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銅製 IUD ユーザーの中止率

2018年1月12日 更新者：noha mohamed elzaydy

プライマリ ヘルスケア ユニットおよび大学クリニックにおける銅子宮内避妊器具使用者の中止率。違いはありますか？

子宮内避妊器具 (IUD) は、世界で最も広く使用されている可逆的で長期的な避妊方法の 1 つです。 しかし、そのすべての利点にもかかわらず。 IUD の中止率は 9.6% から 37.3% の範囲でした (人口統計および健康調査のデータによる)。 エジプトでは、2014 年に IUD の中止率 (使用から 12 か月以内) は 14.3% でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、銅製 IUD ユーザーの中止率をプライマリ ヘルスケア ユニットと大学の家族計画クリニックで比較することです。

  1. 研究仮説: (帰無仮説)

    • 銅 IUD を使用している女性では、一次医療部門と大学の診療所での中止率は類似している可能性があります。

  2. リサーチクエスチョン:

    • 銅 IUD を使用している女性では、一次医療部門と大学の診療所での中止率は異なりますか?

  3. 方法論:

患者と方法

•研究の設定：

  • 家族計画 アイン シャムス マタニティ ホスピタル (ASUMH) の外来診療所

  • アイン シャムス エリアのプライマリ ヘルスケア ユニット

    • 調査対象母集団：

  • 研究期間：1年

  • サンプル サイズ: サンプル サイズ コンピューター プログラム 11 を使用して計算されました。 文献を検討した結果、これまで同様の研究が行われていないため、一次医療部門の Cu-IUD ユーザーの中止率を 50%、大学クリニックの Cu-IUD ユーザーの中止率を 25% と仮定します。 これらの値に基づいて;この研究には 170 人の Cu-IUD ユーザーが含まれます。各クリニックから85人の被験者として均等に選択されました。 しかし、ドロップアウトが予想されるため、募集は各クリニックから200人の女性から開始されます。

    • 統計：

      • 測定変数の記述統計量は、範囲、平均、および標準偏差 (メトリック データの場合) として表されます。範囲、中央値、および四分位範囲 (離散データの場合)。および数と比率 (カテゴリ データの場合)。 各クリニックでの Cu-IUD 中止の所見は、測定されたパラメーターがガウス変数であるかどうかに応じて、t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 0.05 以下の P 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Ain Shams
      • Cairo、Ain Shams、エジプト、11566
        • 募集
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • コンタクト：
          • Ain Shams Maternity hospital
          • 電話番号：202 02-26845870
          • メール：socea@socea.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たす Cu-IUD 挿入のための家族計画に参加している女性

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳から 49 歳までの年齢。 2. 避妊法として Cu-IUD 挿入を計画している女性。

除外基準:

  • 1. 避妊具の使用に関する医学的適格基準 (MEC) -世界保健機関-2015 で Cu-IUD のカテゴリー 3 または 4 に含まれる状態の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
大学クリニック
  • 登録: 200 被験者は、Cu-IUD 挿入のための家族計画クリニックに通う女性から登録されます
  • インフォームド コンセント: すべての参加者は、登録前にインフォームド コンセントを提供します。
  • データ収集と記録: 各患者のデータは、Case Record Form (CRF) に記録されます。
  • フォローアップ訪問/アンケート: Cu-IUD 挿入後 6 か月および 12 か月に各被験者から実施されます。 ユーザー満足度スコアとヘモグロビン血清レベルがアンケートに含まれます。
デバイス：Cu-IUD
避妊方法として使用される銅の子宮内器具
プライマリー ヘルスケア ユニット クリニック
  • 登録: 200 被験者は、Cu-IUD 挿入のための家族計画クリニックに通う女性から登録されます
  • インフォームド コンセント: すべての参加者は、登録前にインフォームド コンセントを提供します。
  • データ収集と記録: 各患者のデータは、Case Record Form (CRF) に記録されます。
  • フォローアップ訪問/アンケート: Cu-IUD 挿入後 6 か月および 12 か月に各被験者から実施されます。 ユーザー満足度スコアとヘモグロビン血清レベルがアンケートに含まれます。
デバイス：Cu-IUD
避妊方法として使用される銅の子宮内器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止率を測定する
時間枠：1年
• 一次医療部門と大学の診療所における銅製 IUD 使用者の中止率を測定する。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血を除外
時間枠：1年
Cu-IUD 中止の理由から貧血を除外する。
1年
比較
時間枠：1年
• 銅製 IUD ユーザーの中止理由と、大学の診療所とプライマリ ヘルスケア ユニットの両方における各原因の割合を特定する。
1年
ユーザーの「満足」
時間枠：1年
• 大学の診療所と一次医療部門の両方で、この避妊法に対する銅 IUD ユーザーの満足度を測定する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
noha mohamed elzaydy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ain Shams Maternity Hospital、Ain Shams Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cu-IUD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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