Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus meervoudige dosis antimicrobiële profylaxe ter preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie (POEM) voor achalasie

6 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Enkelvoudige versus meervoudige dosis antimicrobiële profylaxe voor de preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie (POEM) voor achalasie: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Perorale endoscopische myotomie is een nieuwe, veelbelovende endoscopische techniek voor achalasie gezien de minimaal invasieve kenmerken en vergelijkbare werkzaamheid als Heller-myotomie. Talrijke onderzoeken hebben zich gericht op de werkzaamheid, veiligheid en technische aspecten van POEM. Er zijn echter weinig inspanningen geleverd om de kwestie van antimicrobiële profylaxe in POEM aan te pakken. Postoperatieve profylactische antibiotica worden universeel gestart op oproep naar de operatiekamer of aan het begin van POEM en bestaan ​​uit cefalosporines van de tweede generatie. De gemiddelde duur van het antibioticumregime na POEM was 3 dagen, variërend van 1 dag tot 7 dagen.

Talrijke studies hebben aangetoond dat een enkele dosis antibiotische profylaxe werkt bij verschillende chirurgische ingrepen. Andere studies hebben aangetoond dat langdurige toediening van antibiotica langer dan 24 uur geen voordeel oplevert bij veel operaties. Langdurig gebruik van antibiotica verhoogt niet alleen rechtstreeks de kosten en blootstelling aan geneesmiddeltoxiciteit, maar kan ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op verworven antibioticaresistentie en op infectie met Clostridium difficile.

De onderzoekers zijn dus van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de validiteit van een enkelvoudige dosis antimicrobiële profylaxe voor de preventie van infectieuze complicaties na perorale endoscopische myotomie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om de non-inferioriteit te bevestigen van antimicrobiële profylaxe met enkelvoudige dosis versus meervoudige dosis wat betreft de incidentie van infectieuze complicaties geassocieerd met perorale endoscopische myotomie. Zeshonderdzesenzestig patiënten die POEM voor achalasie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om postoperatief alleen een enkelvoudige dosis ceftazidim (2 g) te krijgen of 2 extra doses om de 12 uur (groep met meerdere doses). POEM-gerelateerde infectieuze complicaties zullen worden beoordeeld en geregistreerd als regionale infecties, infecties op afstand en systemische infecties. Infectiepercentage, bijwerkingen gerelateerd aan antibiotica en POEM, Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties, duur van ziekenhuisopname en werkzaamheid van POEM zullen worden vergeleken. Bij patiënten die verdacht worden van infectieuze complicaties zal een bacteriecultuur in het lichaamsvocht worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
666

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met oesofageale achalasie
  • Patiënten of wettelijke surrogaten die bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken en tests

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ASA-score ≥3
  • Patiënten met indicaties voor antibiotische profylaxe (infectieuze endocarditis of andere aandoeningen) zoals bepaald door de American Society for Gastrointestinal Endoscopie
  • Patiënten die de afgelopen zeven dagen antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten die mogelijke tekenen van infectie hebben tijdens de voorbereiding op POEM
  • Zwanger
  • Immunodeficiënte patiënten zoals ernstige neutropenie (<0,5x1068/l) en/of gevorderde hematologische maligniteit
  • Onder therapie met steroïden
  • Patiënten die intraoperatieve ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder ernstige verstikking en aspiratie tijdens endotracheale intubatie waarvoor antibioticabehandeling nodig is, evenals ernstige pneumothorax, perforatie, bloeding en mucosaal letsel, kunnen niet worden gesloten met clips.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep met een enkele dosis
Ceftazidim 2g aan het begin van GEDICHT
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Deze patiënten krijgen slechts één dosis ceftazidim aan het begin van POEM plus 2 doses zoutoplossing om de 12 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: Groep met meerdere doses
Ceftazidim 2 g aan het begin van POEM plus 2 extra doses om de 12 uur na de procedure
Geneesmiddel: Ceftazidim
Deze patiënten krijgen aan het begin van POEM 2 g ceftazidim plus 2 extra doses om de 12 uur na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties geassocieerd met POEM
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Waaronder regionale, afgelegen en systemische infecties.
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogenen voor het veroorzaken van infectie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Lichaamsvocht zal worden verzameld en gekweekt bij patiënten die verdacht worden van infectieuze complicaties
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Alle bijwerkingen gerelateerd aan ceftazidim zullen worden geregistreerd.
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties wordt geregistreerd als er bijwerkingen optreden die verband houden met POEM
Vanaf operatiedag tot 4 weken na de ingreep
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geëxtraheerd.
Van opname tot ontslag
Werkzaamheid van GEDICHT
Tijdsspanne: toelating tot 4 weken na GEDICHT
De Eckardt-score wordt voor en na POEM vergeleken. Klinisch scoresysteem voor achalasie (Eckardt-score) Score Symptoom Gewichtsverlies (kg)(0-3), Dysfagie(0-3), Retrosternale pijn(0-3), Regurgitatie(0 -3)
toelating tot 4 weken na GEDICHT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ping-Hong Zhou, MD, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABX for POEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oesofageale achalasie

Klinische onderzoeken op Zoute oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen