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이완불능증에 대한 구강내시경근절개술(POEM)과 관련된 감염성 합병증 예방을 위한 단회투여 항생제 예방법

2018년 11월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

이완불능증에 대한 구강주위 내시경 근절개술(POEM)과 관련된 감염성 합병증 예방을 위한 단일 투여 대 다중 투여 항생제 예방: 삼중 맹검, 무작위 통제, 비열등성 시험

Peroral endoscopic myotomy는 최소 침습적 특성과 Heller myotomy에 필적하는 효능을 고려하여 이완불능증에 대한 새롭고 유망한 내시경 기술입니다. 수많은 연구가 POEM의 효능, 안전성 및 기술적 측면에 중점을 두었습니다. 그러나 POEM에서 예방적 항균제 문제에 대한 노력은 거의 이루어지지 않았다. 수술 후 예방적 항생제는 일반적으로 수술실 호출 시 또는 POEM 시작 시 시작되며 2세대 세팔로스포린으로 구성됩니다. POEM 후 평균 항생제 투여 기간은 1일에서 7일까지 3일이었다.

수많은 연구에서 다양한 수술 절차에서 항생제 예방의 단일 용량이 있음을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 항생제를 24시간 이상 장기간 투여해도 많은 수술에서 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 항생제의 장기간 사용은 직접적으로 비용과 약물 독성에 대한 노출을 증가시킬 뿐만 아니라 클로스트리디움 디피실 감염뿐만 아니라 후천적 항생제 내성의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.

이에 연구자들은 구강내시경 근절개술 후 감염성 합병증 예방을 위한 단회 항생제 예방법의 타당성을 확인하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 무작위 시험은 구강 내시경 근절개술과 관련된 감염성 합병증의 발생률 측면에서 단회 투여 대 다회 투여 항생제 예방의 비열등성을 확인하기 위해 수행됩니다. 이완불능증으로 POEM을 받는 666명의 환자는 무작위로 단일 용량의 ceftazidime(2g) 또는 수술 후 12시간마다 추가로 2회 용량(다중 용량 그룹)으로 배정됩니다. POEM 관련 감염 합병증은 국소 감염, 원격 감염 및 전신 감염으로 평가되고 기록됩니다. 감염률, 항생제 및 POEM 관련 부작용, 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류, 입원 기간 및 POEM의 효능을 비교한다. 감염 합병증이 의심되는 환자는 체액세균배양을 시행한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
666

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도이완불능증 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력이 있는 환자 또는 법적 대리인

제외 기준:

  • ASA 점수 ≥3인 환자
  • 미국소화기내시경학회에서 정한 예방적 항생제(감염성 심내막염 또는 기타 질환)의 적응증이 있는 환자
  • 지난 7일 이내에 항생제를 투여받은 환자
  • POEM 준비 중 감염 징후가 있을 수 있는 환자
  • 임신한
  • 중증 호중구감소증(<0.5x1068/l) 등의 면역결핍 환자 및/또는 진행성 혈액 악성종양
  • 스테로이드 치료 중
  • 심각한 기흉, 천공, 출혈 및 점막 손상뿐만 아니라 항생제 치료가 필요한 기관내 삽관 중 심한 질식 및 흡인을 포함한 수술 중 심각한 부작용이 발생한 환자는 클립으로 닫을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단회투여군
POEM 시작 시 Ceftazidime 2g
의약품: 생리 식염수
이 환자들은 POEM 시작 시 세프타지딤 1회 용량과 시술 후 12시간마다 식염수 2회 용량만 제공됩니다.
활성 비교기: 다회투여군
POEM 시작 시 Ceftazidime 2g + 시술 후 12시간마다 추가로 2회 투여
의약품: 세프타지딤
이 환자들은 POEM 시작 시 세프타지딤 2g과 시술 후 12시간마다 추가로 2회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
POEM과 관련된 감염성 합병증
기간: 수술일부터 시술 후 4주까지
지역, 원격 및 전신 감염을 포함합니다.
수술일부터 시술 후 4주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감염을 일으키는 병원체
기간: 수술일부터 시술 후 4주까지
감염 합병증이 의심되는 환자의 체액을 채취하여 배양합니다.
수술일부터 시술 후 4주까지
항생제의 부작용
기간: 수술일부터 시술 후 4주까지
세프타지딤과 관련된 부작용이 기록됩니다.
수술일부터 시술 후 4주까지
Clavien-Dindo 수술 합병증의 분류
기간: 수술일부터 시술 후 4주까지
POEM과 관련된 부작용이 발생하면 외과적 합병증의 Clavien-Dindo 분류가 기록됩니다.
수술일부터 시술 후 4주까지
입원 기간
기간: 입학에서 퇴원까지
입원 기간이 추출됩니다.
입학에서 퇴원까지
POEM의 효능
기간: POEM 후 4주 입학
Eckardt 점수는 POEM 전과 후에 비교될 것입니다.이완불능증에 대한 임상적 점수 체계(Eckardt 점수) 점수 증상 체중 감소(kg)(0-3), 삼킴곤란(0-3), 흉골후통(0-3), 역류(0) -삼)
POEM 후 4주 입학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABX for POEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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