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Antimicrobial Stewardship Program (ASP) nei pazienti con mal di gola (ASP-Throat)

1 giugno 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'efficacia di un programma di stewardship antimicrobica (ASP) nell'assistenza sanitaria di base nella gestione dei pazienti con mal di gola

I ricercatori hanno sviluppato un programma di gestione degli antibiotici (ASP) per aumentare l'aderenza alle linee guida svedesi per la gestione dei pazienti con mal di gola. Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i centri di assistenza sanitaria primaria vengono randomizzati per ottenere o meno l'ASP. L'aderenza alle linee guida svedesi viene misurata in tutti i centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un programma di gestione degli antibiotici (ASP) per aumentare l'aderenza alle linee guida svedesi per la gestione dei pazienti con mal di gola. Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i centri di assistenza sanitaria primaria vengono randomizzati per ottenere o meno l'ASP. L'adesione alle linee guida svedesi viene misurata in tutti i centri partecipanti 6 mesi prima e dopo l'attuazione dell'ASP. L'ASP consiste in incontri educativi presso la clinica per medici e infermieri che vengono informati sulle linee guida attuali, vedono l'adesione delle loro cliniche alle linee guida e discutono i casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotaland
      • Borås, Vastra Gotaland, Svezia, 50338
        • Vastra Gotaland Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo un centro di assistenza sanitaria di base nella regione di Vastra Gotaland, Svezia, accetta la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio ASP
Questo gruppo di centri di assistenza sanitaria primaria ottiene l'istruzione interna (ASP).
Altro: Asp

Consiste in una sessione educativa in cui i medici e il personale del centro discutono le attuali linee guida sulla gestione dei pazienti che si occupano di mal di gola. All'istruzione viene discusso quanto segue:

  1. Le linee guida svedesi
  2. Esempio di casi
  3. Le statistiche dei 6 mesi precedenti mostrano quanto bene questa clinica aderisce alle linee guida svedesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT positivo tra i pazienti prescritti AB - 6m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è positivo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT positivo tra i pazienti prescritti AB - 12m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è positivo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT positivo tra i pazienti prescritti AB - 18m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è positivo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT negativo dato AB - 6m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per un mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è negativo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT negativo dato AB - 12m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è negativo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di RADT negativo dato AB - 18m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici (J01 esclusa la metenamina) per un mal di gola in cui viene eseguito un test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) per rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) ed è negativo. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi
L'effetto di un ASP sulla modifica della proporzione di AB raccomandato prescritto - 6m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti a cui è stato prescritto PcV rispetto a tutti i pazienti a cui è stato prescritto qualsiasi antibiotico (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi
L'effetto di un ASP sulla modifica della proporzione dell'AB raccomandato prescritto - 12m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti a cui è stato prescritto PcV rispetto a tutti i pazienti a cui è stato prescritto qualsiasi antibiotico (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi
L'effetto di un ASP sulla modifica della proporzione di AB raccomandato prescritto - 18m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti a cui è stato prescritto PcV rispetto a tutti i pazienti a cui è stato prescritto qualsiasi antibiotico (J01 esclusa la metenamina) per il mal di gola. Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di pazienti in cui è richiesta CRP - 6m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti con diagnosi di faringotonsillite in cui è richiesto il test di laboratorio della proteina C-reattiva (CRP). Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 6 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di pazienti in cui è richiesta CRP - 12m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti con diagnosi di faringotonsillite in cui è richiesto il test di laboratorio della proteina C-reattiva (CRP). Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 12 mesi
L'effetto di un ASP sulla variazione della proporzione di pazienti in cui è richiesta CRP - 18m
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi

L'effetto di un programma di gestione degli antibiotici (ASP) sulla proporzione di pazienti con diagnosi di faringotonsillite in cui è richiesto il test di laboratorio della proteina C-reattiva (CRP). Il cambiamento rispetto a un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento (baseline) viene confrontato con un periodo di tempo di 6 mesi prima della data di follow-up.

La variazione dal basale al follow-up in tutti i centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nel gruppo di intervento viene confrontata con la corrispondente variazione di PHCC nel gruppo di controllo (gruppo ASP rispetto al gruppo di controllo) utilizzando la regressione lineare in cui verrà effettuato anche l'aggiustamento per : il numero di pazienti arruolati al basale, l'ubicazione nelle città rispetto ai piccoli villaggi, il gruppo clinico corretto (ACG), l'indice dei bisogni assistenziali (CNI) e il tipo di PHCC (privato/pubblico).
Periodo di 6 mesi prima dell'intervento rispetto al periodo di 6 mesi prima del follow-up a 18 mesi
Proporzione di pazienti trattati con AB per mal di gola senza prelievo di tampone faringeo
Lasso di tempo: Pre intervento Periodo di 6 mesi

La percentuale di pazienti con diagnosi di faringotonsillite e AB prescritto (J01 esclusa metenamina) in cui non viene prelevato un tampone faringeo.

Vengono presentate statistiche descrittive e non viene effettuato un confronto di gruppo.
Pre intervento Periodo di 6 mesi
Proporzione di pazienti con faringotonsillite in cui viene prelevato un tampone faringeo e inviato per una coltura
Lasso di tempo: Pre intervento Periodo di 6 mesi

La percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata faringotonsillite e in cui viene prelevato un tampone faringeo e inviato a un laboratorio microbiologico per una coltura faringea.

Vengono presentate statistiche descrittive e non viene effettuato un confronto di gruppo.
Pre intervento Periodo di 6 mesi
Proporzione di pazienti con faringotonsillite in cui viene eseguito un test per la mononucleosi
Lasso di tempo: Pre intervento Periodo di 6 mesi

La percentuale di pazienti a cui è stata diagnosticata la faringotonsillite e in cui viene eseguito un test per la mononucleosi.

Vengono presentate statistiche descrittive e non viene effettuato un confronto di gruppo.
Pre intervento Periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
James Cook University, Queensland, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Vastra Gotaland region, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1207-9573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno dati di riepilogo per ciascuna clinica di assistenza sanitaria primaria partecipante. Gli investigatori pubblicheranno il riepilogo di tutte le cliniche ma non intendono mostrare i dati delle singole cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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