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Antimikrobielle Einzel- versus Mehrfachdosis-Prophylaxe zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Achalasie

6. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Antimikrobielle Einzel- versus Mehrfachdosis-Prophylaxe zur Prävention von infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) bei Achalasie: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Die perorale endoskopische Myotomie ist eine neuartige, vielversprechende endoskopische Technik für die Achalasie, wenn man ihre minimalinvasiven Eigenschaften und ihre mit der Heller-Myotomie vergleichbare Wirksamkeit berücksichtigt. Zahlreiche Studien haben sich auf die Wirksamkeit, Sicherheit sowie technische Aspekte von POEM konzentriert. Es wurden jedoch nur wenige Anstrengungen zur Frage der antimikrobiellen Prophylaxe in POEM unternommen. Postoperative prophylaktische Antibiotika werden allgemein auf Abruf im OP oder zu Beginn der POEM eingeleitet und bestehen aus Cephalosporinen der zweiten Generation. Die durchschnittliche Dauer der Antibiotikabehandlung nach POEM betrug 3 Tage und reichte von 1 Tag bis 7 Tagen.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis der Antibiotika-Prophylaxe bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wirksam ist. Andere Studien haben gezeigt, dass eine längere Verabreichung von Antibiotika über mehr als 24 Stunden bei vielen Operationen keinen Nutzen bringt. Eine längere Verwendung von Antibiotika erhöht nicht nur direkt die Kosten und die Exposition gegenüber Arzneimitteltoxizität, sondern kann auch mit einem erhöhten Risiko einer erworbenen Antibiotikaresistenz sowie einer Infektion mit Clostridium difficile verbunden sein.

Daher beabsichtigen die Forscher, eine prospektive, randomisierte Studie durchzuführen, um die Gültigkeit einer antimikrobiellen Einzeldosis-Prophylaxe zur Prävention infektiöser Komplikationen nach einer peroralen endoskopischen Myotomie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit einer antimikrobiellen Prophylaxe mit Einzeldosis gegenüber Mehrfachdosis in Bezug auf das Auftreten infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit einer peroralen endoskopischen Myotomie zu bestätigen. Sechshundertsechsundsechzig Patienten, die sich einer POEM wegen Achalasie unterziehen, werden randomisiert und erhalten postoperativ nur eine Einzeldosis Ceftazidim (2 g) oder zusätzlich 2 Dosen alle 12 Stunden (Gruppe mit mehreren Dosen). POEM-assoziierte infektiöse Komplikationen werden als regionale Infektionen, Ferninfektionen und systemische Infektionen bewertet und erfasst. Infektionsrate, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Antibiotika und POEM, Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wirksamkeit von POEM werden verglichen. Bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Komplikationen wird eine Bakterienkultur aus Körperflüssigkeit angelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
666

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Ösophagus-Achalasie
  • Patienten oder gesetzliche Stellvertreter, die bereit und kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Folgebesuche und Tests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Score ≥3
  • Patienten mit Indikationen für eine Antibiotikaprophylaxe (infektiöse Endokarditis oder andere Erkrankungen), wie von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy festgelegt
  • Patienten, die in den letzten sieben Tagen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die während der Vorbereitung auf POEM mögliche Anzeichen einer Infektion haben
  • Schwanger
  • Immundefiziente Patienten wie schwere Neutropenie (<0,5 x 1068/l) und/oder fortgeschrittene hämatologische Malignität
  • Unter Steroidtherapie
  • Patienten, die intraoperativ schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln, einschließlich schweres Ersticken und Aspiration während einer endotrachealen Intubation, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, sowie schwerer Pneumothorax, Perforation, Blutung und Schleimhautverletzung können nicht mit Clips verschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis-Gruppe
Ceftazidim 2g zu Beginn von POEM
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Diese Patienten erhalten zu Beginn der POEM nur eine Dosis Ceftazidim plus 2 Dosen Kochsalzlösung alle 12 Stunden nach dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Gruppe mit mehreren Dosen
Ceftazidim 2 g zu Beginn der POEM plus zusätzliche 2 Dosen alle 12 Stunden nach dem Eingriff
Arzneimittel: Ceftazidim
Diese Patienten erhalten Ceftazidim 2 g zu Beginn der POEM plus zusätzliche 2 Dosen alle 12 Stunden nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit POEM
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Einschließlich regionaler, entfernter und systemischer Infektionen.
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitserreger zur Verursachung von Infektionen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Komplikationen wird Körperflüssigkeit gesammelt und kultiviert
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ceftazidim werden aufgezeichnet.
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen wird aufgezeichnet, wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit POEM auftreten
Vom Operationstag bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird extrahiert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wirksamkeit von GEDICHT
Zeitfenster: Eintritt bis 4 Wochen nach POEM
Eckardt-Score wird vor und nach POEM verglichen. Klinisches Scoring-System für Achalasie (Eckardt-Score) Score Symptom Gewichtsverlust (kg)(0-3), Dysphagie(0-3), retrosternaler Schmerz(0-3), Regurgitation(0 -3)
Eintritt bis 4 Wochen nach POEM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABX for POEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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