Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwbakteryjna pojedyncza i wielokrotna w celu zapobiegania powikłaniom zakaźnym związanym z miotomią endoskopową przezustną (POEM) w przypadku achalazji

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zapobiegania powikłaniom zakaźnym związanym z przezustną endoskopową miotomią (POEM) w przypadku achalazji: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Przezustna miotomia endoskopowa jest nową, obiecującą techniką endoskopową w przypadku achalazji, biorąc pod uwagę jej minimalną inwazyjność i skuteczność porównywalną z miotomią Hellera. Liczne badania koncentrowały się na skuteczności, bezpieczeństwie, a także technicznych aspektach POEM. Jednak niewiele wysiłków podjęto w kwestii profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w POEM. Antybiotyki pooperacyjne są powszechnie inicjowane na wezwanie na salę operacyjną lub na początku POEM i składają się z cefalosporyn drugiej generacji. Średni czas trwania antybiotykoterapii po POEM wynosił 3 dni w zakresie od 1 dnia do 7 dni.

Liczne badania wykazały, że pojedyncza dawka profilaktyki antybiotykowej w różnych zabiegach chirurgicznych. Inne badania wykazały, że przedłużone podawanie antybiotyków przez ponad 24 godziny nie przynosi korzyści w wielu operacjach. Długotrwałe stosowanie antybiotyków nie tylko bezpośrednio zwiększa koszty i narażenie na działanie toksyczne leków, ale może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nabytej oporności na antybiotyki oraz zakażenia Clostridium difficile.

W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu potwierdzenia zasadności profilaktyki pojedynczą dawką antybiotyku w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po endoskopowej miotomii przezustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia, że ​​profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jednodawkowa i wielodawkowa nie jest gorsza pod względem częstości występowania powikłań infekcyjnych związanych z przezustną miotomią endoskopową. Sześciuset sześćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych POEM z powodu achalazji zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tylko pojedynczą dawkę ceftazydymu (2 g) lub dodatkowe 2 dawki co 12 godzin po operacji (grupa wielodawkowa). Powikłania zakaźne związane z POEM będą oceniane i rejestrowane jako zakażenia regionalne, zakażenia odległe i zakażenia ogólnoustrojowe. Porównana zostanie częstość zakażeń, zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami i POEM, klasyfikacja powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo, długość pobytu w szpitalu oraz skuteczność POEM. U pacjentów z podejrzeniem powikłań infekcyjnych zostanie przeprowadzony posiew bakterii z płynów ustrojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
666

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano achalazję przełyku
  • Pacjenci lub prawni zastępcy chętni i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się wizytom kontrolnym i badaniom

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA ≥3
  • Pacjenci ze wskazaniami do profilaktyki antybiotykowej (infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne stany chorobowe) określone przez American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Pacjenci, u których możliwe są objawy zakażenia podczas przygotowania do POEM
  • W ciąży
  • Pacjenci z niedoborem odporności, np. ciężka neutropenia (<0,5x1068/l) i/lub zaawansowany nowotwór hematologiczny
  • W trakcie sterydoterapii
  • Pacjenci, u których wystąpią śródoperacyjne ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zadławienie i aspiracja podczas intubacji dotchawiczej wymagające leczenia antybiotykami, a także ciężka odma opłucnowa, perforacja, krwawienie i uszkodzenie błony śluzowej, nie mogą być zamykane za pomocą zacisków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa jednodawkowa
Ceftazydym 2 g na początku POEM
Lek: Roztwór soli
Pacjenci ci otrzymają tylko jedną dawkę ceftazydymu na początku POEM plus 2 dawki roztworu soli fizjologicznej co 12 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa wielodawkowa
Ceftazydym 2 g na początek POEM plus dodatkowo 2 dawki podawane co 12 godzin po zabiegu
Lek: Ceftazydym
Pacjenci ci otrzymają 2 g ceftazydymu na początku POEM plus dodatkowe 2 dawki podawane co 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne związane z POEM
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
W tym infekcje regionalne, odległe i ogólnoustrojowe.
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogeny powodujące infekcję
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Płyny ustrojowe będą pobierane i hodowane u pacjentów podejrzanych o powikłania infekcyjne
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Działania niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z ceftazydymem będą rejestrowane.
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych jest rejestrowana, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane związane z POEM
Od dnia operacji do 4 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Długość pobytu w szpitalu zostanie wyodrębniona.
Od przyjęcia do wypisu
Skuteczność POEM
Ramy czasowe: przyjęcie do 4 tygodni po POEM
Wynik Eckardta zostanie porównany przed i po POEM.Kliniczny system punktacji dla achalazji (skala Eckardta) Punktacja Objaw Utrata masy ciała (kg)(0-3), dysfagia(0-3), ból zamostkowy(0-3), niedomykalność(0 -3)
przyjęcie do 4 tygodni po POEM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABX for POEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami