Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelsesrate blandt brugere af kobberspiral

12. januar 2018 opdateret af: noha mohamed elzaydy

Afbrydelsesrater blandt brugere af intrauterint kobberudstyr i den primære sundhedsenhed og universitetsklinikken. Er der en forskel?

Den intrauterine enhed (IUD) er en af ​​de mest udbredte reversible, langsigtede præventionsmetoder i verden. Men på trods af alle dens fordele; seponeringsraten for spiral varierede fra 9,6 % til 37,3 % (ifølge data fra Demografiske og Sundhedsundersøgelser). I Egypten, i 2014, var seponeringsraten for spiral (inden for 12 måneder efter brug) 14,3%. Denne undersøgelse undersøger forskellene omkring denne frekvens i egyptisk universitetsklinik og primær sundhedsklinik med detaljerede procentsatser af mulige årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem primær sundhedsenhed og universitetets familieplanlægningsklinik i seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral.

  1. Forskningshypotesen: (Nulhypotese)

    • Hos kvinder, der bruger kobberspiral, kan seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik være ens.

  2. Forskningsspørgsmålet:

    • Hos kvinder, der bruger kobberspiral, er seponeringsraten i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik forskellig?

  3. METODOLOGI:

Patienter og metoder

• Studiemiljø:

  • Familieplanlægning Ambulatorium på Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)

  • primær sundhedsenhed i ain shams-området

    • Undersøgelsespopulation:

  • Studietid: 1 år

  • Prøvestørrelse: blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelse computerprogram 11. Efter gennemgang af litteratur er der ikke tidligere udført lignende undersøgelser, så antag en seponeringsrate på 50 % blandt Cu-IUD-brugere i primær sundhedsafdeling og 25 % blandt Cu-IUD-brugere på universitetsklinik. Baseret på disse værdier; undersøgelsen vil omfatte 170 Cu-IUD-brugere; ligeligt udvalgt som 85 forsøgspersoner fra hver klinik. Men på grund af det forventede frafald starter rekrutteringen af ​​200 kvinder fra hver klinik.

    • Statistikker:

      • Beskrivende statistik for målte variable vil blive udtrykt som interval, middelværdi og standardafvigelse (for metriske data); rækkevidde, median og interkvartilområde (til diskrete data); og antal og proportioner (til kategoriske data). Cu-IUD-seponeringsfund i hver klinik vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-whitney U-testen afhængigt af, om de målte parametre er guassianske variable. En P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der deltager i familieplanlægning for Cu-IUD-indsættelse, som opfylder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinder, der planlægger indsættelse af Cu-IUD som præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kvinde med tilstand inkluderet i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medicinske kriterier for præventionsbrug (MEC) -World Health Organisation-2015.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
universitetsklinik
  • Tilmelding: 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra kvinder, der går på familieplanlægningsklinik for Cu-IUD-indsættelse
  • Informeret samtykke: Alle deltagere vil give deres informerede samtykke inden tilmelding.
  • Dataindsamling og registrering: Data for hver patient vil blive registreret i en Case Record Form (CRF).
  • Opfølgningsbesøg/spørgeskema: vil blive gennemført fra hvert forsøgsperson 6 måneder og 12 måneder efter Cu-IUD indsættelse. Brugertilfredshedsscore og hæmoglobinserumniveau vil blive inkluderet i spørgeskemaet.
Enhed: Cu-IUD
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode
primære sundhedsafdelings klinik
  • Tilmelding: 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra kvinder, der går på familieplanlægningsklinik for Cu-IUD-indsættelse
  • Informeret samtykke: Alle deltagere vil give deres informerede samtykke inden tilmelding.
  • Dataindsamling og registrering: Data for hver patient vil blive registreret i en Case Record Form (CRF).
  • Opfølgningsbesøg/spørgeskema: vil blive gennemført fra hvert forsøgsperson 6 måneder og 12 måneder efter Cu-IUD indsættelse. Brugertilfredshedsscore og hæmoglobinserumniveau vil blive inkluderet i spørgeskemaet.
Enhed: Cu-IUD
Kobber Intrauterin enhed brugt som præventionsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle seponeringsprocenten
Tidsramme: 1 år
• At måle seponeringsraten blandt brugere af kobberspiral i primær sundhedsafdeling og universitetsklinik.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udelukke anæmi
Tidsramme: 1 år
For at udelukke anæmi fra årsager til seponering af Cu-IUD.
1 år
sammenligning
Tidsramme: 1 år
• At identificere årsager til seponering blandt brugere af kobberspiral og procentdel af hver årsag i både universitetsklinikken og den primære sundhedsafdeling.
1 år
brugernes tilfredshed
Tidsramme: 1 år
• At måle kobberspiral-brugeres tilfredshed med denne præventionsmetode i både universitetsklinik og primær sundhedsafdeling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
noha mohamed elzaydy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cu-IUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforebyggende anordning; Intrauterin

Kliniske forsøg med Cu-IUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger