Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrottsfrekvens bland kopparspiralanvändare

12 januari 2018 uppdaterad av: noha mohamed elzaydy

Avbrottsfrekvenser bland användare av intrauterin kopparapparat vid primärvårdsavdelning och universitetsklinik. Finns det en skillnad?

Den intrauterina enheten (IUD) är en av de mest använda reversibla, långsiktiga preventivmetoderna i världen. Men trots alla dess fördelar; Avbrottsfrekvensen för spiral varierade från 9,6 % till 37,3 % (enligt uppgifter från demografiska och hälsoundersökningar). I Egypten, 2014, var avbrottsfrekvensen för spiral (inom 12 månader efter användning) 14,3%. Den här studien undersöker skillnaderna kring denna frekvens på egyptiska universitetskliniker och primärvårdskliniker med detaljerade procentsatser av möjliga orsaker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra mellan primärvårdsenheten och universitetets familjeplaneringsklinik i avbrottsfrekvens bland kopparspiralanvändare.

  1. Forskningshypotesen: (nollhypotes)

    • Hos kvinnor som använder kopparspiral kan avbrottsfrekvensen på primärvården och universitetskliniken vara liknande.

  2. Forskningsfrågan:

    • Hos kvinnor som använder kopparspiral, skiljer sig avbrottsfrekvensen på primärvården och universitetsmottagningen?

  3. METODIK:

Patienter och metoder

• Studiemiljö:

  • Familjeplanering Poliklinik vid Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)

  • primärvårdsenheten i ain shams-området

    • Studera befolkning:

  • Studietid: 1 år

  • Provstorlek: beräknades med hjälp av datorprogram 11 för provstorlek. Efter genomgång av litteratur har ingen tidigare liknande studie gjorts tidigare, så antag en avbrottsfrekvens på 50 % bland Cu-IUD-användare på primärvården och 25 % bland Cu-IUD-användare på universitetsklinik. Baserat på dessa värden; studien kommer att omfatta 170 Cu-IUD-användare; lika utvalda som 85 försökspersoner från varje klinik. Men på grund av det förväntade avhoppet kommer rekryteringen att starta av 200 kvinnor från varje klinik.

    • Statistik:

      • Beskrivande statistik för uppmätta variabler kommer att uttryckas som intervall, medelvärde och standardavvikelse (för metriska data); intervall, median och interkvartilt intervall (för diskreta data); och antal och proportioner (för kategoriska data). Fynden av Cu-IUD-avbrott i varje klinik kommer att jämföras med t-testet eller Mann-whitney U-testet beroende på om de uppmätta parametrarna är guassianska variabler. Ett P-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-post: socea@socea.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor som deltar i familjeplanering för Cu-IUD-insättning som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder från 18-49 år. 2. Kvinnor som planerar att införa Cu-IUD som preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • 1. Varje kvinna med tillstånd som ingår i kategori 3 eller 4 för Cu-IUD i medicinska kriterier för användning av preventivmedel (MEC) -World Health Organization-2015.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
universitetsklinik
  • Registrering: 200 försökspersoner kommer att skrivas in från kvinnor som går på familjeplaneringsklinik för Cu-IUD-insättning
  • Informerat samtycke: Alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke före registreringen.
  • Datainsamling och registrering: Data från varje patient kommer att registreras i ett Case Record Form (CRF).
  • Uppföljningsbesök/enkät: kommer att genomföras från varje försöksperson 6 månader och 12 månader efter Cu-IUD-insättning. Användartillfredsställelsepoäng och hemoglobinserumnivå kommer att inkluderas i frågeformuläret.
Enhet: Cu-IUD
Koppar Intrauterin enhet som används som preventivmetod
primärvårdsenhetens klinik
  • Registrering: 200 försökspersoner kommer att skrivas in från kvinnor som går på familjeplaneringsklinik för Cu-IUD-insättning
  • Informerat samtycke: Alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke före registreringen.
  • Datainsamling och registrering: Data från varje patient kommer att registreras i ett Case Record Form (CRF).
  • Uppföljningsbesök/enkät: kommer att genomföras från varje försöksperson 6 månader och 12 månader efter Cu-IUD-insättning. Användartillfredsställelsepoäng och hemoglobinserumnivå kommer att inkluderas i frågeformuläret.
Enhet: Cu-IUD
Koppar Intrauterin enhet som används som preventivmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta avbrottsfrekvens
Tidsram: 1 år
• Att mäta avbrottsfrekvensen bland kopparspiralanvändare på primärvårdsenhet och universitetsmottagning.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utesluta anemi
Tidsram: 1 år
För att utesluta anemi från orsaker till att Cu-IUD avbryts.
1 år
jämförelse
Tidsram: 1 år
• Att identifiera orsaker till avbrott bland kopparspiralanvändare och procentandel av varje orsak på både universitetsklinik och primärvårdsenhet.
1 år
användarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
• Att mäta kopparspiralanvändares tillfredsställelse med denna preventivmetod på både universitetsklinik och primärvårdsenhet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
noha mohamed elzaydy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Cu-IUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel; Intrauterin

Kliniska prövningar på Cu-IUD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar