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"Vibwife One" un nuovo dispositivo medico per supportare le partorienti nella loro mobilitazione

13 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio sulla sicurezza a centro unico sulla sicurezza, la praticabilità e l'accettazione di "Vibwife One", un nuovo dispositivo medico per supportare le partorienti nella loro mobilitazione

"Vibwife One" è stato sviluppato per supportare la mobilitazione delle partorienti durante il travaglio. Consiste in un materasso che si adatta ai letti da parto esistenti. Diversi movimenti, regolabili in ritmo e intensità possono essere scelti per mobilitare le donne in travaglio.

Sebbene le prove esistenti siano rare, alcune pubblicazioni e rapporti storici hanno mostrato un impatto positivo della mobilizzazione attiva durante il travaglio.

Al momento dell'aumento del tasso di anestesia epidurale, "Vibwife One" potrebbe essere un modo interessante per mobilitare attivamente quelle donne per sostenere il processo fisiologico del parto.

Finora, il dispositivo non è stato ancora applicato nel parto. Gli investigatori effettuano un primo studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza, per valutare il comfort e la praticabilità per il parto di donne e personale medico di questo nuovo dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo medico sarà utilizzato secondo la sua autorizzazione all'immissione in commercio. Poiché verrà utilizzato per la prima volta nelle donne in gravidanza, è stata determinata la seguente procedura di applicazione in tre fasi:

  • Le prime cinque donne incinte usano il dispositivo per 10 minuti. Ognuno di loro in una posizione e modulo proposto dall'ostetrica con il consenso della donna.
  • Le successive 10 donne incinte usano il dispositivo per 20 minuti. Di nuovo, posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.
  • Tutte le restanti donne incinte (35) utilizzano il dispositivo per 30 minuti. Posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.

Durante il periodo di intervento, posizione e modulo possono essere modificati una volta se necessario.

Dopo l'inclusione di tutti i 50 partecipanti, ogni posizione e modulo deve essere testato.

Ci sarà un comitato di revisione della sicurezza composto da un medico, un'ostetrica e un'ostetrica clinica esperta che si riunirà dopo che ciascun gruppo di donne in gravidanza avrà utilizzato il dispositivo, valutando i criteri di sicurezza in base agli effetti avversi del dispositivo e agli eventi avversi predefiniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato da firma
  • Di lingua tedesca o inglese
  • Gravidanza sana singleton
  • Presentazione cefalica
  • ≥37a settimana di gestazione
  • 4cm - 9cm di dilatazione
  • Contrazioni regolari
  • Cardiotocografo fisiologico (CTG) 30 min prima dell'intervento
  • Pressione sanguigna fisiologica (111/66 - 139/89)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Posizione di culatta
  • Piccolo per l'età gestazionale (<10. percentile)
  • Anomalie congenite fetali
  • Placenta previa
  • Sofferenza fetale
  • Forte sanguinamento vaginale durante il parto
  • Peso materno ≥ 135 kg
  • Preeclampsia o HELLP
  • Diabete I e II / Diabete gestazionale insulino-dipendente
  • Disturbi della colonna vertebrale e della schiena (ernia del disco/scoliosi)
  • Ipertensione (≥140/90 mmHg)
  • Ipotensione (pressione arteriosa di base nel terzo trimestre -20%, se non disponibile: ≤ 110/65 mmHg)
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Utilizzo del Dispositivo medico: Vibwife One

Il dispositivo medico sarà utilizzato secondo la sua autorizzazione all'immissione in commercio.

Poiché verrà utilizzato per la prima volta nelle donne in gravidanza, è stata determinata la seguente procedura di applicazione in tre fasi:

  • Le prime cinque donne incinte usano il dispositivo per 10 minuti. Ognuno di loro in una posizione e modulo proposto dall'ostetrica con il consenso della donna.
  • Le successive 10 donne incinte usano il dispositivo per 20 minuti. Di nuovo, posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.
  • Tutte le restanti donne incinte (35) utilizzano il dispositivo per 30 minuti. Posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.

Durante il periodo di intervento, posizione e modulo possono essere modificati una volta se necessario.
Dispositivo: Vibwife Uno

Vibwife One è un letto rotante motorizzato destinato ad essere utilizzato per assistere nella mobilizzazione attiva delle partorienti. "Vibwife One" imita la mobilizzazione manuale e le tecniche di posizione. È integrato nel materasso e fissato alla zona pelvica del letto da parto. "Vibwife One" può essere utilizzato quando la mobilizzazione manuale e le tecniche di posizione sono ritenute appropriate.

Il dispositivo con tutte le sue funzioni è controllato da un telecomando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 30min. dopo la fine dell'intervento
L'esito primario è la sicurezza della donna incinta e del bambino che utilizza "Vibwife One" nella prima fase del travaglio. Sarà valutato in base agli eventi avversi e agli effetti avversi del dispositivo predefiniti.
Durante l'intervento e fino a 30min. dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: VAS prima, durante e dopo la fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
L'intensità del dolore è misurata da una discreta scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, 0 che indica nessun dolore fino a 10 che indica il dolore più intenso
VAS prima, durante e dopo la fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
Preferenze misurate tramite questionario
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
Le preferenze delle donne in merito al dispositivo medico saranno misurate attraverso un questionario con scala Likert a 4 numeri; Il ridimensionamento Likert è un metodo di ridimensionamento bipolare, che misura la risposta positiva o negativa a un'affermazione. Le risposte in questo studio potrebbero essere 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. D'accordo 4. Completamente d'accordo, risposte che vanno da 1 punto (fortemente in disaccordo) a 4 punti (fortemente d'accordo). Un basso numero di punti rappresenta un risultato migliore.
entro 30 minuti dalla fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
Agibilità misurata tramite questionario
Lasso di tempo: dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
La praticabilità del dispositivo medico e le opinioni delle ostetriche e dei medici saranno valutate attraverso un questionario con scala Likert a 4 numeri; Il ridimensionamento Likert è un metodo di ridimensionamento bipolare, che misura la risposta positiva o negativa a un'affermazione. Le risposte in questo studio potrebbero essere 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. D'accordo 4. Completamente d'accordo, risposte che vanno da 1 punto (fortemente in disaccordo) a 4 punti (fortemente d'accordo). Un basso numero di punti rappresenta un risultato migliore.
dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio misurata in ore
Lasso di tempo: valutato durante il parto
Il primo stadio è definito da 4 cm fino alla completa dilatazione (10 cm) della cervice
valutato durante il parto
Durata della seconda fase del travaglio misurata in ore
Lasso di tempo: valutato durante il parto
La seconda fase è definita come parte del travaglio dalla completa dilatazione della cervice fino alla nascita
valutato durante il parto
Risultato di consegna misurato in base alla frequenza del percorso di consegna
Lasso di tempo: dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
Frequenze e modalità delle caratteristiche del parto (spontaneo vs vaginale strumentale vs taglio cesareo)
dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-02085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo medico

Prove cliniche su Vibwife Uno

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