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Prophylaxie antimicrobienne à dose unique ou à doses multiples pour la prévention des complications infectieuses associées à la myotomie endoscopique perorale (POEM) pour l'achalasie

6 novembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Prophylaxie antimicrobienne à dose unique ou à doses multiples pour la prévention des complications infectieuses associées à la myotomie endoscopique perorale (POEM) pour l'achalasie : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé en triple aveugle

La myotomie endoscopique perorale est une nouvelle technique endoscopique prometteuse pour l'achalasie compte tenu de ses caractéristiques peu invasives et de son efficacité comparable à la myotomie de Heller. De nombreuses études se sont concentrées sur l'efficacité, la sécurité ainsi que les aspects techniques de POEM. Cependant, peu d'efforts ont été faits sur la question de la prophylaxie antimicrobienne dans le POEM. L'antibiothérapie prophylactique postopératoire est universellement initiée sur appel au bloc opératoire ou en début de POEM et consiste en des céphalosporines de seconde génération. La durée moyenne de l'antibiothérapie après POEM était de 3 jours allant de 1 jour à 7 jours.

De nombreuses études ont montré qu'une seule dose de prophylaxie antibiotique dans une variété d'interventions chirurgicales. D'autres études ont montré que l'administration prolongée d'antibiotiques pendant plus de 24 heures n'ajoute aucun avantage dans de nombreuses chirurgies. L'utilisation prolongée d'antibiotiques non seulement augmente directement les coûts et l'exposition à la toxicité des médicaments, mais peut également être associée à un risque accru de résistance acquise aux antibiotiques ainsi qu'à une infection par Clostridium difficile.

Ainsi, les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude prospective randomisée pour confirmer la validité de la prophylaxie antimicrobienne à dose unique pour la prévention des complications infectieuses après myotomie endoscopique perorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé est réalisé pour confirmer la non-infériorité de la prophylaxie antimicrobienne à dose unique versus à doses multiples en termes d'incidence de complications infectieuses associées à la myotomie endoscopique perorale. Six cent soixante-six patients subissant une POEM pour achalasie seront randomisés pour recevoir uniquement une dose unique de ceftazidime (2 g) ou 2 doses supplémentaires toutes les 12 heures après l'opération (groupe multidose). Les complications infectieuses associées au POEM seront évaluées et enregistrées en tant qu'infections régionales, infections à distance et infections systémiques. Le taux d'infection, les événements indésirables liés aux antibiotiques et au POEM, la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, la durée d'hospitalisation et l'efficacité du POEM seront comparés. Une culture bactérienne du liquide corporel sera effectuée chez les patients suspectés de complications infectieuses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
666

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'achalasie de l'œsophage
  • Patients ou mandataires légaux disposés et compétents à donner un consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi et aux tests

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score ASA ≥3
  • Patients présentant des indications de prophylaxie antibiotique (endocardite infectieuse ou autres conditions) telles que déterminées par l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patients ayant reçu des antibiotiques au cours des sept derniers jours
  • Patients présentant des signes possibles d'infection lors de la préparation du POEM
  • Enceinte
  • Patients immunodéprimés tels que neutropénie sévère (<0,5x1068/l) et/ou hémopathie maligne avancée
  • Sous corticothérapie
  • Les patients qui développent des événements indésirables graves peropératoires, notamment un étouffement et une aspiration graves pendant l'intubation endotrachéale nécessitant un traitement antibiotique, ainsi qu'un pneumothorax grave, une perforation, un saignement et une lésion des muqueuses, ne peuvent pas être fermés par des clips.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à dose unique
Ceftazidime 2g en début de POEM
Médicament: Solution saline
Ces patients recevront une seule dose de ceftazidime au début du POEM plus 2 doses de solution saline toutes les 12 heures après la procédure.
Comparateur actif: Groupe à doses multiples
Ceftazidime 2g au début du POEM plus 2 doses supplémentaires administrées toutes les 12 heures après la procédure
Médicament: Ceftazidime
Ces patients recevront 2 g de ceftazidime au début du POEM plus 2 doses supplémentaires administrées toutes les 12 heures après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses associées au POEM
Délai: Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Y compris les infections régionales, éloignées et systémiques.
Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agents pathogènes provoquant une infection
Délai: Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Les fluides corporels seront prélevés et cultivés chez les patients suspectés de complications infectieuses
Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Effets indésirables des antibiotiques
Délai: Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Tout événement indésirable lié à la ceftazidime sera enregistré.
Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales est enregistrée en cas d'événements indésirables liés au POEM
Du jour de l'opération à 4 semaines après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie
La durée d'hospitalisation sera extraite.
De l'admission à la sortie
Efficacité du POEM
Délai: admission à 4 semaines après POEM
Le score d'Eckardt sera comparé avant et après POEM.Système de notation clinique pour l'achalasie (score d'Eckardt) Score Symptôme Perte de poids (kg)(0-3), Dysphagie(0-3), Douleur rétrosternale(0-3), Régurgitation(0 -3)
admission à 4 semaines après POEM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABX for POEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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