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Peso da Atropina e Risco de Confusão Pós-Operatória em Idosos (ATROPAGE)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Peso da Atropina e Risco de Confusão Pós-Operatória após Cirurgia da Fratura da Anca ou Cirurgia Protésica do Membro Inferior, em Idosos

A identificação de uma elevada carga atrópica do tratamento recebido durante a hospitalização como preditor de confusão pós-operatória pode ter vários benefícios:

  • Farmacoepidemiológicos: identificar fatores associados à confusão pós-operatória
  • Clínicos: ao favorecer tratamentos com baixa carga atrópica durante a anestesia, a gestão dos doentes hospitalizados em ortopedia. Da mesma forma, interromper ou reavaliar tratamentos com uma elevada carga atrópica para uma cirurgia programada é uma medida fácil de tomar.
  • Socioeconómicos: ao reduzir os custos relacionados com a ocorrência de uma síndrome confusional (sobre-tratamento, internamento prolongado, perda de autonomia, institucionalização dos doentes...).

    • No total, o presente estudo melhoraria a gestão diária dos doentes hospitalizados e as práticas dos clínicos, fornecendo uma ajuda à tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Marie PIEL-JULIAN

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento dos doentes será assegurado a partir da consulta de anestesia ou da entrada em internamento pela equipa de anestesia do serviço de cirurgia ortopédica do Hospital.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Admitido ao serviço de ortopedia para tratamento cirúrgico de uma fratura da extremidade superior do fémur em regime de urgência ou para colocação de uma prótese da anca ou do joelho
  • Paciente capaz de compreender e responder ao protocolo
  • Não oposição à recolha de dados do paciente ou do seu representante

Critérios de Exclusão:

  • Confusão pré-existente à cirurgia, detetada pela escala CAM
  • Traumatismo craniano grave ou moderado com menos de três meses
  • Remoção/colocação de prótese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes idosos
Recolha de dados de doentes admitidos no departamento de ortopedia do Hospital Universitário de Toulouse para tratamento cirúrgico de uma fratura da extremidade superior do fémur em urgência ou para a colocação de uma prótese da anca ou do joelho.
Outro: Recolha de dados
A recolha de dados será feita por interrogatório do paciente e da sua família/entourage e releitura dos registos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a carga de atropina dos medicamentos e o risco de confusão pós-operatória
Prazo: até 7 dias
Ocorrência de uma síndrome confusionária pós-operatória avaliada pela escala Confusion Assessment Method (CAM) uma vez por dia. A CAM é uma escala validada como escala de diagnóstico da síndrome confusionária à cabeceira do doente, com quatro partes: 1) confusão e flutuação dos sintomas, 2) falta de atenção, 3) desorganização do pensamento, 4) perturbação da consciência.
até 7 dias
Carga atropínica de medicamentos
Prazo: até 7 dias
A escala DURAN é a escala de avaliação da carga atropínica mais recente e mais abrangente. Esta escala classifica os medicamentos avaliados em três categorias: nenhum poder anticolinérgico (peso atropínico = 0), baixa atividade anticolinérgica (peso atropínico = 1), elevado poder atropínico (peso atropínico = 3). Todos os medicamentos recebidos pelo paciente durante 7 dias serão classificados com a escala Duran.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até à alta, numa média de dez dias
Número de dias de hospitalização (dias) entre a cirurgia e a alta. A associação entre a carga atropínica dos medicamentos e a duração da hospitalização será avaliada.
Até à alta, numa média de dez dias
Autonomia
Prazo: Mês 3
Descrição da autonomia do paciente aos três meses de cirurgia avaliada pela escala Activity Daily Living (ADL). A escala ADL avalia as atividades de vida diária: lavar, vestir, ir à casa de banho, assegurar transferências, continência e alimentação. Cada item é classificado de acordo com um nível de dependência: independente (1 ponto), com assistência (0,5 pontos), incapaz de realizar (0 pontos). Um total de 6 pontos indica autonomia total, e 0 dependência total.
Mês 3
Disfunção cognitiva
Prazo: basal
Avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM). A pontuação total do MEEM será recolhida.
basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Identificador de registro: ANSM Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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