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のどの痛みのある患者における抗菌薬管理プログラム (ASP) (ASP-Throat)

2022年6月1日 更新者：Vastra Gotaland Region

喉の痛みのある患者の管理におけるプライマリヘルスケアにおける抗菌薬管理プログラム (ASP) の有効性

研究者は、喉の痛みのある患者を管理するためのスウェーデンのガイドラインへの順守を高めるために、抗生物質管理プログラム (ASP) を開発しました。 これは、一次医療センターが ASP を取得するかどうかを無作為化するランダム化比較試験です。 スウェーデンのガイドラインへの遵守は、すべての参加センターで測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、喉の痛みのある患者を管理するためのスウェーデンのガイドラインへの順守を高めるために、抗生物質管理プログラム (ASP) を開発しました。 これは、一次医療センターが ASP を取得するかどうかを無作為化するランダム化比較試験です。 スウェーデンのガイドラインへの順守は、ASP の実装の前後 6 か月にすべての参加センターで測定されます。 ASP は、開業医と看護師のための診療所での教育会議で構成され、現在のガイドラインについて知らされ、診療所がガイドラインを順守しているかどうかを確認し、症例について話し合っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Vastra Gotaland
      • Borås、Vastra Gotaland、スウェーデン、50338
        • Vastra Gotaland Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加を受け入れるスウェーデンのヴェストラ イェータランド地域のプライマリ ヘルス ケア センターとして

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASPアーム
この一次医療センターのグループは、内部教育 (ASP) を受けます。
他の：ASP

これは、センターの医師とスタッフが喉の痛みのために通院している患者の管理に関する現在のガイドラインについて話し合う 1 つの教育セッションで構成されています。 教育では、次のことが議論されます。

  1. スウェーデンのガイドライン
  2. 事例例
  3. このクリニックがスウェーデンのガイドラインにどれだけ準拠しているかを示す、過去 6 か月の統計。
介入なし：コントロールアーム
一切介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB を処方された患者の陽性 RADT の割合の変化に対する ASP の効果 - 6m
時間枠：介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陽性である喉の痛みに対して抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較
AB を処方された患者の RADT 陽性率の変化に対する ASP の効果 - 12m
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陽性である喉の痛みに対して抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
AB - 18m を処方された患者の陽性 RADT の割合の変化に対する ASP の効果
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陽性である喉の痛みに対して抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB - 6m が与えられた場合の負の RADT の割合の変化に対する ASP の影響
時間枠：介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陰性である喉の痛みのために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較
AB - 12m が与えられた場合の負の RADT の割合の変化に対する ASP の影響
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陰性である喉の痛みのために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
負の RADT の割合の変化に対する ASP の効果 AB - 18m
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

グループA連鎖球菌（GAS）を検出するための迅速抗原検出検査（RADT）が行われ、陰性である喉の痛みのために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
処方された推奨ABの割合の変化に対するASPの影響 - 6m
時間枠：介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較

咽頭痛のために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方されたすべての患者と比較した、PcVを処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較
処方された推奨ABの割合の変化に対するASPの影響 - 12m
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

咽頭痛のために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方されたすべての患者と比較した、PcVを処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
処方された推奨ABの割合の変化に対するASPの影響 - 18m
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

咽頭痛のために抗生物質（メテナミンを除くJ01）を処方されたすべての患者と比較した、PcVを処方された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム（ASP）の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
CRP が要求される患者の割合の変化に対する ASP の効果 - 6 分
時間枠：介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較

C 反応性タンパク質 (CRP) 検査が要求される咽頭扁桃炎と診断された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム (ASP) の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間とフォローアップの 6 か月前の 6 か月の期間の比較
CRP が要求される患者の割合の変化に対する ASP の効果 - 12 分
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

C 反応性タンパク質 (CRP) 検査が要求される咽頭扁桃炎と診断された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム (ASP) の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 12 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
CRP が要求される患者の割合の変化に対する ASP の効果 - 18 分
時間枠：介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較

C 反応性タンパク質 (CRP) 検査が要求される咽頭扁桃炎と診断された患者の割合に対する抗生物質管理プログラム (ASP) の効果。 介入の開始前の 6 か月間 (ベースライン) からの変化を、フォローアップ日の 6 か月前の期間と比較します。

介入グループのすべてのプライマリヘルスケアセンター (PHCC) におけるベースラインからフォローアップまでの変化は、調整も行われる線形回帰を使用して、コントロールグループ (ASP グループとコントロールグループ) の対応する PHCC の変化と比較されます。 : ベースラインでの入隊患者数、都市と小さな村の場所、調整済み臨床群 (ACG)、要介護度指数 (CNI)、および PHCC の種類 (私立/公立)。
介入前の 6 か月の期間と 18 か月のフォローアップ前の 6 か月の期間の比較
喉のスワブを採取せずに喉の痛みのためにABを投与された患者の割合
時間枠：介入前の6ヶ月の期間

咽頭扁桃炎と診断され、AB（メテナミンを除くJ01）を処方され、咽頭スワブが採取されなかった患者の割合。

記述統計が提示され、グループ比較は行われません。
介入前の6ヶ月の期間
喉の綿棒を採取して培養のために送った咽頭扁桃炎患者の割合
時間枠：介入前の6ヶ月の期間

咽頭扁桃炎と診断され、咽頭スワブが採取され、咽頭培養のために微生物検査室に送られる患者の割合。

記述統計が提示され、グループ比較は行われません。
介入前の6ヶ月の期間
単核球症の検査を受ける咽頭扁桃炎患者の割合
時間枠：介入前の6ヶ月の期間

咽頭扁桃炎と診断され、単核球症の検査を受けた患者の割合。

記述統計が提示され、グループ比較は行われません。
介入前の6ヶ月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University
James Cook University, Queensland, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pär-Daniel Sundvall, MD PhD、Vastra Gotaland region, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1207-9573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、参加している各プライマリ ヘルス ケア クリニックの要約データになります。 研究者はすべての診療所の概要を公開しますが、単一の診療所からのデータを示すつもりはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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