Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová versus vícedávková antimikrobiální profylaxe pro prevenci infekčních komplikací spojených s perorální endoskopickou myotomií (POEM) pro achalázii

6. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednorázová versus vícedávková antimikrobiální profylaxe pro prevenci infekčních komplikací spojených s perorální endoskopickou myotomií (POEM) pro achalázii: Triple-slepá, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Perorální endoskopická myotomie je nová, slibná endoskopická technika pro achalázii s ohledem na její minimálně invazivní vlastnosti a srovnatelnou účinnost s Hellerovou myotomií. Četné studie se zaměřily na účinnost, bezpečnost a technické aspekty POEM. Problematice antimikrobiální profylaxe v POEM však bylo věnováno jen málo úsilí. Pooperační profylaktická antibiotika se obecně zahajují na zavolání na operační sál nebo při zahájení POEM a sestávají z cefalosporinů druhé generace. Průměrná doba trvání antibiotického režimu po POEM byla 3 dny v rozmezí od 1 dne do 7 dnů.

Četné studie prokázaly, že jedna dávka antibiotika profylaxi v různých chirurgických zákrocích. Jiné studie ukázaly, že dlouhodobé podávání antibiotik po dobu delší než 24 hodin nepřináší v mnoha operacích žádný přínos. Dlouhodobé užívání antibiotik nejen přímo zvyšuje náklady a vystavení lékové toxicitě, ale může být také spojeno se zvýšeným rizikem získané antibiotické rezistence a také infekce Clostridium difficile.

Výzkumníci tedy hodlají provést prospektivní randomizovanou studii k potvrzení platnosti jednorázové antimikrobiální profylaxe pro prevenci infekčních komplikací po perorální endoskopické myotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie se provádí za účelem potvrzení noninferiority jednodávkové antimikrobiální profylaxe oproti vícedávkové antimikrobiální profylaxi z hlediska výskytu infekčních komplikací spojených s perorální endoskopickou myotomií. Šest set šedesát šest pacientů podstupujících POEM pro achalázii bude randomizováno tak, aby dostávali pouze jednu dávku ceftazidimu (2 g) nebo další 2 dávky každých 12 hodin po operaci (skupina s více dávkami). Infekční komplikace spojené s POEM budou hodnoceny a zaznamenány jako regionální infekce, vzdálené infekce a systémové infekce. Bude porovnána míra infekce, nežádoucí účinky související s antibiotiky a POEM, Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací, délka hospitalizace a účinnost POEM. U pacientů s podezřením na infekční komplikace bude provedena kultivace bakterií v tělesné tekutině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
666

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována achalázie jícnu
  • Pacienti nebo zákonní zástupci ochotní a kompetentní poskytnout informovaný souhlas a podřídit se následným návštěvám a testům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA ≥3
  • Pacienti s indikací antibiotické profylaxe (infekční endokarditida nebo jiné stavy), jak stanoví Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii
  • Pacienti, kteří v posledních sedmi dnech dostávali antibiotika
  • Pacienti, kteří mají možné známky infekce během přípravy na POEM
  • Těhotná
  • Pacienti s imunodeficiencí, jako je těžká neutropenie (<0,5x1068/l) a/nebo pokročilé hematologické malignity
  • Pod steroidní terapií
  • Pacienty, u kterých se během endotracheální intubace vyvinou během operace závažné nežádoucí příhody, včetně těžkého dušení a aspirace vyžadující antibiotickou léčbu, stejně jako těžký pneumotorax, perforaci, krvácení a poranění sliznice, nelze uzavřít svorkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávková skupina
Ceftazidim 2g na začátku POEM
Lék: Fyziologický roztok
Těmto pacientům bude podána pouze jedna dávka ceftazidimu na začátku POEM plus 2 dávky fyziologického roztoku každých 12 hodin po výkonu.
Aktivní komparátor: Skupina s více dávkami
Ceftazidim 2 g na začátku POEM plus další 2 dávky podávané každých 12 hodin po zákroku
Lék: Ceftazidim
Těmto pacientům bude podáván ceftazidim 2 g na začátku POEM plus další 2 dávky podávané každých 12 hodin po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace spojené s POEM
Časové okno: Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Včetně regionálních, vzdálených a systémových infekcí.
Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogeny způsobující infekci
Časové okno: Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Tělesná tekutina bude odebrána a kultivována u pacientů s podezřením na infekční komplikace
Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Nežádoucí účinky antibiotik
Časové okno: Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Jakékoli nežádoucí účinky související s ceftazidimem budou zaznamenány.
Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo se zaznamená, pokud dojde k nežádoucím příhodám souvisejícím s POEM
Ode dne operace do 4 týdnů po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Délka hospitalizace bude extrahována.
Od přijetí až po propuštění
Účinnost POEM
Časové okno: přijetí do 4 týdnů po POEM
Eckardtovo skóre bude porovnáno před a po POEM. Klinický skórovací systém pro achalázii (Eckardtovo skóre) Skóre Symptom Ztráta hmotnosti (kg) (0-3), dysfagie (0-3), retrosternální bolest (0-3), regurgitace (0 -3)
přijetí do 4 týdnů po POEM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX for POEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení