Противомикробная профилактика с однократным и многократным введением для предотвращения инфекционных осложнений, связанных с пероральной эндоскопической миотомией (ПОЭМ) при ахалазии
Противомикробная профилактика однократным и многократным введением для предотвращения инфекционных осложнений, связанных с пероральной эндоскопической миотомией (POEM) при ахалазии: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Пероральная эндоскопическая миотомия является новым многообещающим эндоскопическим методом лечения ахалазии, учитывая его минимально инвазивные характеристики и сравнимую эффективность с миотомией по Геллеру. Многочисленные исследования были сосредоточены на эффективности, безопасности, а также технических аспектах POEM. Тем не менее, было предпринято мало усилий для решения вопроса антимикробной профилактики при POEM. Послеоперационная профилактическая антибиотикотерапия повсеместно назначается по вызову в операционную или в начале ПОЭМ и состоит из цефалоспоринов второго поколения. Средняя продолжительность курса антибиотикотерапии после ПОЭМ составила 3 дня в диапазоне от 1 до 7 дней.
Многочисленные исследования показали, что однократная доза антибиотика является профилактической при различных хирургических вмешательствах. Другие исследования показали, что длительное введение антибиотиков в течение более 24 часов не приносит пользы во многих хирургических операциях. Продолжительное применение антибиотиков не только напрямую увеличивает затраты и подверженность токсичности лекарств, но также может быть связано с повышенным риском приобретенной устойчивости к антибиотикам, а также инфицирования Clostridium difficile.
Таким образом, исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование, чтобы подтвердить обоснованность однократной антимикробной профилактики для предотвращения инфекционных осложнений после пероральной эндоскопической миотомии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована ахалазия пищевода.
- Пациенты или законные представители, желающие и компетентные давать информированное согласие и соблюдать последующие визиты и тесты
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой ASA ≥3
- Пациенты с показаниями к антибиотикопрофилактике (инфекционный эндокардит или другие состояния) согласно определению Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
- Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних семи дней
- Пациенты с возможными признаками инфекции при подготовке к ПОЭМ
- Беременная
- Пациенты с иммунодефицитом, такие как тяжелая нейтропения (<0,5x1068/л) и/или прогрессирующее гематологическое злокачественное новообразование
- Под стероидной терапией
- Пациенты, у которых развиваются тяжелые интраоперационные нежелательные явления, в том числе тяжелое удушье и аспирация во время эндотрахеальной интубации, требующие лечения антибиотиками, а также тяжелый пневмоторакс, перфорация, кровотечение и повреждение слизистой оболочки, не могут быть закрыты клипсами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодозовая группа
Цефтазидим 2 г в начале ПОЭМ
|
Этим пациентам будет назначена только одна доза цефтазидима в начале ПОЭМ плюс 2 дозы физиологического раствора каждые 12 часов после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Многодозовая группа
Цефтазидим 2 г в начале POEM плюс дополнительные 2 дозы каждые 12 часов после процедуры
|
Этим пациентам будет назначено 2 г цефтазидима в начале ПОЭМ плюс дополнительные 2 дозы каждые 12 часов после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения, связанные с ПОЭМ
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
Включая региональные, отдаленные и системные инфекции.
|
Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудители инфекции
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
Жидкость организма будет собираться и культивироваться у пациентов с подозрением на инфекционные осложнения.
|
Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
|
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
Будут зарегистрированы любые нежелательные явления, связанные с цефтазидимом.
|
Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
|
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
Записывается классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo, если возникают побочные эффекты, связанные с POEM.
|
Со дня операции до 4 недель после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице будет извлечена.
|
От приема до выписки
|
|
Эффективность ПОЭМ
Временное ограничение: прием через 4 недели после ПОЭМ
|
Оценка Эккардта будет сравниваться до и после POEM. Клиническая система оценки ахалазии (шкала Эккардта) Оценка Симптом Потеря веса (кг) (0-3), Дисфагия (0-3), Загрудинная боль (0-3), Регургитация (0 -3)
|
прием через 4 недели после ПОЭМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Imamura H, Kurokawa Y, Tsujinaka T, Inoue K, Kimura Y, Iijima S, Shimokawa T, Furukawa H. Intraoperative versus extended antimicrobial prophylaxis after gastric cancer surgery: a phase 3, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2012 May;12(5):381-7. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70370-X. Epub 2012 Jan 31.
- ASGE Standards of Practice Committee, Khashab MA, Chithadi KV, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Cash BD. Antibiotic prophylaxis for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):81-9. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.008. Epub 2014 Nov 11. No abstract available.
- Mohri Y, Tonouchi H, Kobayashi M, Nakai K, Kusunoki M; Mie Surgical Infection Research Group. Randomized clinical trial of single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis in gastric cancer surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):683-8. doi: 10.1002/bjs.5837.
- Zhang XC, Li QL, Xu MD, Chen SY, Zhong YS, Zhang YQ, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Hu JW, Cai MY, Yao LQ, Zhou PH. Major perioperative adverse events of peroral endoscopic myotomy: a systematic 5-year analysis. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):967-978. doi: 10.1055/s-0042-110397. Epub 2016 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ABX for POEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солевой раствор
-
NCT06866600Еще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IV
-
NCT01615484ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Саркоидоз
-
NCT07440797Еще не набирают
-
NCT02610192ЗавершенныйПателлофеморальный остеоартроз
-
NCT04855188ЗавершенныйМорщины в носогубных складках
-
NCT01055457ЗавершенныйНошение контактных линз
-
NCT01365429Неизвестный
-
NCT01190059Завершенный