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Atropin-Gewicht und Risiko postoperativer Verwirrtheit bei älteren Patienten (ATROPAGE)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Atropin Gewichts- und Risiko postoperativer Verwirrtheit nach Hüftfrakturoperation oder Prothesenchirurgie der unteren Extremität bei älteren Patienten

Die Identifizierung einer hohen Atropinbelastung der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen Behandlung als Prädiktor für postoperative Verwirrtheit könnte verschiedene Vorteile haben:<\/p>

  • Pharmakoepidemiologisch: Identifizierung von Faktoren, die mit postoperativer Verwirrtheit verbunden sind.<\/li>
  • Klinisch: durch die Bevorzugung von Behandlungen mit geringer Atropinbelastung während der Narkose wird die Behandlung von orthopädischen stationären Patienten verbessert. Ebenso ist das Absetzen oder die Neubewertung von Behandlungen mit einem hohen Atropingewicht für geplante Operationen ein einfacher Schritt.<\/li>
  • Sozioökonomisch: durch die Verringerung der Kosten, die mit dem Auftreten eines Verwirrtheitssyndroms verbunden sind (Überbehandlung, verlängerter Krankenhausaufenthalt, Verlust der Autonomie, Institutionalisierung der Patienten...).<\/li><\/ul>

    Insgesamt würde die vorliegende Studie das tägliche Management hospitalisierter Patienten und die Praktiken der Kliniker verbessern, indem sie eine Entscheidungshilfe bietet.<\/p>

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie PIEL-JULIAN

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The recruitment of patients will be ensured from the consultation of anesthesia or the entry into hospitalization by the anesthesia team of the orthopedic surgery department of the Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfallmäßige oder geplante Aufnahme in die orthopädische Abteilung zur chirurgischen Behandlung einer Fraktur des oberen Femurendes oder zum Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese
  • Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und zu beantworten
  • Kein Widerspruch gegen die Erhebung der Daten des Patienten oder seines/ihres Bevollmächtigten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ bestehende Verwirrtheit, festgestellt durch die CAM-Skala
  • Schweres oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, das weniger als drei Monate zurückliegt
  • Wechsel/Implantation einer Prothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ältere Patienten
Datensammlung von Patienten, die in der orthopädischen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse aufgenommen wurden, zur chirurgischen Behandlung einer Fraktur des oberen Femurendes im Notfall oder zur Implantation einer Hüft- oder Knieprothese.
Sonstiges: Datenerhebung
Die Datenerhebung erfolgt durch Befragung des Patienten und seiner Familie/Umgebung sowie Durchsicht der Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Atropinbelastung von Medikamenten und dem Risiko postoperativer Verwirrtheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Auftreten eines postoperativen Verwirrtheitssyndroms, bewertet mittels Confusion Assessment Method (CAM)-Skala einmal täglich.
Die CAM ist eine validierte Skala zur Diagnose des Verwirrtheitssyndroms am Krankenbett mit vier Teilen: 1) Verwirrtheit und Fluktuation der Symptome, 2) Unaufmerksamkeit, 3) Denkstörungen, 4) Bewusstseinsstörung.
bis zu 7 Tagen
Anticholinerge Belastung durch Medikamente
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Die DURAN-Skala ist die aktuellste und umfassendste Atropin-Belastungsbewertungsskala. Diese Skala klassifiziert die bewerteten Arzneimittel in drei Kategorien: keine anticholinerge Wirkung (Atropingewicht = 0), geringe anticholinerge Aktivität (Atropingewicht = 1), hohe atropine Wirkung (Atropingewicht = 3). Alle Arzneimittel, die der Patient innerhalb von 7 Tagen erhält, werden mit der Duran-Skala klassifiziert.
bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich zehn Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (Tage) zwischen Operation und Entlassung. Assoziation zwischen atropiner Belastung durch Medikamente und Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bewertet.
Bis zur Entlassung durchschnittlich zehn Tage
Autonomie
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibung der Autonomie des Patienten drei Monate nach der Operation, bewertet durch die Activity Daily Living (ADL)-Skala.
Die ADL-Skala bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens: Waschen, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Jeder Punkt wird nach einem Abhängigkeitsgrad bewertet: unabhängig (1 Punkt), mit Hilfe (0,5 Punkte), nicht erreichbar (0 Punkte).
Eine Gesamtpunktzahl von 6 Punkten zeigt eine vollständige Autonomie an, und 0 Punkte eine vollständige Abhängigkeit.
Monat 3
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline
Auftreten der postoperativen kognitiven Dysfunktion gemäß Mini Mental State (MMS). der Gesamtscore des MMS wird erhoben.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Registrierungskennung: ANSM Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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