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Taux d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre

12 janvier 2018 mis à jour par: noha mohamed elzaydy

Taux d'abandon parmi les utilisateurs de dispositifs intra-utérins au cuivre dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire. Y a-t-il une différence ?

Le dispositif intra-utérin (DIU) est l'une des méthodes contraceptives réversibles à long terme les plus largement utilisées dans le monde. Mais malgré tous ses avantages; le taux d'abandon du stérilet variait de 9,6 % à 37,3 % (selon les données des enquêtes démographiques et de santé). En Égypte, en 2014, le taux d'abandon du DIU (dans les 12 mois d'utilisation) était de 14,3 %. Cette étude explore les différences autour de ce taux dans la clinique universitaire égyptienne et la clinique de soins de santé primaires avec des pourcentages détaillés de causes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer entre l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire de planification familiale le taux d'abandon chez les utilisatrices de DIU au cuivre.

  1. L'hypothèse de recherche : (hypothèse nulle)

    • Chez les femmes utilisant un DIU au cuivre, le taux d'abandon dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire peut être similaire.

  2. La question de recherche :

    • Chez les femmes utilisant un DIU au cuivre, le taux d'abandon dans l'unité de soins de santé primaires et la clinique universitaire diffère-t-il ?

  3. MÉTHODOLOGIE:

Patients et méthodes

• Cadre d'étude :

  • Planning Familial Clinique Ambulatoire de la Maternité Ain Shams, (ASUMH)

  • unité de soins de santé primaires dans la région d'ain shams

    • Population étudiée :

  • Période d'étude : 1 an

  • Taille de l'échantillon : a été calculée à l'aide du programme informatique de taille d'échantillon 11. Après examen de la littérature, aucune étude similaire n'a été réalisée auparavant, supposons donc un taux d'abandon de 50 % chez les utilisatrices du DIU-Cu dans l'unité de soins de santé primaires et de 25 % parmi les utilisatrices du DIU-Cu dans la clinique universitaire. Basé sur ces valeurs; l'étude inclura 170 utilisatrices de Cu-DIU ; également sélectionnés comme 85 sujets de chaque clinique. Mais en raison des abandons attendus, le recrutement commencera par 200 femmes de chaque clinique.

    • Statistiques:

      • Les statistiques descriptives des variables mesurées seront exprimées sous forme de plage, de moyenne et d'écart type (pour les données métriques) ; intervalle, médiane et intervalle interquartile (pour les données discrètes) ; et le nombre et les proportions (pour les données catégorielles). Les résultats de l'arrêt du Cu-DIU dans chaque clinique seront comparés à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney selon que les paramètres mesurés sont des variables guassiennes. Une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contact:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Numéro de téléphone: 202 02-26845870
          • E-mail: socea@socea.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes participant à la planification familiale pour l'insertion d'un DIU-Cu qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge de 18 à 49 ans. 2. Femmes prévoyant l'insertion d'un DIU-Cu comme méthode contraceptive.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute femme présentant une affection incluse dans la catégorie 3 ou 4 pour le DIU-Cu dans les critères médicaux d'éligibilité pour l'utilisation de contraceptifs (MEC) -Organisation mondiale de la santé-2015.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
clinique universitaire
  • Inscription : 200 sujets seront inscrits parmi les femmes fréquentant une clinique de planification familiale pour l'insertion de Cu-DIU
  • Consentement éclairé : Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant l'inscription.
  • Collecte et enregistrement des données : les données de chaque patient seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF).
  • Visites de suivi/questionnaire : seront menées auprès de chaque sujet à 6 mois et 12 mois après l'insertion du Cu-DIU. Le score de satisfaction de l'utilisateur et le taux sérique d'hémoglobine seront inclus dans le questionnaire.
Dispositif: Cu-DIU
Dispositif intra-utérin au cuivre utilisé comme méthode contraceptive
clinique de l'unité de soins de santé primaires
  • Inscription : 200 sujets seront inscrits parmi les femmes fréquentant une clinique de planification familiale pour l'insertion de Cu-DIU
  • Consentement éclairé : Tous les participants donneront leur consentement éclairé avant l'inscription.
  • Collecte et enregistrement des données : les données de chaque patient seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF).
  • Visites de suivi/questionnaire : seront menées auprès de chaque sujet à 6 mois et 12 mois après l'insertion du Cu-DIU. Le score de satisfaction de l'utilisateur et le taux sérique d'hémoglobine seront inclus dans le questionnaire.
Dispositif: Cu-DIU
Dispositif intra-utérin au cuivre utilisé comme méthode contraceptive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer le taux d'abandon
Délai: 1 an
• Mesurer le taux d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre dans les unités de soins de santé primaires et les cliniques universitaires.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exclure l'anémie
Délai: 1 an
Pour exclure l'anémie des raisons de l'arrêt du Cu-DIU.
1 an
comparaison
Délai: 1 an
• Identifier les raisons d'abandon parmi les utilisatrices de DIU au cuivre et le pourcentage de chaque cause à la fois dans la clinique universitaire et dans l'unité de soins de santé primaires.
1 an
satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 an
• Mesurer la satisfaction des utilisatrices du DIU au cuivre vis-à-vis de cette méthode contraceptive à la fois dans la clinique universitaire et dans l'unité de soins de santé primaires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
noha mohamed elzaydy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cu-IUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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