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Profilassi antimicrobica a dose singola o multipla per la prevenzione delle complicanze infettive associate alla miotomia endoscopica perorale (POEM) per l'acalasia

6 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilassi antimicrobica a dose singola o multipla per la prevenzione delle complicanze infettive associate alla miotomia endoscopica perorale (POEM) per l'acalasia: uno studio in triplo cieco, controllato randomizzato, di non inferiorità

La miotomia endoscopica perorale è una tecnica endoscopica nuova e promettente per l'acalasia, considerando le sue caratteristiche minimamente invasive e l'efficacia paragonabile alla miotomia di Heller. Numerosi studi si sono concentrati sull'efficacia, la sicurezza e gli aspetti tecnici di POEM. Tuttavia, pochi sforzi sono stati fatti sulla questione della profilassi antimicrobica in POEM. Gli antibiotici profilattici postoperatori sono universalmente iniziati su chiamata in sala operatoria o all'inizio del POEM e sono costituiti da cefalosporine di seconda generazione. La durata media del regime antibiotico dopo POEM è stata di 3 giorni, da 1 a 7 giorni.

Numerosi studi hanno dimostrato che una singola dose di profilassi antibiotica in una varietà di procedure chirurgiche. Altri studi hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di antibiotici per più di 24 ore non aggiunge alcun beneficio in molti interventi chirurgici. L'uso prolungato di antibiotici non solo aumenta direttamente i costi e l'esposizione alla tossicità del farmaco, ma può anche essere associato a un aumento del rischio di resistenza acquisita agli antibiotici e di infezione da Clostridium difficile.

Pertanto, i ricercatori intendono eseguire uno studio prospettico randomizzato per confermare la validità della profilassi antimicrobica a dose singola per la prevenzione delle complicanze infettive a seguito di miotomia endoscopica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato viene eseguito per confermare la non inferiorità della profilassi antimicrobica a dose singola rispetto a quella a dose multipla in termini di incidenza di complicanze infettive associate alla miotomia endoscopica perorale. Seicentosessantasei pazienti sottoposti a POEM per acalasia saranno randomizzati a ricevere solo ceftazidima a dose singola (2 g) o altre 2 dosi ogni 12 ore dopo l'intervento (gruppo multidose). Le complicanze infettive associate a POEM saranno valutate e registrate come infezioni regionali, infezioni remote e infezioni sistemiche. Saranno confrontati il ​​tasso di infezione, gli eventi avversi correlati agli antibiotici e al POEM, la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, la durata della degenza ospedaliera e l'efficacia del POEM. La coltura batterica del fluido corporeo sarà condotta in pazienti sospettati di complicanze infettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
666

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acalasia esofagea
  • Pazienti o surrogati legali disposti e competenti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite e i test di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio ASA ≥3
  • Pazienti con indicazioni per la profilassi antibiotica (endocardite infettiva o altre condizioni) come stabilito dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi sette giorni
  • Pazienti che hanno possibili segni di infezione durante la preparazione per POEM
  • Incinta
  • Pazienti immunodeficienti come grave neutropenia (<0,5x1068/l) e/o malignità ematologica avanzata
  • Sotto terapia steroidea
  • I pazienti che sviluppano gravi eventi avversi intraoperatori, tra cui grave soffocamento e aspirazione durante l'intubazione endotracheale che richiede un trattamento antibiotico, nonché grave pneumotorace, perforazione, sanguinamento e lesioni della mucosa non possono essere chiusi con clip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo monodose
Ceftazidime 2g all'inizio di POEM
Droga: Soluzione salina
A questi pazienti verrà somministrata solo una dose di ceftazidima all'inizio del POEM più 2 dosi di soluzione salina ogni 12 ore dopo la procedura.
Comparatore attivo: Gruppo multidose
Ceftazidima 2 g all'inizio del POEM più 2 dosi aggiuntive somministrate ogni 12 ore dopo la procedura
Droga: Ceftazidima
A questi pazienti verrà somministrata ceftazidima 2 g all'inizio del POEM più 2 dosi aggiuntive somministrate ogni 12 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive associate a POEM
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Comprese le infezioni regionali, remote e sistemiche.
Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti patogeni per causare l'infezione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Il fluido corporeo verrà raccolto e coltivato in pazienti sospettati di complicanze infettive
Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Effetti avversi degli antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Eventuali eventi avversi correlati alla ceftazidima verranno registrati.
Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
La classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche viene registrata se gli eventi avversi si verificano in relazione a POEM
Dal giorno dell'operazione a 4 settimane dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Verrà estratta la durata della degenza ospedaliera.
Dal ricovero alla dimissione
Efficacia della POESIA
Lasso di tempo: ammissione a 4 settimane dopo POEM
Il punteggio di Eckardt verrà confrontato prima e dopo il POEM.Sistema di punteggio clinico per l'acalasia (punteggio di Eckardt) Punteggio Sintomo Perdita di peso (kg)(0-3), Disfagia(0-3), Dolore retrosternale(0-3), Rigurgito(0 -3)
ammissione a 4 settimane dopo POEM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABX for POEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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