アカラシアに対する経口内視鏡的筋切開術（POEM）に関連する感染性合併症の予防のための単回投与と複数回投与の抗菌予防
2018年11月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
アカラシアの経口内視鏡的筋切開術（POEM）に関連する感染性合併症の予防のための単回投与対複数回投与の抗菌薬予防：三重盲検無作為対照非劣性試験
経口内視鏡的筋切開術は、低侵襲性とヘラー筋切開術に匹敵する有効性を考慮すると、アカラシアに対する新規で有望な内視鏡技術です。 POEM の有効性、安全性、および技術的側面に焦点を当てた多数の研究が行われています。 しかし、POEM における抗菌薬予防の問題に対しては、ほとんど努力が払われていません。 術後の予防的抗生物質は、手術室への呼び出し時または POEM の開始時に一般的に開始され、第 2 世代のセファロスポリンで構成されています。 POEM 後の抗生物質レジメンの平均期間は、1 日から 7 日の範囲で 3 日でした。
多くの研究は、さまざまな外科的処置における抗生物質予防の単回投与を示しています。 他の研究では、24 時間以上にわたる抗生物質の長期投与は、多くの手術で利益をもたらさないことが示されています。 抗生物質の長期使用は、コストと薬物毒性への曝露を直接増加させるだけでなく、獲得された抗生物質耐性およびクロストリジウム・ディフィシル感染のリスクの増加と関連している可能性があります.
したがって、研究者は、経口内視鏡的筋切開後の感染性合併症の予防のための単回投与抗菌薬予防の有効性を確認するために、前向き無作為研究を実施する予定です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為化試験は、経口内視鏡的筋切開術に関連する感染性合併症の発生率に関して、単回投与と複数回投与の抗菌薬予防の非劣性を確認するために実施されます。
アカラシアの POEM を受けている 666 人の患者は、単回投与のセフタジジム (2g) または術後 12 時間ごとに追加の 2 回投与のみを受けるように無作為化されます (複数回投与群)。
POEM 関連の感染性合併症は、局所感染、遠隔感染、全身感染として評価および記録されます。
感染率、抗生物質および POEM に関連する有害事象、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類、入院期間、および POEM の有効性が比較されます。
感染性合併症が疑われる患者では、体液細菌培養が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
666
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道アカラシアと診断されました
- -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問と検査を順守する意思と能力のある患者または法定代理人
除外基準:
- ASAスコアが3以上の患者
- -米国消化器内視鏡学会によって決定された抗生物質予防（感染性心内膜炎またはその他の状態）の適応のある患者
- 過去7日間に抗生物質を投与された患者
- POEMの準備中に感染の可能性がある患者
- 妊娠中
- 重度の好中球減少症(<0.5x1068/l)などの免疫不全患者 および/または高度な血液悪性腫瘍
- ステロイド治療中
- 抗生物質治療を必要とする気管内挿管中の重度の窒息や誤嚥、重度の気胸、穿孔、出血、粘膜損傷など、術中に深刻な有害事象が発生した患者は、クリップで閉じることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：単回投与群
POEM開始時のセフタジジム2g
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これらの患者には、POEM の開始時にセフタジジムを 1 回だけ投与し、処置後 12 時間ごとに生理食塩水を 2 回投与します。
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アクティブコンパレータ：反復投与群
POEM 開始時のセフタジジム 2g に加えて、処置後 12 時間ごとに追加で 2 回投与
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これらの患者には、POEM の開始時にセフタジジム 2g が投与され、さらに処置後 12 時間ごとに 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM に関連する感染性合併症
時間枠：施術日～施術後4週間
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局所感染、遠隔感染、全身感染を含む。
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施術日～施術後4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染を引き起こす病原体
時間枠：施術日～施術後4週間
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体液は、感染性合併症が疑われる患者で収集および培養されます
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施術日～施術後4週間
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抗生物質の悪影響
時間枠：施術日～施術後4週間
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セフタジジムに関連するあらゆる有害事象が記録されます。
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施術日～施術後4週間
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外科的合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：施術日～施術後4週間
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POEMに関連して有害事象が発生した場合、外科的合併症のClavien-Dindo分類が記録されます
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施術日～施術後4週間
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院期間が抽出されます。
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入院から退院まで
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POEMの有効性
時間枠：POEM後4週間までの入院
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Eckardt スコアは、POEM の前後で比較されます。 アカラシアの臨床スコアリング システム (Eckardt スコア) -3)
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POEM後4週間までの入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Ping-Hong Zhou, MD, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Imamura H, Kurokawa Y, Tsujinaka T, Inoue K, Kimura Y, Iijima S, Shimokawa T, Furukawa H. Intraoperative versus extended antimicrobial prophylaxis after gastric cancer surgery: a phase 3, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2012 May;12(5):381-7. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70370-X. Epub 2012 Jan 31.
- ASGE Standards of Practice Committee, Khashab MA, Chithadi KV, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD. Antibiotic prophylaxis for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):81-9. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.008. Epub 2014 Nov 11. No abstract available.
- Mohri Y, Tonouchi H, Kobayashi M, Nakai K, Kusunoki M; Mie Surgical Infection Research Group. Randomized clinical trial of single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis in gastric cancer surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):683-8. doi: 10.1002/bjs.5837.
- Zhang XC, Li QL, Xu MD, Chen SY, Zhong YS, Zhang YQ, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Hu JW, Cai MY, Yao LQ, Zhou PH. Major perioperative adverse events of peroral endoscopic myotomy: a systematic 5-year analysis. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):967-978. doi: 10.1055/s-0042-110397. Epub 2016 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABX for POEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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