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Abbruchrate bei Benutzern von Kupferspiralen

12. Januar 2018 aktualisiert von: noha mohamed elzaydy

Abbruchquoten bei Anwendern von Kupfer-Intrauterinpessaren in der Primärversorgung und in der Universitätsklinik. Ist da ein Unterschied?

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine der weltweit am weitesten verbreiteten reversiblen Langzeitverhütungsmethoden. Aber trotz aller Vorteile; die Abbruchrate des IUP reichte von 9,6 % bis 37,3 % (gemäß den Daten von Demographic and Health Surveys). In Ägypten lag die Abbruchrate des IUP (innerhalb von 12 Monaten nach Anwendung) im Jahr 2014 bei 14,3 %. Diese Studie untersucht die Unterschiede um diese Rate herum in ägyptischen Universitätskliniken und Kliniken der Primärversorgung mit detaillierten Prozentsätzen möglicher Ursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen der primären Gesundheitsversorgungseinheit und der Familienplanungsklinik der Universität in Bezug auf die Abbruchrate bei Trägern von Kupferspiralen.

  1. Die Forschungshypothese: (Nullhypothese)

    • Bei Frauen, die ein Kupfer-IUP verwenden, kann die Abbruchrate in der Primärversorgungseinheit und in der Universitätsklinik ähnlich sein.

  2. Die Forschungsfrage:

    • Unterscheidet sich die Abbruchrate bei Frauen, die eine Kupferspirale verwenden, in der Primärversorgungseinheit und in der Universitätsklinik?

  3. METHODIK:

Patienten und Methoden

• Lernsetting:

  • Familienplanungsambulanz des Ain Shams Maternity Hospital (ASUMH)

  • primäre Gesundheitsversorgungseinheit in einem Shams-Gebiet

    • Studienpopulation:

  • Studiendauer: 1 Jahr

  • Stichprobengröße: wurde mit dem Computerprogramm Stichprobengröße 11 berechnet. Nach Durchsicht der Literatur wurde zuvor keine ähnliche Studie durchgeführt, also gehen Sie von einer Abbruchrate von 50 % unter Cu-IUP-Trägern in der Primärversorgung und 25 % unter Cu-IUP-Trägern in Universitätskliniken aus. Basierend auf diesen Werten; die Studie wird 170 Cu-IUP-Benutzer umfassen; gleichermaßen ausgewählt wie 85 Probanden aus jeder Klinik. Aufgrund der zu erwartenden Drop-Outs wird die Rekrutierung jedoch mit 200 Frauen aus jeder Klinik beginnen.

    • Statistiken:

      • Deskriptive Statistiken für gemessene Variablen werden als Bereich, Mittelwert und Standardabweichung (für metrische Daten) ausgedrückt; Bereich, Median und Interquartilbereich (für diskrete Daten); und Anzahl und Proportionen (für kategoriale Daten). Cu-IUP-Absetzbefunde in jeder Klinik werden unter Verwendung des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen, je nachdem, ob die gemessenen Parameter guassische Variablen sind. Ein P-Wert von 0,05 oder weniger gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-Mail: socea@socea.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die an der Familienplanung für das Einsetzen von Cu-IUP teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 18-49 Jahren. 2. Frauen, die eine Cu-IUP-Einlage als Verhütungsmethode planen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede Frau mit einem Zustand, der in Kategorie 3 oder 4 für Cu-IUP in den medizinischen Eignungskriterien für die Verwendung von Verhütungsmitteln (MEC) aufgeführt ist - Weltgesundheitsorganisation - 2015.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Universitätsklinik
  • Einschreibung: 200 Probanden werden von Frauen eingeschrieben, die eine Familienplanungsklinik für das Einsetzen von Cu-IUP besuchen
  • Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer geben vor der Anmeldung ihre Einverständniserklärung ab.
  • Datenerfassung und -aufzeichnung: Die Daten jedes Patienten werden in einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) aufgezeichnet.
  • Nachsorgeuntersuchungen/Fragebogen: werden bei jedem Probanden 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen des Cu-IUP durchgeführt. Der Zufriedenheitswert des Benutzers und der Hämoglobin-Serumspiegel werden in den Fragebogen aufgenommen.
Gerät: Cu-IUP
Kupfer-Intrauterinpessar, das als Verhütungsmethode verwendet wird
Klinik der primären Gesundheitsversorgung
  • Einschreibung: 200 Probanden werden von Frauen eingeschrieben, die eine Familienplanungsklinik für das Einsetzen von Cu-IUP besuchen
  • Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer geben vor der Anmeldung ihre Einverständniserklärung ab.
  • Datenerfassung und -aufzeichnung: Die Daten jedes Patienten werden in einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) aufgezeichnet.
  • Nachsorgeuntersuchungen/Fragebogen: werden bei jedem Probanden 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen des Cu-IUP durchgeführt. Der Zufriedenheitswert des Benutzers und der Hämoglobin-Serumspiegel werden in den Fragebogen aufgenommen.
Gerät: Cu-IUP
Kupfer-Intrauterinpessar, das als Verhütungsmethode verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote messen
Zeitfenster: 1 Jahr
• Messung der Abbruchrate bei Trägern von Kupferspiralen in der primären Gesundheitsversorgung und Universitätsklinik.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie ausschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausschluss einer Anämie aus Gründen des Cu-IUP-Absetzens.
1 Jahr
Vergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
• Um die Gründe für den Abbruch unter Kupfer-IUP-Benutzern und den Prozentsatz jeder Ursache sowohl in der Universitätsklinik als auch in der primären Gesundheitsstation zu identifizieren.
1 Jahr
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
• Messung der Zufriedenheit von Anwenderinnen von Kupferspiralen mit dieser Verhütungsmethode sowohl in der Universitätsklinik als auch in der primären Gesundheitsversorgung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
noha mohamed elzaydy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cu-IUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütungsmittel; Intrauterin

Klinische Studien zur Cu-IUP

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