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動ける女性の分娩をサポートする新しい医療機​​器「ビブワイフ ワン」

2018年11月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

動員中の女性の分娩をサポートする新しい医療機​​器「Vibwife One」の安全性、実用性、受容性に関する単一センターの安全性研究

「ビブワイフ ワン」は分娩中の女性の動員をサポートするために開発されました。 既存の分娩用ベッドにフィットするマットレスで構成されています。 分娩中の女性を動員するために、ペースと強度を調整できるさまざまな動きを選択できます。

既存の証拠はまれですが、一部の文献や歴史的報告では、陣痛中の積極的な動員のプラスの影響が示されています。

硬膜外麻酔率が上昇している現在、「ビブワイフ ワン」は、これらの女性を積極的に動員して生理的な出産プロセスをサポートする興味深い方法になる可能性があります。

これまでのところ、この装置は女性の分娩にはまだ適用されていません。 研究者は、安全性を評価し、この新しい医療機​​器を女性と医療スタッフに提供するための快適さと実用性を評価するために、最初の安全性研究を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療機器は、その市場認可に従って使用されます。 妊婦で初めて使用するため、次の 3 ステップの適用手順が決定されました。

  • 最初の 5 人の妊婦がデバイスを 10 分間使用します。 それらのそれぞれは、女性の同意を得て助産師によって提案された位置とモジュールにあります。
  • 次の 10 人の妊婦がデバイスを 20 分間使用します。 繰り返しになりますが、女性の同意を得た助産師の決定に応じた位置とモジュール。
  • 残りのすべての妊婦 (35 人) は、デバイスを 30 分間使用します。 女性の同意を得た助産師の決定による位置とモジュール。

介入期間中、必要に応じて位置とモジュールを 1 回変更することがあります。

50 人の参加者全員を含めた後、各ポジションとモジュールをテストする必要があります。

妊娠中の女性の各グループがデバイスを使用した後、1 人の医師、1 人の助産師、および臨床専門家の助産師で構成される安全審査委員会が開催され、事前に定義されたデバイスの悪影響と有害事象に従って安全基準を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • ドイツ語または英語を話す
  • シングルトンの健康な妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 妊娠37週以上
  • 4cm - 9cmの拡張
  • 定期的な収縮
  • 生理的心電図 (CTG) 介入前 30 分
  • 生理的血圧 (111/66 - 139/89)

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • ブリーチ位置
  • 在胎期間（<10. パーセンタイル)
  • 胎児先天異常
  • 前置胎盤
  • 胎児の苦痛
  • 分娩時の性器出血が多い
  • 母体の体重が135kg以上
  • 子癇前症またはHELLP
  • I型およびII型糖尿病 / 妊娠糖尿病 インスリン依存性
  • 背骨・背中の不調（椎間板ヘルニア・脊柱側弯症）
  • 高血圧（140/90mmHg以上）
  • 低血圧（妊娠第 3 期の基礎血圧 -20%、利用できない場合：≤ 110/65 mmHg）
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：医療機器の使用: Vibwife One

医療機器は、その市場認可に従って使用されます。

妊婦で初めて使用するため、次の 3 ステップの適用手順が決定されました。

  • 最初の 5 人の妊婦がデバイスを 10 分間使用します。 それらのそれぞれは、女性の同意を得て助産師によって提案された位置とモジュールにあります。
  • 次の 10 人の妊婦がデバイスを 20 分間使用します。 繰り返しになりますが、女性の同意を得た助産師の決定に応じた位置とモジュール。
  • 残りのすべての妊婦 (35 人) は、デバイスを 30 分間使用します。 女性の同意を得た助産師の決定による位置とモジュール。

介入期間中、必要に応じて位置とモジュールを 1 回変更することがあります。
デバイス：Vibwife 1

Vibwife One は、分娩中の女性の積極的な動員を支援するために使用することを目的とした電動ローテーション ベッドです。 「ビブワイフ ワン」は、手動動員と位置テクニックを模倣します。 マットレスに組み込まれ、出産用ベッドの骨盤部分に固定されます。 「ビブワイフ ワン」は、手動の動員と位置のテクニックが適切であると判断された場合に使用できます。

すべての機能を備えたデバイスは、リモコンで制御されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数とデバイスへの悪影響によって測定される安全性
時間枠：介入中および30分まで。介入終了後
主な結果は、分娩の初期段階で「ビブワイフ ワン」を使用する妊婦と子供の安全です。 事前定義された有害事象およびデバイスへの悪影響に従って評価されます。
介入中および30分まで。介入終了後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：介入前、介入中、および終了後の VAS、最長 30 分の介入。
痛みの強さは、0 ～ 10 の個別の Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
介入前、介入中、および終了後の VAS、最長 30 分の介入。
アンケートによって測定された選好
時間枠：介入終了後 30 分以内、介入は 30 分まで続く。
医療機器に関する女性の好みは、4 段階のリッカート スケールを使用したアンケートによって測定されます。リッカート スケーリングはバイポーラ スケーリング法であり、ステートメントに対する肯定的または否定的な反応を測定します。 この調査の回答は、1.まったく同意しない、2.同意しない、3.同意する 4.非常に同意する、1 点 (強く同意しない) から 4 点 (強く同意する) の範囲の回答です。 ポイントの量が少ないほど、より良い結果を表します。
介入終了後 30 分以内、介入は 30 分まで続く。
アンケートで測った実用性
時間枠：研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）
医療機器の実用性と助産師と医師の見解は、4 点のリッカート尺度を使用したアンケートによって評価されます。リッカート スケーリングはバイポーラ スケーリング法であり、ステートメントに対する肯定的または否定的な反応を測定します。 この調査の回答は、1.まったく同意しない、2.同意しない、3.同意する 4.非常に同意する、1 点 (強く同意しない) から 4 点 (強く同意する) の範囲の回答です。 ポイントの量が少ないほど、より良い結果を表します。
研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間で測定された陣痛の第 1 段階の期間
時間枠：出生時に評価
第 1 段階は、子宮頸部の 4cm から完全な拡張 (10cm) までと定義されます。
出生時に評価
時間で測定された陣痛の第 2 段階の期間
時間枠：出生時に評価
第 2 段階は、子宮頸部の完全な拡張から出産までの分娩の一部として定義されます。
出生時に評価
配送ルートの頻度によって測定される配送結果
時間枠：研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）
分娩の特徴の頻度と手段（自然分娩 vs 経膣分娩 vs 帝王切開）
研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Hösli, Prof. Dr. MD、Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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