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アトロピンの投与量と高齢者の術後混乱リスク (ATROPAGE)

2026年4月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

アトロピンの重量と高齢者の股関節骨折手術または下肢人工関節手術後の術後混乱のリスク

入院中に受けた治療のアトロピン負荷が高いことが術後錯乱の予測因子として特定されることは、様々な利点をもたらす可能性があります：

  • 薬剤疫学的：術後錯乱に関連する因子を特定する
  • 臨床的：麻酔中のアトロピン負荷の低い治療を優先することで、整形外科に入院している患者の管理を改善する。同様に、予定手術のためにアトロピン負荷の高い治療を中止または再評価することは容易なステップです。
  • 社会経済的：錯乱症候群の発生に関連するコスト（過剰治療、入院期間の延長、自立性の喪失、患者の施設入所など）を削減する。

全体として、本研究は、意思決定支援を提供することにより、入院患者の日常管理と臨床医の診療を改善することになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marie PIEL-JULIAN

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科部門の麻酔チームによる麻酔相談または入院登録を通じて患者のリクルートが確実に行われます。

説明

包含基準：

  • 大腿骨上端骨折の外科的治療、または人工股関節・膝関節の設置のために整形外科部門に入院した（緊急または計画的）
  • プロトコルを理解し回答できる患者
  • 患者またはその代理人がデータ収集に異議を唱えていない

除外基準：

  • CAM尺度で検出された術前の既存の混迷状態
  • 3か月未満の重篤または中度の頭部外傷
  • 人工関節の除去・設置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高齢患者
トゥールーズ大学病院の整形外科部に入院した患者のデータ収集：大腿骨上端骨折の緊急手術管理、または股関節もしくは膝関節プロテーゼの設置のため。
他の：Data collection
データ収集は、患者とその家族・周囲の人々への問診、およびカルテの再読により行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>薬剤のアトロピン負荷と術後混乱リスクとの関連性</string>
時間枠：最長7日間
1日1回、Confusion Assessment Method（CAM）スケールを用いて評価された術後混迷症候群の発生。 CAMは患者のベッドサイドでの混迷症候群の診断スケールとして検証されており、1) 混乱と症状の変動、2) 注意力散漫、3) 思考の混乱、4) 意識障害の4つの部分から構成される。
最長7日間
薬剤のアトロピン負荷
時間枠：最長 7 日間
DURAN尺度は最新かつ最も包括的なアトロピン負荷評価尺度である。 この尺度は、評価された薬剤を3つのカテゴリーに分類する：抗コリン作用なし（アトロピン負荷=0）、低抗コリン活性（アトロピン負荷=1）、高抗コリン作用（アトロピン負荷=3）。 患者が7日間に投与されたすべての薬剤がDuran尺度で分類される。
最長 7 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院まで平均10日間
手術から退院までの入院日数（日間）を指します。 薬物の抗コリン負荷と入院期間との関連性が評価されます。
退院まで平均10日間
自律性
時間枠：3ヶ月目
手術後3ヶ月における患者の自律性を、Activity Daily Livingスケール（ADL）を用いて評価する。
ADLスケールは日常生活動作（洗面、着替え、トイレ動作、移乗、失禁、食事）を評価する。
各項目は依存度に応じて評価される：自立（1点）、一部介助（0.5点）、全介助（0点）。
合計6点は完全な自律性を、0点は完全な依存状態を示す。
3ヶ月目
認知機能障害
時間枠：ベースライン値
ミニメンタルステート（MMS）による術後認知機能障害の有無の評価。 MMSの合計スコアが収集されます。
ベースライン値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Minville、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (レジストリ識別子：ANSM Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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