16), 6, неделя 12 и неделя 24
Оценка лабораторных результатов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (день 16), 6, неделя 12 и неделя 24.
Среднее изменение от исходного уровня в результатах абсолютной стоимости лаборатории безопасности (гематология и биохимия) оцениваются в конце лечения (день 16), 6 -й неделе, 12 и неделя 24.
От исходного уровня до конца лечения (день 16), 6, неделя 12 и неделя 24.
Оценка результатов ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (день 16), 12 -й недели и неделя 24.
Среднее изменение от базовых интервалов ЭКГ (MSEC), которые оцениваются в конце лечения (День 16), 12 и неделя 24.
Базовая линия до конца лечения (день 16), 12 -й недели и неделя 24.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение целевых поражений у участников в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 12 и неделя 24
Ответ с ограниченным делом в облученных целевых и не обезжиренных поражениях на основе рентгенографического сканирования КТ/МРТ. Рецидивными 1.1 Критериями являются полное ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). Не применимо (NA) указывает на то, что участник не имел измеримых целевых поражений на скрининге.
Неделя 6, неделя 12 и неделя 24
Изменение нецелевых поражений у участников в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 12 и неделя 24
Recist 1.1 Оценка ответа при нецелевых поражениях в качестве полного ответа (CR), не CR/не-PD или прогрессирующего заболевания (PD). Не применимо (NA) означает, что у участника не было нецелевых поражений на скрининге.
Неделя 6, неделя 12 и неделя 24
Общий ответ в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Общий ответ 1.1 Ответ на основе комбинированных критериев оценки для цели, нецелевых и новых поражений в качестве полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD)
С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Изменение общего балла боли с использованием краткого инвентаризации боли - короткая форма (BPI -SF)
Временное ограничение: С зачисления до 16 -го дня, 6 -й недели, 12 и 24 -й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по общему баллу боли на основе ответов на BPI-SF, который оценивается от 0 до 10, с 0 = без боли и 10 = наиболее сильной болью, которую можно себе представить.
С зачисления до 16 -го дня, 6 -й недели, 12 и 24 -й недели
Изменение уровней антигена (PSA) специфичных для простаты (PSA)
Временное ограничение: С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня PSA в сыворотке (NG/мл) на 6 -й неделе, неделе 12 и неделя 24
С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Изменение состояния производительности ECOG
Временное ограничение: С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Оценка пациента с помощью статуса эффективности ECOG, которая имеет шкалу, набравшись от 0 (полностью активно) до 5 (мертвых).
С зачисления до 6 -й недели, 12 и неделя 24
Оценка изменения внешнего вида (физическое обследование) путем измерения Heent, желудочно -кишечного, брюшного статуса в множественные моменты времени
Временное ограничение: С зачисления до 2 -го дня, конец лечения (день 16), 6, неделя 12 и неделя 24
Оценка пациента с помощью физического обследования по сравнению с днем 2, конец лечения (день 16), 6, неделя 12 и неделя 24 до базовой линии. Физическое обследование включало брюшную, сердечно -сосудистую, дерматологическую, желудочно -кишечную, мочеполовую, хеню (голова, глаза, уши, нос, горло), лимфатические, мышечные, неврологические, другие и легочные обследования.
С зачисления до 2 -го дня, конец лечения (день 16), 6, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noxopharm Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOX66-002A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования NOX66

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками