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Peso dell'Atropina e Rischio di Confusione Postoperatoria negli Anziani (ATROPAGE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Peso di Atropina e Rischio di Confusione Postoperatoria dopo Chirurgia per Frattura dell'Anca o Chirurgia Protestica dell'Arto Inferiore, nell'Anziano

L'identificazione di un elevato carico atropinico del trattamento ricevuto durante il ricovero come predittore di confusione postoperatoria potrebbe avere vari benefici:

  • Farmacoepidemiologici: identificare i fattori associati alla confusione postoperatoria
  • Clinici: favorendo trattamenti con un basso carico atropinico durante l'anestesia, la gestione dei pazienti ricoverati in ortopedia. Allo stesso modo, interrompere o rivalutare trattamenti con un elevato peso atropinico per un intervento chirurgico programmato è un passo facile da compiere.
  • Socioeconomici: riducendo i costi legati all'insorgenza di una sindrome confusionale (sovratrattamento, prolungamento della degenza ospedaliera, perdita di autonomia, istituzionalizzazione dei pazienti...).

Complessivamente, il presente studio migliorerebbe la gestione quotidiana dei pazienti ricoverati e le pratiche dei clinici, offrendo un aiuto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie PIEL-JULIAN

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pierre-Paul-Riquet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti sarà garantito dalla consultazione di anestesia o dall'ingresso in ospedalizzazione da parte dell'équipe di anestesia del reparto di chirurgia ortopedica dell'ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Ricoverati presso il reparto ortopedico per trattamento chirurgico di una frattura dell'estremità superiore del femore in urgenza o per l'installazione di una protesi d'anca o di ginocchio<\/li>
  • Paziente in grado di comprendere e rispondere al protocollo<\/li>
  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati del paziente o del suo delegato<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Confusione preesistente all'intervento chirurgico, rilevata dalla scala CAM<\/li>
    • Trauma cranico grave o moderato con meno di tre mesi<\/li>
    • Rimozione \/ installazione di protesi.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti anziani
Raccolta dati di pazienti ricoverati presso il reparto di ortopedia dell'Ospedale Universitario di Tolosa per gestione chirurgica di una frattura dell'estremità superiore del femore in emergenza o per l'installazione di una protesi d'anca o di ginocchio.
Altro: Raccolta dati
La raccolta dei dati sarà effettuata tramite interrogazione del paziente e della sua famiglia/entourage e rilettura delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il carico di atropina dei farmaci e il rischio di confusione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Occorrenza di una sindrome confusionale postoperatoria valutata mediante la scala Confusion Assessment Method (CAM) una volta al giorno. La CAM è una scala validata come strumento diagnostico per la sindrome confusionale al letto del paziente con quattro parti: 1) confusione e fluttuazione dei sintomi, 2) disattenzione, 3) disorganizzazione del pensiero, 4) disturbo della coscienza.
fino a 7 giorni
Carico atropinico dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La scala DURAN è la più recente e più completa scala di valutazione del carico atropinico. Questa scala classifica i farmaci valutati in tre categorie: nessuna attività anticolinergica (peso atropinico = 0), bassa attività anticolinergica (peso atropinico = 1), elevata potenza atropinica (peso atropinico = 3). Tutti i farmaci ricevuti dal paziente durante 7 giorni saranno classificati con la scala Duran.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media dieci giorni
Numero di giorni di ospedalizzazione (giorni) tra intervento chirurgico e dimissione. Verrà valutata l'associazione tra carico atropinico dei farmaci e durata dell'ospedalizzazione.
Fino alla dimissione, in media dieci giorni
Autonomia
Lasso di tempo: Mese 3
Descrizione dell'autonomia del paziente a tre mesi dall'intervento valutata mediante la scala Activity Daily Living (ADL). La scala ADL valuta le attività della vita quotidiana: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, garantire i trasferimenti, la continenza e l'alimentazione. Ogni item è valutato in base a un livello di dipendenza: indipendente (1 punto), con assistenza (0.5 punti), incapace di realizzare (0 punti). Un totale di 6 punti indica un'autonomia completa, 0 una dipendenza totale.
Mese 3
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: basale
Rilevazione della disfunzione cognitiva postoperatoria tramite il Mini Mental State (MMS). verrà raccolto il punteggio totale del MMS.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Minville, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0202
  • 2017-A01847-46 (Identificatore di registro: ANSM Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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