Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektionskomplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for akalasi

6. november 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Enkelt- versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektionskomplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi (POEM) for Achalasia: Et triple-blind, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Peroral endoskopisk myotomi er en ny, lovende endoskopisk teknik til achalasia i betragtning af dens minimale invasive egenskaber og sammenlignelig effektivitet med Heller myotomi. Talrige undersøgelser har fokuseret på effektiviteten, sikkerheden samt tekniske aspekter af POEM. Der er dog kun gjort få bestræbelser på spørgsmålet om antimikrobiel profylakse i POEM. Postoperativ profylaktisk antibiotika påbegyndes universelt ved tilkald til operationsstuen eller ved starten af ​​POEM og består af andengenerationscefalosporiner. Den gennemsnitlige varighed af antibiotikakur efter POEM var 3 dage varierende fra 1 dag til 7 dage.

Talrige undersøgelser har vist, at en enkelt dosis antibiotikaprofylakse i en række kirurgiske procedurer. Andre undersøgelser har vist, at langvarig administration af antibiotika i mere end 24 timer ikke giver nogen fordel ved mange operationer. Langvarig brug af antibiotika øger ikke kun omkostningerne og eksponeringen for lægemiddeltoksicitet direkte, men kan også være forbundet med en øget risiko for erhvervet antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.

Forskere har således til hensigt at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at bekræfte validiteten af ​​enkeltdosis antimikrobiel profylakse til forebyggelse af infektiøse komplikationer efter peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg udføres for at bekræfte noninferioriteten af ​​enkelt-dosis versus multiple-dosis antimikrobiel profylakse med hensyn til forekomsten af ​​infektiøse komplikationer forbundet med peroral endoskopisk myotomi. Seks hundrede og seksogtres patienter, der gennemgår POEM for achalasia, vil blive randomiseret til kun at modtage enkeltdosis ceftazidim (2g) eller yderligere 2 doser hver 12. time postoperativt (multidosisgruppe). POEM-associerede infektiøse komplikationer vil blive vurderet og registreret som regionale infektioner, fjerntliggende infektioner og systemiske infektioner. Infektionsrate, uønskede hændelser relateret til antibiotika og POEM, Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer, længde på hospitalsophold og effektivitet af POEM vil blive sammenlignet. Kropsvæskebakteriekultur vil blive udført hos patienter, der er mistænkt for infektiøse komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
666

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med esophageal achalasia
  • Patienter eller juridiske surrogater, der er villige og kompetente til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg og tests

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA-score ≥3
  • Patienter med indikationer for antibiotikaprofylakse (infektiøs endocarditis eller andre tilstande) som bestemt af American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste syv dage
  • Patienter, der har mulige tegn på infektion under forberedelse til POEM
  • Gravid
  • Immundefekte patienter såsom svær neutropeni (<0,5x1068/l) og/eller fremskreden hæmatologisk malignitet
  • Under steroidbehandling
  • Patienter, der udvikler intraoperative alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig kvælning og aspiration under endotracheal intubation, der kræver antibiotikabehandling samt alvorlig pneumothorax, perforation, blødning og slimhindeskade, kan ikke lukkes med clips.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis gruppe
Ceftazidim 2g i starten af ​​POEM
Medicin: Saltopløsning
Disse patienter vil kun få én dosis ceftazidim ved starten af ​​POEM plus 2 doser saltopløsning hver 12. time efter proceduren.
Aktiv komparator: Multiple-dosis gruppe
Ceftazidim 2g ved starten af ​​POEM plus yderligere 2 doser givet hver 12. time efter proceduren
Medicin: Ceftazidim
Disse patienter vil blive givet ceftazidim 2g ved starten af ​​POEM plus yderligere 2 doser givet hver 12. time efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer forbundet med POEM
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Herunder regionale, fjerntliggende og systemiske infektioner.
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogener til at forårsage infektion
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Kropsvæske vil blive opsamlet og dyrket hos patienter, der mistænkes for infektiøse komplikationer
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Bivirkninger af antibiotika
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Eventuelle bivirkninger relateret til ceftazidim vil blive registreret.
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer registreres, hvis der sker uønskede hændelser relateret til POEM
Fra operationsdag til 4 uger efter indgrebet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Længden af ​​hospitalsophold vil blive udtrukket.
Fra indlæggelse til udskrivelse
Effekten af ​​POEM
Tidsramme: optagelse til 4 uger efter DIG
Eckardt-score vil blive sammenlignet før og efter POEM.Klinisk scoringssystem for akalasi (Eckardt-score) Score Symptom Vægttab (kg)(0-3), Dysfagi(0-3), Retrosternale smerter(0-3), Regurgitation(0) -3)
optagelse til 4 uger efter DIG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABX for POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger