Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponeringsrate blant brukere av kobberspiral

12. januar 2018 oppdatert av: noha mohamed elzaydy

Seponeringsrater blant brukere av intrauterin kobberutstyr i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken. Er det en forskjell?

Den intrauterine enheten (IUD) er en av de mest brukte reversible, langsiktige prevensjonsmetodene i verden. Men til tross for alle sine fordeler; seponeringsraten for spiral varierte fra 9,6 % til 37,3 % (i henhold til data fra demografiske og helseundersøkelser). I Egypt, i 2014, var seponeringsraten for spiral (innen 12 måneder etter bruk) 14,3%. Denne studien utforsker forskjellene rundt denne frekvensen i egyptisk universitetsklinikk og primærhelseklinikk med detaljerte prosentandeler av mulige årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne mellom primærhelsetjenesten og universitetets familieplanleggingsklinikk i seponeringsraten blant brukere av kobberspiral.

  1. Forskningshypotesen: (Nullhypotesen)

    • Hos kvinner som bruker kobberspiral, kan seponeringsfrekvensen i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken være lik.

  2. Forskningsspørsmålet:

    • Hos kvinner som bruker kobberspiral, er seponeringsraten i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken forskjellig?

  3. METODOLOGI:

Pasienter og metoder

• Studiemiljø:

  • Familieplanlegging Poliklinikk ved Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)

  • primærhelsetjenesten i ain shams-området

    • Studiepopulasjon:

  • Studietid: 1 år

  • Prøvestørrelse: ble beregnet ved å bruke prøvestørrelse dataprogram 11. Etter gjennomgang av litteratur ble det ikke gjort tidligere lignende studier, så anta en seponeringsrate på 50 % blant Cu-IUD-brukere i primærhelseavdelingen og 25 % blant Cu-IUD-brukere i universitetsklinikken. Basert på disse verdiene; studien vil inkludere 170 Cu-IUD-brukere; like utvalgt som 85 forsøkspersoner fra hver klinikk. Men på grunn av forventet frafall starter rekrutteringen av 200 kvinner fra hver klinikk.

    • Statistikk:

      • Beskrivende statistikk for målte variabler vil bli uttrykt som område, gjennomsnitt og standardavvik (for metriske data); område, median og interkvartil område (for diskrete data); og antall og proporsjoner (for kategoriske data). Cu-IUD seponeringsfunn i hver klinikk vil bli sammenlignet med t-testen eller Mann-whitney U-testen avhengig av om de målte parametrene er guassianske variabler. En P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-post: socea@socea.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som deltar i familieplanlegging for Cu-IUD-innsetting som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 18-49 år. 2. Kvinner som planlegger innsetting av Cu-IUD som prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kvinne med tilstand inkludert i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (MEC) -Verdens helseorganisasjon-2015.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
universitetsklinikken
  • Påmelding: 200 forsøkspersoner vil bli påmeldt fra kvinner som går på familieplanleggingsklinikk for innsetting av Cu-IUD
  • Informert samtykke: Alle deltakere vil gi sitt informerte samtykke før påmelding.
  • Datainnsamling og registrering: Data fra hver pasient vil bli registrert i et Case Record Form (CRF).
  • Oppfølgingsbesøk/spørreskjema: vil bli utført fra hvert forsøksperson 6 måneder og 12 måneder etter innsetting av Cu-IUD. Brukertilfredshetsscore og hemoglobin serumnivå vil bli inkludert i spørreskjemaet.
Enhet: Cu-IUD
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode
primærhelseavdelingens klinikk
  • Påmelding: 200 forsøkspersoner vil bli påmeldt fra kvinner som går på familieplanleggingsklinikk for innsetting av Cu-IUD
  • Informert samtykke: Alle deltakere vil gi sitt informerte samtykke før påmelding.
  • Datainnsamling og registrering: Data fra hver pasient vil bli registrert i et Case Record Form (CRF).
  • Oppfølgingsbesøk/spørreskjema: vil bli utført fra hvert forsøksperson 6 måneder og 12 måneder etter innsetting av Cu-IUD. Brukertilfredshetsscore og hemoglobin serumnivå vil bli inkludert i spørreskjemaet.
Enhet: Cu-IUD
Kobber Intrauterin enhet brukt som prevensjonsmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle seponeringsprosent
Tidsramme: 1 år
• Måle seponeringsraten blant brukere av kobberspiral i primærhelseavdelingen og universitetsklinikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utelukke anemi
Tidsramme: 1 år
For å utelukke anemi fra årsaker til seponering av Cu-IUD.
1 år
sammenligning
Tidsramme: 1 år
• Å identifisere årsaker til seponering blant brukere av kobberspiral og prosentandel av hver årsak i både universitetsklinikken og primærhelsetjenesten.
1 år
brukernes tilfredshet
Tidsramme: 1 år
• Måle kobberspiralbrukers tilfredshet med denne prevensjonsmetoden både på universitetsklinikken og primærhelseavdelingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
noha mohamed elzaydy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cu-IUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsutstyr; Intrauterin

Kliniske studier på Cu-IUD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger