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Peso de la atropina y riesgo de confusión postoperatoria en ancianos (ATROPAGE)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Peso de la atropina y riesgo de confusión postoperatoria después de cirugía de fractura de cadera o cirugía protésica del miembro inferior, en el anciano

La identificación de una alta carga atropínica del tratamiento recibido durante la hospitalización como predictor de confusión postoperatoria podría tener varios beneficios:<\/p>

  • Farmacoepidemiológicos: identificar factores asociados con la confusión postoperatoria.<\/li>
  • Clínicos: al favorecer tratamientos con baja carga atropínica durante la anestesia, mejorar el manejo de pacientes hospitalizados en ortopedia. Del mismo modo, suspender o reevaluar tratamientos con alta carga atropínica para cirugía programada es un paso fácil de realizar.<\/li>
  • Socioconómicos: al reducir los costos relacionados con la aparición de un síndrome confusional (sobrecarga de tratamiento, estancia hospitalaria prolongada, pérdida de autonomía, institucionalización de pacientes...).<\/li><\/ul>

    En total, el presente estudio mejoraría el manejo diario de los pacientes hospitalizados y las prácticas de los clínicos, ofreciendo una ayuda para la toma de decisiones.<\/p>

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie PIEL-JULIAN

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento de los pacientes se asegurará desde la consulta de anestesia o el ingreso a hospitalización por parte del equipo de anestesia del departamento de cirugía ortopédica del Hospital.

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Admitido en el departamento de ortopedia para tratamiento quirúrgico de una fractura del extremo superior del fémur en emergencia o para la instalación de una prótesis de cadera o rodilla
  • Paciente capaz de comprender y responder al protocolo
  • Sin oposición a la recopilación de datos del paciente o de su representante

Criterios de Exclusión:

  • Confusión preexistente a la cirugía, detectada por la escala CAM
  • Traumatismo craneal grave o moderado de menos de tres meses de antigüedad
  • Retirada / instalación de prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de edad avanzada
Recogida de datos de pacientes ingresados en el servicio de ortopedia del Hospital Universitario de Toulouse para el tratamiento quirúrgico de una fractura del extremo superior del fémur en urgencias o para la colocación de una prótesis de cadera o rodilla.
Otro: Recogida de datos
La recogida de datos se realizará mediante interrogatorio del paciente y su familia/entorno y relectura de historias clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la carga de atropina de los medicamentos y el riesgo de confusión postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Aparición de un síndrome confusional postoperatorio evaluado mediante la escala Confusion Assessment Method (CAM) una vez al día.
La CAM es una escala validada como escala diagnóstica para el síndrome confusional al lado del paciente con cuatro partes: 1) confusión y fluctuación de los síntomas, 2) falta de atención, 3) desorganización del pensamiento, 4) trastorno de la conciencia.
hasta 7 días
Carga atropínica de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
La escala DURAN es la escala de evaluación de la carga atropínica más reciente y más completa. Esta escala clasifica los medicamentos evaluados en tres categorías: sin poder anticolinérgico (peso atropínico = 0), baja actividad anticolinérgica (peso atropínico = 1), alto poder atropínico (peso atropínico = 3). Todos los medicamentos recibidos por el paciente durante 7 días se clasificarán con la escala Duran.
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta, una media de diez días
Número de días de hospitalización (días) entre cirugía y alta. Se evaluará la asociación entre la carga atropínica de fármacos y la duración de la hospitalización.
Hasta el alta, una media de diez días
Autonomía
Periodo de tiempo: Mes 3
Descripción de la autonomía del paciente a los tres meses de la cirugía evaluada mediante la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD). La escala AVD evalúa actividades de la vida diaria: lavarse, vestirse, ir al baño, asegurar las transferencias, continencia y alimentación. Cada ítem se califica según un nivel de dependencia: independiente (1 punto), con asistencia (0.5 puntos), incapaz de realizarlo (0 puntos). Un total de 6 puntos indica una autonomía total, y 0 una dependencia total.
Mes 3
Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: basal
Presencia de disfunción cognitiva postoperatoria evaluada mediante el Mini Mental State (MMS). se recogerá la puntuación total del MMS.
basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Identificador de registro: ANSM Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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