Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja moniannosten antimikrobinen profylaksi peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan (POEM) liittyvien infektiokomplikaatioiden ehkäisyyn akalasiassa

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yksi- ja moniannosten antimikrobinen ennaltaehkäisy peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan (POEM) liittyvien infektiokomplikaatioiden ehkäisyyn akalasiassa: Kolminaissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia on uusi, lupaava endoskooppinen tekniikka akalasiaan ottaen huomioon sen minimaaliset invasiiviset ominaisuudet ja Heller-myotomiaan verrattavissa olevan tehon. Lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet POEM:n tehokkuuteen, turvallisuuteen sekä teknisiin näkökohtiin. Kuitenkin vähän ponnisteluja on tehty POEM:n antimikrobisen ennaltaehkäisykysymykseen. Leikkauksen jälkeiset profylaktiset antibiootit aloitetaan yleisesti leikkaussalissa tai POEM:n alussa, ja ne koostuvat toisen sukupolven kefalosporiineista. Antibioottihoidon keskimääräinen kesto POEM:n jälkeen oli 3 päivää ja vaihteli 1 päivästä 7 päivään.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos antibioottiprofylaksia useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt antibioottien antaminen yli 24 tuntia ei lisää hyötyä monissa leikkauksissa. Antibioottien pitkäaikainen käyttö ei ainoastaan ​​lisää kustannuksia ja altistumista lääketoksuudelle suoraan, vaan se voi myös liittyä lisääntyneeseen riskiin hankkia antibioottiresistenssi sekä Clostridium difficile -infektio.

Siten tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen vahvistaakseen kerta-annoksen antimikrobisen profylaksian pätevyyden peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu koe suoritetaan sen varmistamiseksi, että kerta-annoksen ja usean annoksen antimikrobinen profylaksi ei ole huonompi suhteessa peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan liittyvien tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyyteen. Kuusisadakuusikymmentäkuusi potilasta, joille tehdään POEM akalasian vuoksi, satunnaistetaan saamaan vain kerta-annos keftatsidiimia (2 g) tai kaksi lisäannosta 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen (moniannosryhmä). POEM:iin liittyvät infektiokomplikaatiot arvioidaan ja kirjataan alueellisiksi infektioiksi, etäinfektioiksi ja systeemisiksi infektioiksi. Verrataan infektioiden määrää, antibiootteihin ja POEM:iin liittyviä haittatapahtumia, Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua, sairaalahoidon kestoa ja POEM:n tehokkuutta. Potilaille, joilla epäillään infektiokomplikaatioita, tehdään kehon nestebakteeriviljely.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
666

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ruokatorven akalasia
  • Potilaat tai lailliset sijaisjäsenet, jotka ovat halukkaita ja päteviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on ≥3
  • Potilaat, joilla on indikaatioita antibioottiprofylaksia (tarttuva endokardiitti tai muut sairaudet) American Society for Gastrointestinal Endoscopy -järjestön määrittämänä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Potilaat, joilla on mahdollisia infektion merkkejä POEM-valmistelujen aikana
  • Raskaana
  • Immuunipuutospotilaat, kuten vaikea neutropenia (<0,5 x 1068/l) ja/tai edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
  • Steroidihoidon alla
  • Potilaita, joille kehittyy leikkauksen aikana vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vakava tukehtuminen ja aspiraatio antibioottihoitoa vaativan endotrakeaalisen intuboinnin aikana, sekä vaikea ilmarinta, perforaatio, verenvuoto ja limakalvovamma, ei voida sulkea kiinnikkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kerta-annosryhmä
Keftatsidiimi 2g POEM:n alussa
Lääke: Suolaliuos
Näille potilaille annetaan vain yksi annos keftatsidiimia POEM-hoidon alussa sekä 2 annosta suolaliuosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Usean annoksen ryhmä
Keftatsidiimi 2 g POEM:n alussa plus 2 lisäannosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen
Lääke: Keftatsidiimi
Näille potilaille annetaan keftatsidiimia 2 g POEM:n alussa sekä 2 lisäannosta 12 tunnin välein toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM:iin liittyvät tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Mukaan lukien alueelliset, kauko- ja systeemiset infektiot.
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinaiheuttajat, jotka aiheuttavat infektion
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kehon nestettä kerätään ja viljellään potilailta, joilla epäillään infektiokomplikaatioita
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Antibioottien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kaikki keftatsidiimiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu kirjataan, jos tapahtuu POEM:iin liittyviä haittatapahtumia
Leikkauspäivästä 4 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Sairaalajakson pituus lyhennetään.
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
POEM:n tehokkuus
Aikaikkuna: sisäänpääsy 4 viikkoa POEM:n jälkeen
Eckardt-pisteitä verrataan ennen ja jälkeen POEM:n. Akalasian kliininen pisteytysjärjestelmä (Eckardt-pisteet) Pisteet Oire Painonpudotus (kg) (0-3), Dysfagia (0-3), Retrosternaalinen kipu (0-3), Regurgitaatio (0) -3)
sisäänpääsy 4 viikkoa POEM:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABX for POEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven akalasia

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia