Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень прекращения использования медных ВМС

12 января 2018 г. обновлено: noha mohamed elzaydy

Показатели прекращения использования медных внутриматочных спирали в отделении первичной медико-санитарной помощи и университетской клинике. Есть ли разница?

Внутриматочная спираль (ВМС) является одним из наиболее широко используемых в мире обратимых и долговременных методов контрацепции. Но несмотря на все его преимущества; частота прекращения ВМС колебалась от 9,6% до 37,3% (по данным демографических и медицинских обследований). В Египте в 2014 г. показатель отказа от ВМС (в течение 12 месяцев использования) составил 14,3%. В этом исследовании исследуются различия в этом показателе в египетской университетской клинике и клинике первичной медико-санитарной помощи с подробным процентным соотношением возможных причин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является сравнение между отделением первичной медико-санитарной помощи и университетской клиникой планирования семьи по частоте прерывания беременности среди пользователей медных ВМС.

  1. Гипотеза исследования: (нулевая гипотеза)

    • У женщин, использующих медные ВМС, частота прерывания лечения в отделении первичной медико-санитарной помощи и в университетской клинике может быть одинаковой.

  2. Вопрос исследования:

    • У женщин, использующих медные ВМС, различается ли частота прерывания лечения в отделении первичной медико-санитарной помощи и университетской клинике?

  3. МЕТОДОЛОГИЯ:

Пациенты и методы

• Учебная обстановка:

  • Планирование семьи Амбулатория родильного дома Айн-Шамс (ASUMH)

  • отделение первичной медико-санитарной помощи в районе Шамс

    • Исследуемая популяция:

  • Срок обучения: 1 год

  • Размер выборки: рассчитывали с помощью компьютерной программы «Размер выборки» 11. После обзора литературы никаких предыдущих подобных исследований ранее не проводилось, поэтому предположим, что частота прекращения использования медьсодержащей ВМС составляет 50% в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и 25% среди пользователей медьсодержащей ВМС в университетской клинике. На основе этих значений; в исследовании примут участие 170 пользователей Cu-ВМС; поровну отобрано по 85 субъектов из каждой клиники. Но из-за ожидаемого отсева набор начнется с 200 женщин из каждой клиники.

    • Статистика:

      • Описательная статистика для измеряемых переменных будет выражаться в виде диапазона, среднего значения и стандартного отклонения (для метрических данных); размах, медиана и межквартильный размах (для дискретных данных); число и пропорции (для категорийных данных). Данные об отмене Cu-ВМС в каждой клинике будут сравниваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от того, являются ли измеренные параметры гауссовыми переменными. P-значение 0,05 или меньше будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: noha elzaydy, M.B.B.Ch.
  • Номер телефона: 202 01008309518
  • Электронная почта: nohaelzaydy@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Номер телефона: 202 02-26845870
          • Электронная почта: socea@socea.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины, посещающие программы планирования семьи для введения Cu-ВМС, которые соответствуют критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18-49 лет. 2. Женщины, планирующие введение Cu-ВМС в качестве метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • 1. Любая женщина с состоянием, включенным в Категорию 3 или 4 для Cu-ВМС по медицинским критериям приемлемости для использования противозачаточных средств (MEC) – Всемирная организация здравоохранения – 2015.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
университетская клиника
  • Зачисление: 200 субъектов будут зарегистрированы среди женщин, посещающих клинику планирования семьи для введения Cu-ВМС.
  • Информированное согласие: все участники дадут свое информированное согласие до регистрации.
  • Сбор и запись данных: данные каждого пациента будут записаны в регистрационную форму (CRF).
  • Последующие визиты/анкетирование: будут проводиться для каждого субъекта через 6 месяцев и 12 месяцев после введения Cu-ВМС. Оценка удовлетворенности пользователя и уровень гемоглобина в сыворотке будут включены в анкету.
Устройство: Cu-ВМС
Медная внутриматочная спираль, используемая в качестве метода контрацепции
поликлиника отделения первичной медико-санитарной помощи
  • Зачисление: 200 субъектов будут зарегистрированы среди женщин, посещающих клинику планирования семьи для введения Cu-ВМС.
  • Информированное согласие: все участники дадут свое информированное согласие до регистрации.
  • Сбор и запись данных: данные каждого пациента будут записаны в регистрационную форму (CRF).
  • Последующие визиты/анкетирование: будут проводиться для каждого субъекта через 6 месяцев и 12 месяцев после введения Cu-ВМС. Оценка удовлетворенности пользователя и уровень гемоглобина в сыворотке будут включены в анкету.
Устройство: Cu-ВМС
Медная внутриматочная спираль, используемая в качестве метода контрацепции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерять частоту прекращения
Временное ограничение: 1 год
• Измерить частоту прекращения использования медных ВМС в отделениях первичной медико-санитарной помощи и университетских клиниках.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исключить анемию
Временное ограничение: 1 год
Исключить анемию как причину отмены Cu-ВМС.
1 год
сравнение
Временное ограничение: 1 год
• Определить причины прекращения использования медных ВМС и процент каждой причины как в университетской клинике, так и в отделении первичной медико-санитарной помощи.
1 год
удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 1 год
• Измерить удовлетворенность пользователей медными ВМС этим методом контрацепции как в университетской клинике, так и в отделении первичной медико-санитарной помощи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
noha mohamed elzaydy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cu-IUD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cu-ВМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками